Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spotřeba ryb a rozmanitost stravy ve Východním Timoru

26. srpna 2024 aktualizováno: Alex Tilley, WorldFish

Randomizovaná kontrolovaná studie k testování účinků zařízení na shlukování ryb a aktivit SBC podporujících konzumaci ryb ve Východním Timoru

Jednoletá, skupinově randomizovaná, částečně maskovaná, kontrolovaná studie k testování a porovnání účinků zařízení na shromažďování ryb a sociální komunikace a komunikace o změně chování na frekvenci a objem spotřeby ryb v domácnostech v horských oblastech Východního Timoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je jednoletá, skupinově randomizovaná, částečně maskovaná, kontrolovaná studie mezi rodinami žijícími na venkově ve vnitrozemí Východního Timoru. Tato studie si klade za cíl otestovat a porovnat účinky dvou ošetření, samotných a v kombinaci, na frekvenci a objem konzumace ryb v domácnostech v horských oblastech jako náhradu za zlepšenou diverzitu stravy a příjem mikroživin. Ošetřením 1 je instalace zařízení na shromažďování ryb v blízkosti pobřeží (FAD), aby se zlepšila míra úlovků se stávajícími lovnými zařízeními. Léčba 2 je sociální a behaviorální změna (SBC) aktivity na podporu konzumace ryb. Vesnice ve vnitrozemských komunitách budou randomizovány tak, aby dostaly léčbu 1, léčbu 2, obě léčby nebo žádnou léčbu. Budou přijaty některé domácnosti s jedním dítětem mladším pěti let a data budou shromažďována na začátku (před zavedením léčby) a na konci. Naše studie určí dopad lepší nabídky ryb spolu s aktivitami SBC orientovanými na výživu na praktiky nákupu a spotřeby ryb ve venkovských domácnostech ve vnitrozemí. Zjištění z této studie naléhavě potřebují malé ostrovní rozvojové státy, aby mohly učinit politická a investiční rozhodnutí o tom, jak nejlépe zlepšit stravu domácností pomocí místně dostupných potravin bohatých na živiny, jako jsou ryby. Takové investice jsou nutné k přerušení cyklu podvýživy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
720

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Domácnost jednotlivce se nachází ve vesnici zahrnuté do studie, v okruhu 30 km od pobřežního místa ošetření.

Kritéria vyloučení:

  • Domácnost jednotlivce se nenachází v obci zahrnuté do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: FAD + SBC
Komunita bude vystavena zvýšené dostupnosti ryb ze zařízení na shromažďování ryb a bude dostávat informace a zprávy jako součást komunikace o společenské změně a změně chování o konzumaci ryb.
Behaviorální: Sociální a chování mění komunikaci
Každá komunita zabývající se léčbou SBC obdrží nutriční obsah a učení prostřednictvím spořicích skupin. Členové skupiny se budou podílet na činnostech zaměřených na budování dovedností, které propagují pět klíčových způsobů chování o výživě ryb a rozhodování v domácnostech o spotřebě ryb jako součást facilitovaných diskusí, interaktivních výukových relací a videonahrávky. Zvýšená spotřeba ryb prostřednictvím hromadných akcí SBC prostřednictvím marketingu prodejců ryb, interaktivního učení a zábavních soutěží propagujících konzumaci ryb. SBC bude zvyšovat povědomí o výhodách konzumace ryb jako součásti vyvážené stravy se zvláštním zaměřením na těhotné a kojící matky a děti do 5 let.
Jiný: Zařízení na shlukování ryb
Jedná se o ukotvené lano připevněné k bójím v pobřežních vodách, které k sobě láká oceánské ryby, aby je drobným rybářům usnadnilo jejich lov pomocí jejich stávajícího vybavení a lodí. Tento FAD bude pracovat na zvýšení míry odlovu a tím i dostupnosti ryb na prodej na trzích horských komunit.
Ostatní jména:
  • FAD
Aktivní komparátor: Pouze FAD
Společenství bude vystaveno zvýšené dostupnosti ryb pouze ze zařízení na shlukování ryb
Jiný: Zařízení na shlukování ryb
Jedná se o ukotvené lano připevněné k bójím v pobřežních vodách, které k sobě láká oceánské ryby, aby je drobným rybářům usnadnilo jejich lov pomocí jejich stávajícího vybavení a lodí. Tento FAD bude pracovat na zvýšení míry odlovu a tím i dostupnosti ryb na prodej na trzích horských komunit.
Ostatní jména:
  • FAD
Aktivní komparátor: Pouze SBC
Komunita bude dostávat informace a zprávy jako součást sociální komunikace a komunikace o změně chování o konzumaci ryb.
Behaviorální: Sociální a chování mění komunikaci
Každá komunita zabývající se léčbou SBC obdrží nutriční obsah a učení prostřednictvím spořicích skupin. Členové skupiny se budou podílet na činnostech zaměřených na budování dovedností, které propagují pět klíčových způsobů chování o výživě ryb a rozhodování v domácnostech o spotřebě ryb jako součást facilitovaných diskusí, interaktivních výukových relací a videonahrávky. Zvýšená spotřeba ryb prostřednictvím hromadných akcí SBC prostřednictvím marketingu prodejců ryb, interaktivního učení a zábavních soutěží propagujících konzumaci ryb. SBC bude zvyšovat povědomí o výhodách konzumace ryb jako součásti vyvážené stravy se zvláštním zaměřením na těhotné a kojící matky a děti do 5 let.
Žádný zásah: Řízení
Ovládání (bez FAD nebo SBC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba ryb v domácnostech na hlavu
Časové okno: 1 rok
měřeno jako celkové množství (g) ryb zkonzumovaných domácnostmi za předchozích sedm dní vydělené počtem ekvivalentů dospělých v domácnosti.
1 rok
Četnost konzumace ryb na úrovni domácností
Časové okno: 1 rok
měřeno jako počet dnů, kdy byly ryby konzumovány z předchozích sedmi dnů.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence konzumace ryb u žen
Časové okno: 1 rok
měřeno jako počet dnů, kdy byly ryby konzumovány z předchozích sedmi dnů.
1 rok
Frekvence konzumace ryb u dětí
Časové okno: 1 rok
měřeno jako počet dnů, kdy byly ryby konzumovány z předchozích sedmi dnů.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
WorldFish

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mercy Corps

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Tilley, PhD, WorldFish

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FSSP2_RCT1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechny údaje budou důvěrné. Data budou denně zasílána prostřednictvím 3G ke kontrole výzkumnými pracovníky v dané zemi a dočasně uložena pouze na heslem chráněných tabletech a noteboocích mobilních telefonů. Účastníkům budou přidělena náhodně vygenerovaná ID čísla a jména a identifikační informace budou z datové sady odstraněny. Data budou analyzována pro skupiny a nebude možné identifikovat žádnou individuální odpověď. Údaje z průzkumu budou archivovány a přístupné pouze výzkumnému týmu a těm, které schválí celý výzkumný tým. Anonymizované datové soubory budou bezpečně uchovávány po neomezenou dobu, aby se usnadnil budoucí výzkum, například sdružená analýza s jinými studiemi pro účely metaanalýzy nebo analýzy na více místech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení