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Remdesivir en adultos con covid-19: experiencia en el hospital universitario de Mansoura

27 de enero de 2021 actualizado por: Mostafa Bakeer, Mansoura University
COVID-19 es una enfermedad respiratoria causada por un nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) y causa una morbilidad y mortalidad significativas. Este estudio es un ensayo retrospectivo para evaluar la eficacia de Remdesivir en pacientes adultos diagnosticados con COVID-19 en el Hospital de Aislamiento de la Universidad de Mansoura. En este estudio, los investigadores analizarán los datos recopilados durante el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

COVID-19 es una nueva enfermedad respiratoria causada por el coronavirus (SARS-CoV-2) y provoca una morbilidad y mortalidad significativas. A la fecha no existe ningún medicamento aprobado para el tratamiento de pacientes con COVID-19. Remdesivir es un análogo de nucleótido antiviral de amplio espectro que inhibe la actividad de la polimerasa de ARN dependiente de ARN entre un grupo diverso de virus de ARN. Los datos clínicos y no clínicos sugieren que Remdesivir puede ser útil para el tratamiento de COVID-19. La OMS ha identificado a Remdesivir como un fármaco candidato de interés para ser estudiado en ensayos clínicos. Este estudio retrospectivo está diseñado para analizar los datos recopilados durante la atención de rutina de los pacientes que se han beneficiado de esta terapia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Dakahliya
      • Mansoura, Dakahliya, Egipto, 35511
        • Reclutamiento
        • Mansoura University Hospital
        • Contacto:
          • El Sharawy Kamal, Professor
          • Número de teléfono: 002 050 2202876
          • Correo electrónico: muh@mans.edu.eg
        • Investigador principal:
          • Mostafa Bakeer, Lecturer
        • Investigador principal:
          • Asem Hewidy, A.Professor
        • Investigador principal:
          • Ahmed Abo Mossalam, A.Professor
        • Investigador principal:
          • Tamer El Hadidy, A.Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados con COVID-19 en el Hospital de Aislamiento de la Universidad de Mansoura.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adulto ≥ 18 años.
  2. Infección por SARS-CoV-2 confirmada.
  3. Pacientes con lesiones radiológicas clásicas de COVID-19 en radiografía de tórax o TCAR de tórax.
  4. Pacientes hospitalizados que recibieron al menos una administración de tratamiento con Remdesivir (dosis: 200 mg el primer día y luego 100 mg al día durante un máximo de 10 días).

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de insuficiencia renal crónica > 4 estadios, FG < 30ml/min.
  2. ALT/AST > 5 veces los valores normales.
  3. Mujeres embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: 15 días
Cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso durante el curso clínico de los pacientes en el día 15 en tratamiento con Remdesivir.
15 días
Cambio desde el inicio en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 15 días
Cambio desde el inicio en la frecuencia respiratoria durante el curso clínico de los pacientes en el día 15 en tratamiento con Remdesivir.
15 días
Cambio desde la línea de base en la temperatura central del cuerpo
Periodo de tiempo: 15 días
Cambio desde el inicio en la temperatura central del cuerpo durante el curso clínico de los pacientes el día 15 en tratamiento con Remdesivir.
15 días
Cambio desde el inicio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 15 días
Cambio desde el inicio en la presión arterial durante el curso clínico de los pacientes en el día 15 bajo tratamiento con Remdesivir.
15 días
Cambio desde el inicio en los análisis de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: 15 días
Cambio desde el inicio en los análisis de gases en sangre arterial durante el curso clínico de los pacientes el día 15 en tratamiento con Remdesivir.
15 días
Cambio desde el inicio en la relación Spo2 / FIO2
Periodo de tiempo: 15 días
Cambio desde el inicio en la relación Spo2/FIO2 durante el curso clínico de los pacientes en el día 15 en tratamiento con Remdesivir.
15 días
Cambio desde el inicio en el recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 15 días
Cambio desde el inicio en el recuento de glóbulos blancos durante el curso clínico de los pacientes el día 15 en tratamiento con Remdesivir.
15 días
Cambio desde el inicio en el recuento de linfocitos
Periodo de tiempo: 15 días
Cambio desde el inicio en el recuento de linfocitos durante el curso clínico de los pacientes en el día 15 en tratamiento con Remdesivir.
15 días
Cambio desde el inicio en lactato deshidrogenasa
Periodo de tiempo: 15 días
Cambio desde el inicio en la lactato deshidrogenasa durante el curso clínico de los pacientes el día 15 en tratamiento con Remdesivir.
15 días
Cambio desde el inicio en el dímero D
Periodo de tiempo: 15 días
Cambio desde el inicio en el dímero D durante el curso clínico de los pacientes en el día 15 en tratamiento con Remdesivir.
15 días
Cambio desde el inicio en procalcitonina
Periodo de tiempo: 15 días
Cambio desde el inicio en la procalcitonina durante el curso clínico de los pacientes el día 15 en tratamiento con Remdesivir.
15 días
Cambio desde el inicio en la interleucina-6
Periodo de tiempo: 15 días
Cambio desde el inicio en la interleucina-6 durante el curso clínico de los pacientes el día 15 en tratamiento con Remdesivir.
15 días
Cambio desde el inicio en la ferretina sérica
Periodo de tiempo: 15 días
Cambio desde el inicio en la ferretina sérica durante el curso clínico de los pacientes el día 15 en tratamiento con Remdesivir.
15 días
Cambio desde el inicio en el tiempo de protrombina
Periodo de tiempo: 15 días
Cambio desde el inicio en el tiempo de protrombina durante el curso clínico de los pacientes en el día 15 bajo tratamiento con Remdesivir.
15 días
Cambio desde el inicio en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: 15 días
Cambio desde el inicio en la creatinina sérica durante el curso clínico de los pacientes el día 15 en tratamiento con Remdesivir.
15 días
Cambio desde el inicio en la enzima hepática ALT
Periodo de tiempo: 15 días
Cambio desde el inicio en la enzima hepática ALT durante el curso clínico de los pacientes en el día 15 en tratamiento con Remdesivir.
15 días
Cambio desde el inicio en la creatinina quinasa
Periodo de tiempo: 15 días
Cambio desde el inicio en la creatinina quinasa durante el curso clínico de los pacientes el día 15 en tratamiento con Remdesivir.
15 días
Cambio desde el inicio en la troponina cardíaca
Periodo de tiempo: 15 días
Cambio desde el inicio en la troponina cardíaca durante el curso clínico de los pacientes el día 15 en tratamiento con Remdesivir.
15 días
Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (puntuación SOFA)
Periodo de tiempo: 15 días
La evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA, por sus siglas en inglés) es una herramienta de estimación de la puntuación de la gravedad de la morbilidad y la mortalidad. Permite calcular tanto el número como la gravedad de la disfunción orgánica en seis sistemas de órganos (respiratorio, coagulatorio, hepático, cardiovascular, renal y neurológico). Para el cálculo de la puntuación se utilizan los siguientes valores: (PaO2/FiO2 y ventilación artificial; plaquetas; bilirrubina; presión arterial media y uso de fármacos vasoactivos; creatinina). La puntuación total oscila entre 0 y 24. Cero indica bajo riesgo mientras que 24 indica mayor riesgo de mortalidad.
15 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requerimiento de oxígeno suplementario desde el inicio
Periodo de tiempo: 15 días
Duración del aumento del requerimiento de oxígeno suplementario desde el inicio
15 días
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 15 días
Número de días de ingreso hospitalario en UCI o sala hasta la fecha de alta
15 días
Duración sin ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 15 días
Duración sin ventilación mecánica dentro de los 15 días del inicio del tratamiento con Remdesivir
15 días
Mortalidad
Periodo de tiempo: 15 días
Mortalidad a los 15 días del inicio del tratamiento con Remdesivir.
15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mansoura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R.20.11.1097

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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