Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spożycie ryb i różnorodność dietetyczna w Timorze Wschodnim

26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Alex Tilley, WorldFish

Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu przetestowanie wpływu urządzeń powodujących koncentrację ryb i działań SBC promujących spożycie ryb w Timorze Wschodnim

Roczna, randomizowana, częściowo zamaskowana, kontrolowana próba mająca na celu przetestowanie i porównanie wpływu urządzeń do gromadzenia ryb oraz komunikacji dotyczącej zmian społecznych i zachowań na częstotliwość i wielkość spożycia ryb w gospodarstwach domowych na obszarach górskich Timoru Wschodniego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ta próba jest jednoroczną, randomizowaną grupowo, częściowo zamaskowaną, kontrolowaną próbą wśród rodzin mieszkających na wsi w Timorze Wschodnim w głębi lądu. Ta próba ma na celu przetestowanie i porównanie wpływu dwóch zabiegów, pojedynczo iw połączeniu, na częstotliwość i wielkość spożycia ryb w gospodarstwach domowych na obszarach górskich jako wskaźnik poprawy różnorodności diety i spożycia mikroelementów. Zabieg 1 to instalacja przybrzeżnych, zacumowanych urządzeń do koncentracji ryb (FAD) w celu poprawy wskaźników połowów przy użyciu istniejących narzędzi połowowych. Leczenie 2 to działania społeczne i zmiany zachowań (SBC) mające na celu promowanie spożycia ryb. Wioski w społecznościach śródlądowych zostaną losowo przydzielone do leczenia 1, leczenia 2, obu rodzajów leczenia lub żadnego leczenia. Zrekrutowane zostaną niektóre gospodarstwa domowe z jednym dzieckiem poniżej piątego roku życia, a dane będą gromadzone na początku (przed wprowadzeniem leczenia) i na końcu. Nasze badanie określi wpływ lepszej podaży ryb, wraz z działaniami SBC ukierunkowanymi na odżywianie, na praktyki zakupu i konsumpcji ryb w wiejskich gospodarstwach domowych w głębi lądu. Wyniki tego badania są pilnie potrzebne małym rozwijającym się państwom wyspiarskim, aby podejmować decyzje polityczne i inwestycyjne dotyczące najlepszego sposobu poprawy diety gospodarstw domowych przy użyciu lokalnie dostępnej, bogatej w składniki odżywcze żywności, takiej jak ryby. Inwestycje takie jak te są potrzebne, aby przerwać błędne koło niedożywienia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
720

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gospodarstwo domowe tej osoby znajduje się w wiosce objętej badaniem, w promieniu 30 km od nadmorskiego miejsca leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Gospodarstwo domowe jednostki nie jest położone na terenie wsi objętej badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: FAD + SBC
Społeczność będzie narażona na zwiększoną dostępność ryb z urządzenia do koncentracji ryb i będzie otrzymywać informacje i komunikaty w ramach komunikacji społecznej i zmiany zachowań na temat spożywania ryb.
Behawioralne: Komunikacja dotycząca zmian społecznych i zachowań
Każda społeczność lecząca SBC otrzyma treści żywieniowe i naukę za pośrednictwem grup oszczędnościowych. Członkowie grupy wezmą udział w zajęciach rozwijających umiejętności, które promują pięć kluczowych zachowań dotyczących żywienia ryb i podejmowania decyzji w gospodarstwach domowych dotyczących spożycia ryb w ramach ułatwionych dyskusji, interaktywnych sesji edukacyjnych i ułatwionego dialogu opartego na wideo. Zwiększone spożycie ryb poprzez masowe imprezy SBC poprzez marketing sprzedawców ryb, interaktywne uczenie się i konkursy edukacyjne promujące spożycie ryb. SBC będzie podnosić świadomość korzyści płynących ze spożywania ryb w ramach zbilansowanej diety, ze szczególnym uwzględnieniem kobiet w ciąży i karmiących piersią oraz dzieci poniżej 5 roku życia.
Inny: Urządzenie do koncentracji ryb
Jest to lina zacumowana przymocowana do boi na wodach przybrzeżnych, która przyciąga do niej ryby oceaniczne, aby ułatwić drobnym rybakom połów ich przy użyciu istniejącego sprzętu i łodzi. Ten FAD będzie działał na rzecz zwiększenia wskaźnika połowów, a tym samym dostępności ryb na sprzedaż na rynkach społeczności górskich.
Inne nazwy:
  • CHWILOWA MODA
Aktywny komparator: Tylko FAD
Wspólnota będzie narażona na zwiększoną dostępność ryb tylko z urządzenia do koncentracji ryb
Inny: Urządzenie do koncentracji ryb
Jest to lina zacumowana przymocowana do boi na wodach przybrzeżnych, która przyciąga do niej ryby oceaniczne, aby ułatwić drobnym rybakom połów ich przy użyciu istniejącego sprzętu i łodzi. Ten FAD będzie działał na rzecz zwiększenia wskaźnika połowów, a tym samym dostępności ryb na sprzedaż na rynkach społeczności górskich.
Inne nazwy:
  • CHWILOWA MODA
Aktywny komparator: Tylko SBC
Społeczność będzie otrzymywać informacje i komunikaty w ramach komunikacji dotyczącej zmiany społecznej i zachowania dotyczącej spożywania ryb.
Behawioralne: Komunikacja dotycząca zmian społecznych i zachowań
Każda społeczność lecząca SBC otrzyma treści żywieniowe i naukę za pośrednictwem grup oszczędnościowych. Członkowie grupy wezmą udział w zajęciach rozwijających umiejętności, które promują pięć kluczowych zachowań dotyczących żywienia ryb i podejmowania decyzji w gospodarstwach domowych dotyczących spożycia ryb w ramach ułatwionych dyskusji, interaktywnych sesji edukacyjnych i ułatwionego dialogu opartego na wideo. Zwiększone spożycie ryb poprzez masowe imprezy SBC poprzez marketing sprzedawców ryb, interaktywne uczenie się i konkursy edukacyjne promujące spożycie ryb. SBC będzie podnosić świadomość korzyści płynących ze spożywania ryb w ramach zbilansowanej diety, ze szczególnym uwzględnieniem kobiet w ciąży i karmiących piersią oraz dzieci poniżej 5 roku życia.
Brak interwencji: Kontrola
Kontrola (bez FAD lub SBC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie ryb w gospodarstwach domowych na mieszkańca
Ramy czasowe: 1 rok
mierzona jako całkowita ilość (g) ryb spożytych przez gospodarstwo domowe w ciągu ostatnich siedmiu dni podzielona przez liczbę ekwiwalentów ryb dorosłych w gospodarstwie domowym.
1 rok
Częstotliwość spożywania ryb w gospodarstwie domowym
Ramy czasowe: 1 rok
mierzona jako liczba dni spożywania ryb w ciągu ostatnich siedmiu dni.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość spożycia ryb przez kobiety
Ramy czasowe: 1 rok
mierzona jako liczba dni spożywania ryb w ciągu ostatnich siedmiu dni.
1 rok
Częstotliwość spożycia ryb przez dzieci
Ramy czasowe: 1 rok
mierzona jako liczba dni spożywania ryb w ciągu ostatnich siedmiu dni.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
WorldFish

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mercy Corps

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alexander Tilley, PhD, WorldFish

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FSSP2_RCT1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane będą traktowane jako poufne. Dane będą przekazywane codziennie za pośrednictwem sieci 3G do przeglądu przez krajowych badaczy i przechowywane tylko tymczasowo na tabletach i laptopach z telefonami komórkowymi chronionymi hasłem. Uczestnikom zostaną przypisane losowo wygenerowane numery identyfikacyjne, a nazwiska i informacje identyfikujące zostaną usunięte z zestawu danych. Dane zostaną przeanalizowane dla grup i nie będzie można zidentyfikować żadnej indywidualnej odpowiedzi. Dane ankietowe będą archiwizowane i dostępne tylko dla zespołu badawczego oraz osób zatwierdzonych przez cały zespół badawczy. Anonimowe zestawy danych będą bezpiecznie przechowywane przez czas nieokreślony, aby ułatwić przyszłe badania, na przykład analizę zbiorczą z innymi badaniami do celów metaanalizy lub analizy wielu witryn.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami