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Fischkonsum und Ernährungsvielfalt in Timor-Leste

26. August 2024 aktualisiert von: Alex Tilley, WorldFish

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Testen der Auswirkungen von Fischaggregationsgeräten und SBC-Aktivitäten zur Förderung des Fischkonsums in Timor-Leste

Eine einjährige, cluster-randomisierte, teilweise maskierte, kontrollierte Studie zum Testen und Vergleichen der Auswirkungen von Fischsammelgeräten und der Kommunikation über soziale und Verhaltensänderungen auf die Häufigkeit und das Volumen des Haushaltsfischkonsums in Hochlandgebieten von Timor-Leste.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine einjährige, cluster-randomisierte, teilweise maskierte, kontrollierte Studie mit Familien, die im ländlichen Timor-Leste im Landesinneren leben. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von zwei Behandlungen, allein und in Kombination, auf die Häufigkeit und das Volumen des Haushaltsfischkonsums in Hochlandgebieten als Indikator für eine verbesserte Ernährungsvielfalt und Aufnahme von Mikronährstoffen zu testen und zu vergleichen. Behandlung 1 ist die Installation von küstennahen, festgemachten Fischsammelgeräten (FADs), um die Fangraten mit vorhandenen Fanggeräten zu verbessern. Behandlung 2 sind Aktivitäten zur sozialen und Verhaltensänderung (SBC), um den Fischkonsum zu fördern. Dörfer in Gemeinden im Landesinneren werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um Behandlung 1, Behandlung 2, beide Behandlungen oder keine Behandlung zu erhalten. Einige Haushalte mit einem Kind unter fünf Jahren werden rekrutiert, und die Daten werden zu Beginn (vor der Einführung der Behandlungen) und am Ende erhoben. Unsere Studie wird die Auswirkungen einer verbesserten Fischversorgung zusammen mit ernährungsorientierten SBC-Aktivitäten auf die Fischeinkaufs- und -konsumgewohnheiten ländlicher Haushalte im Binnenland ermitteln. Die Erkenntnisse aus dieser Studie werden dringend von kleinen Inselentwicklungsstaaten benötigt, um politische und Investitionsentscheidungen darüber zu treffen, wie die Ernährung der Haushalte am besten verbessert werden kann, indem lokal verfügbare, nährstoffreiche Lebensmittel wie Fisch verwendet werden. Investitionen wie diese sind notwendig, um den Kreislauf der Mangelernährung zu durchbrechen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
720

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Haushalt der Person befindet sich in einem in die Studie einbezogenen Dorf in einem Umkreis von 30 km um eine Behandlungsanlage an der Küste.

Ausschlusskriterien:

  • Der Haushalt der Person liegt nicht in einem der untersuchten Dörfer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: FAD + SBC
Die Gemeinschaft wird einer erhöhten Verfügbarkeit von Fisch aus einem Fischsammelgerät ausgesetzt sein und Informationen und Nachrichten als Teil einer Kommunikation über soziale und Verhaltensänderungen über den Verzehr von Fisch erhalten.
Verhalten: Soziale und verhaltensverändernde Kommunikation
Jede SBC-Behandlungsgemeinschaft erhält Ernährungsinhalte und Lerninhalte durch Spargruppen. Die Gruppenmitglieder werden im Rahmen moderierter Diskussionen, interaktiver Lernsitzungen und eines videobasierten moderierten Dialogs an Aktivitäten zum Aufbau von Fähigkeiten teilnehmen, die fünf Schlüsselverhalten in Bezug auf Fischernährung und Haushaltsentscheidungen zum Fischkonsum fördern. Erhöhter Fischkonsum durch SBC-Massenveranstaltungen durch Marketing für Fischverkäufer, interaktives Lernen und Edutainment-Wettbewerbe zur Förderung des Fischkonsums. SBC wird das Bewusstsein für die Vorteile des Verzehrs von Fisch als Teil einer ausgewogenen Ernährung schärfen, mit besonderem Fokus auf schwangere und stillende Mütter und Kinder unter 5 Jahren.
Sonstiges: Gerät zum Sammeln von Fischen
Dies ist eine an Bojen in Küstengewässern befestigte Festmacherleine, die Hochseefische anlockt, um es kleinen Fischern zu erleichtern, sie mit ihrer vorhandenen Ausrüstung und ihren Booten zu fangen. Diese FAD wird daran arbeiten, die Fangrate und damit die Verfügbarkeit von Fisch zum Verkauf auf den Märkten der Hochlandgemeinschaften zu erhöhen.
Andere Namen:
  • MODE
Aktiver Komparator: Nur FAD
Die Gemeinschaft wird einer erhöhten Verfügbarkeit von Fisch nur aus einem Fischsammelgerät ausgesetzt sein
Sonstiges: Gerät zum Sammeln von Fischen
Dies ist eine an Bojen in Küstengewässern befestigte Festmacherleine, die Hochseefische anlockt, um es kleinen Fischern zu erleichtern, sie mit ihrer vorhandenen Ausrüstung und ihren Booten zu fangen. Diese FAD wird daran arbeiten, die Fangrate und damit die Verfügbarkeit von Fisch zum Verkauf auf den Märkten der Hochlandgemeinschaften zu erhöhen.
Andere Namen:
  • MODE
Aktiver Komparator: Nur SBC
Die Community erhält Informationen und Nachrichten als Teil einer Kommunikation über soziale und Verhaltensänderungen über den Verzehr von Fisch.
Verhalten: Soziale und verhaltensverändernde Kommunikation
Jede SBC-Behandlungsgemeinschaft erhält Ernährungsinhalte und Lerninhalte durch Spargruppen. Die Gruppenmitglieder werden im Rahmen moderierter Diskussionen, interaktiver Lernsitzungen und eines videobasierten moderierten Dialogs an Aktivitäten zum Aufbau von Fähigkeiten teilnehmen, die fünf Schlüsselverhalten in Bezug auf Fischernährung und Haushaltsentscheidungen zum Fischkonsum fördern. Erhöhter Fischkonsum durch SBC-Massenveranstaltungen durch Marketing für Fischverkäufer, interaktives Lernen und Edutainment-Wettbewerbe zur Förderung des Fischkonsums. SBC wird das Bewusstsein für die Vorteile des Verzehrs von Fisch als Teil einer ausgewogenen Ernährung schärfen, mit besonderem Fokus auf schwangere und stillende Mütter und Kinder unter 5 Jahren.
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrolle (kein FAD oder SBC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pro-Kopf-Haushaltsfischverbrauch
Zeitfenster: 1 Jahr
gemessen als Gesamtmenge (g) Fisch, die der Haushalt in den vorangegangenen sieben Tagen verzehrt hat, geteilt durch die Anzahl der Erwachsenenäquivalente im Haushalt.
1 Jahr
Häufigkeit des Fischverzehrs auf Haushaltsebene
Zeitfenster: 1 Jahr
gemessen an der Anzahl der Tage, an denen in den vorangegangenen sieben Tagen Fisch verzehrt wurde.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Fischkonsums bei Frauen
Zeitfenster: 1 Jahr
gemessen an der Anzahl der Tage, an denen in den vorangegangenen sieben Tagen Fisch verzehrt wurde.
1 Jahr
Häufigkeit des Fischverzehrs bei Kindern
Zeitfenster: 1 Jahr
gemessen an der Anzahl der Tage, an denen in den vorangegangenen sieben Tagen Fisch verzehrt wurde.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
WorldFish

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mercy Corps

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alexander Tilley, PhD, WorldFish

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FSSP2_RCT1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden vertraulich behandelt. Die Daten werden täglich über 3G zur Überprüfung durch Forscher im Land übermittelt und nur vorübergehend auf passwortgeschützten Mobiltelefonen, Tablets und Laptops gespeichert. Den Teilnehmern werden zufällig generierte ID-Nummern zugewiesen, und Namen und Identifizierungsinformationen werden aus dem Datensatz entfernt. Die Daten werden für Gruppen analysiert und es ist keine individuelle Antwort erkennbar. Umfragedaten werden archiviert und sind nur dem Forschungsteam und den vom gesamten Forschungsteam genehmigten Personen zugänglich. Anonymisierte Datensätze werden auf unbestimmte Zeit sicher aufbewahrt, um zukünftige Forschungen zu erleichtern, beispielsweise gepoolte Analysen mit anderen Studien zum Zwecke der Metaanalyse oder Analyse an mehreren Standorten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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