Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Consumo de Peixe e Diversidade Alimentar em Timor-Leste

26 de agosto de 2024 atualizado por: Alex Tilley, WorldFish

Um ensaio controlado randomizado para testar os efeitos de dispositivos de agregação de peixes e atividades SBC que promovem o consumo de peixes em Timor-Leste

Um ensaio controlado de um ano, randomizado por conglomerados, parcialmente mascarado, para testar e comparar os efeitos dos dispositivos de agregação de peixes e a comunicação de mudança social e comportamental sobre a frequência e o volume do consumo doméstico de peixe nas áreas montanhosas de Timor-Leste.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de um ano, randomizado por conglomerados, parcialmente mascarado, controlado entre famílias que vivem na zona rural do interior de Timor-Leste. Este ensaio tem como objetivo testar e comparar os efeitos de dois tratamentos, isoladamente e em combinação, na frequência e volume do consumo doméstico de peixe em áreas de montanha como um substituto para a melhoria da diversidade alimentar e ingestão de micronutrientes. O tratamento 1 é a instalação de dispositivos de agregação de peixes (FADs) ancorados perto da costa para melhorar as taxas de captura com as artes de pesca existentes. O tratamento 2 são atividades de mudança social e comportamental (SBC) para promover o consumo de peixe. Aldeias em comunidades do interior serão randomizadas para receber tratamento 1, tratamento 2, ambos os tratamentos ou nenhum tratamento. Algumas famílias com uma criança com menos de cinco anos serão recrutadas e os dados serão coletados na linha de base (antes da implementação dos tratamentos) e na linha final. O nosso estudo irá determinar o impacto de um abastecimento melhorado de peixe, juntamente com actividades SBC orientadas para a nutrição, na compra de peixe e nas práticas de consumo das famílias rurais do interior. Os resultados deste estudo são urgentemente necessários para os pequenos estados insulares em desenvolvimento, a fim de tomar decisões políticas e de investimento sobre a melhor forma de melhorar as dietas das famílias usando alimentos ricos em nutrientes disponíveis localmente, como o peixe. Investimentos como esses são necessários para quebrar o ciclo da desnutrição.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
720

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O agregado familiar do indivíduo situa-se numa aldeia incluída no estudo, num raio de 30 km de um local de tratamento costeiro.

Critério de exclusão:

  • O agregado familiar do indivíduo não está situado numa aldeia incluída no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: FAD + SBC
A comunidade será exposta a uma maior disponibilidade de peixes de um dispositivo de agregação de peixes e receberá informações e mensagens como parte de uma comunicação de mudança social e de comportamento sobre o consumo de peixes.
Comportamental: Comunicação para mudança social e de comportamento
Cada comunidade de tratamento SBC receberá conteúdo nutricional e aprendizado por meio de grupos de economia. Os membros do grupo participarão de atividades de desenvolvimento de habilidades que promovem cinco comportamentos-chave sobre nutrição de peixes e tomada de decisões familiares sobre o consumo de peixes como parte de discussões facilitadas, sessões interativas de aprendizado e um diálogo facilitado baseado em vídeo. Aumento do consumo de peixe por meio de eventos de atendimento em massa da SBC por meio de marketing de vendedores de peixe, aprendizado interativo e competições educativas que promovem o consumo de peixe. A SBC vai sensibilizar para os benefícios da ingestão de peixe numa alimentação equilibrada, com especial enfoque nas grávidas, lactantes e crianças com menos de 5 anos.
Outro: Dispositivo de agregação de peixes
Trata-se de uma linha de amarração presa a bóias em águas costeiras que atrai peixes oceânicos para si, para facilitar a captura de peixes de pesca artesanal com seus equipamentos e barcos existentes. Este FAD servirá para aumentar a taxa de captura e, consequentemente, a disponibilidade de peixe para venda nos mercados comunitários das terras altas.
Outros nomes:
  • MANIA
Comparador Ativo: Apenas FAD
A comunidade será exposta a uma maior disponibilidade de peixes apenas de um dispositivo de agregação de peixes
Outro: Dispositivo de agregação de peixes
Trata-se de uma linha de amarração presa a bóias em águas costeiras que atrai peixes oceânicos para si, para facilitar a captura de peixes de pesca artesanal com seus equipamentos e barcos existentes. Este FAD servirá para aumentar a taxa de captura e, consequentemente, a disponibilidade de peixe para venda nos mercados comunitários das terras altas.
Outros nomes:
  • MANIA
Comparador Ativo: Somente SBC
A comunidade receberá informações e mensagens como parte de uma comunicação social e de mudança de comportamento sobre o consumo de peixe.
Comportamental: Comunicação para mudança social e de comportamento
Cada comunidade de tratamento SBC receberá conteúdo nutricional e aprendizado por meio de grupos de economia. Os membros do grupo participarão de atividades de desenvolvimento de habilidades que promovem cinco comportamentos-chave sobre nutrição de peixes e tomada de decisões familiares sobre o consumo de peixes como parte de discussões facilitadas, sessões interativas de aprendizado e um diálogo facilitado baseado em vídeo. Aumento do consumo de peixe por meio de eventos de atendimento em massa da SBC por meio de marketing de vendedores de peixe, aprendizado interativo e competições educativas que promovem o consumo de peixe. A SBC vai sensibilizar para os benefícios da ingestão de peixe numa alimentação equilibrada, com especial enfoque nas grávidas, lactantes e crianças com menos de 5 anos.
Sem intervenção: Ao controle
Controle (Sem FAD ou SBC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo doméstico per capita de peixe
Prazo: 1 ano
medida como a quantidade total (g) de peixe consumido pelo agregado familiar nos últimos sete dias dividida pelo número de adultos equivalentes no agregado familiar.
1 ano
Frequência de consumo de peixe a nível familiar
Prazo: 1 ano
medido como o número de dias em que o peixe foi consumido nos sete dias anteriores.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de consumo de peixe em mulheres
Prazo: 1 ano
medido como o número de dias em que o peixe foi consumido nos sete dias anteriores.
1 ano
Frequência do consumo de peixe em crianças
Prazo: 1 ano
medido como o número de dias em que o peixe foi consumido nos sete dias anteriores.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
WorldFish

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Mercy Corps

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alexander Tilley, PhD, WorldFish

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FSSP2_RCT1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados serão mantidos em sigilo. Os dados serão enviados diariamente via 3G para revisão por pesquisadores do país e armazenados temporariamente apenas em tablets e laptops protegidos por senha. Os participantes receberão números de identificação gerados aleatoriamente, e nomes e informações de identificação serão desvinculados do conjunto de dados. Os dados serão analisados ​​para grupos e nenhuma resposta individual será identificável. Os dados da pesquisa serão arquivados e acessíveis apenas à equipe de pesquisa e aqueles aprovados por toda a equipe de pesquisa. Conjuntos de dados anônimos serão mantidos com segurança indefinidamente para facilitar pesquisas futuras, por exemplo, análise combinada com outros estudos para fins de meta-análise ou análise multi-site.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações