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Consumo di pesce e diversità alimentare a Timor Est

26 agosto 2024 aggiornato da: Alex Tilley, WorldFish

Una sperimentazione controllata randomizzata per testare gli effetti dei dispositivi di aggregazione del pesce e delle attività SBC che promuovono il consumo di pesce a Timor Est

Uno studio di un anno, randomizzato a grappolo, parzialmente mascherato, controllato per testare e confrontare gli effetti dei dispositivi di aggregazione del pesce e della comunicazione sui cambiamenti sociali e comportamentali sulla frequenza e sul volume del consumo domestico di pesce nelle aree montuose di Timor Est.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è un anno, randomizzato a grappolo, parzialmente mascherato e controllato tra le famiglie che vivono nelle zone rurali dell'entroterra di Timor-Leste. Questo studio mira a testare e confrontare gli effetti di due trattamenti, da soli e in combinazione, sulla frequenza e sul volume del consumo domestico di pesce nelle aree montane come indicatore per una migliore diversità alimentare e assunzione di micronutrienti. Il trattamento 1 consiste nell'installazione di dispositivi di aggregazione dei pesci (FAD) ormeggiati vicino alla costa per migliorare i tassi di cattura con gli attrezzi da pesca esistenti. Il trattamento 2 consiste in attività di cambiamento sociale e comportamentale (SBC) per promuovere il consumo di pesce. I villaggi nelle comunità interne saranno randomizzati per ricevere il trattamento 1, il trattamento 2, entrambi i trattamenti o nessuno dei due trattamenti. Saranno reclutate alcune famiglie con un bambino sotto i cinque anni e i dati saranno raccolti al basale (prima dell'inizio dei trattamenti) e alla fine. Il nostro studio determinerà l'impatto di una migliore fornitura di pesce, insieme ad attività SBC orientate alla nutrizione, sulle pratiche di acquisto e consumo di pesce delle famiglie rurali dell'entroterra. I risultati di questo studio sono urgentemente necessari per i piccoli stati insulari in via di sviluppo al fine di prendere decisioni politiche e di investimento sul modo migliore per migliorare le diete delle famiglie utilizzando alimenti disponibili localmente e ricchi di nutrienti come il pesce. Investimenti come questi sono necessari per spezzare il ciclo della malnutrizione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
720

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Timor Est
      • Dili, Timor Est
        • WorldFish Timor-Leste

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La famiglia dell'individuo è situata in un villaggio incluso nello studio, entro un raggio di 30 km da un sito di trattamento costiero.

Criteri di esclusione:

  • Il nucleo familiare dell'individuo non è situato in un villaggio incluso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: FAD + SBC
La comunità sarà esposta a una maggiore disponibilità di pesce da un dispositivo di aggregazione del pesce e riceverà informazioni e messaggi come parte di una comunicazione di cambiamento sociale e comportamentale sul consumo di pesce.
Comportamentale: La comunicazione sociale e comportamentale cambia
Ogni comunità di trattamento SBC riceverà contenuti nutrizionali e apprendimento attraverso gruppi di risparmio. I membri del gruppo parteciperanno ad attività di sviluppo delle competenze che promuovono cinque comportamenti chiave sulla nutrizione dei pesci e il processo decisionale familiare sul consumo di pesce come parte di discussioni facilitate, sessioni di apprendimento interattive e un dialogo facilitato basato su video. Aumento del consumo di pesce attraverso eventi di partecipazione di massa SBC attraverso la commercializzazione di venditori di pesce, apprendimento interattivo e gare di edu-tainment che promuovono il consumo di pesce. SBC aumenterà la consapevolezza dei benefici del consumo di pesce come parte di una dieta equilibrata, con particolare attenzione alle madri in gravidanza e in allattamento e ai bambini sotto i 5 anni di età.
Altro: Dispositivo di aggregazione del pesce
Si tratta di una linea ormeggiata attaccata alle boe nelle acque costiere che attira i pesci oceanici verso di essa, per rendere più facile per i pescatori su piccola scala catturarli utilizzando gli attrezzi e le barche esistenti. Questo FAD lavorerà per aumentare il tasso di cattura e, quindi, la disponibilità di pesce per la vendita nei mercati della comunità montana.
Altri nomi:
  • FAD
Comparatore attivo: Solo FAD
La comunità sarà esposta a una maggiore disponibilità di pesce solo da un dispositivo di aggregazione del pesce
Altro: Dispositivo di aggregazione del pesce
Si tratta di una linea ormeggiata attaccata alle boe nelle acque costiere che attira i pesci oceanici verso di essa, per rendere più facile per i pescatori su piccola scala catturarli utilizzando gli attrezzi e le barche esistenti. Questo FAD lavorerà per aumentare il tasso di cattura e, quindi, la disponibilità di pesce per la vendita nei mercati della comunità montana.
Altri nomi:
  • FAD
Comparatore attivo: Solo SBC
La comunità riceverà informazioni e messaggi come parte di una comunicazione sul cambiamento sociale e comportamentale sul consumo di pesce.
Comportamentale: La comunicazione sociale e comportamentale cambia
Ogni comunità di trattamento SBC riceverà contenuti nutrizionali e apprendimento attraverso gruppi di risparmio. I membri del gruppo parteciperanno ad attività di sviluppo delle competenze che promuovono cinque comportamenti chiave sulla nutrizione dei pesci e il processo decisionale familiare sul consumo di pesce come parte di discussioni facilitate, sessioni di apprendimento interattive e un dialogo facilitato basato su video. Aumento del consumo di pesce attraverso eventi di partecipazione di massa SBC attraverso la commercializzazione di venditori di pesce, apprendimento interattivo e gare di edu-tainment che promuovono il consumo di pesce. SBC aumenterà la consapevolezza dei benefici del consumo di pesce come parte di una dieta equilibrata, con particolare attenzione alle madri in gravidanza e in allattamento e ai bambini sotto i 5 anni di età.
Nessun intervento: Controllo
Controllo (nessun FAD o SBC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo pro capite di pesce per famiglia
Lasso di tempo: 1 anno
misurata come quantità totale (g) di pesce consumato dalla famiglia nei sette giorni precedenti divisa per il numero di adulti equivalenti nella famiglia.
1 anno
Frequenza del consumo di pesce a livello familiare
Lasso di tempo: 1 anno
misurato come il numero di giorni in cui il pesce è stato consumato nei sette giorni precedenti.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del consumo di pesce nelle donne
Lasso di tempo: 1 anno
misurato come il numero di giorni in cui il pesce è stato consumato nei sette giorni precedenti.
1 anno
Frequenza del consumo di pesce nei bambini
Lasso di tempo: 1 anno
misurato come il numero di giorni in cui il pesce è stato consumato nei sette giorni precedenti.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
WorldFish

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mercy Corps

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alexander Tilley, PhD, WorldFish

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FSSP2_RCT1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno mantenuti riservati. I dati verranno inviati giornalmente tramite 3G per la revisione da parte dei ricercatori nazionali e archiviati temporaneamente solo su tablet e laptop di telefoni cellulari protetti da password. Ai partecipanti verranno assegnati numeri ID generati in modo casuale e i nomi e le informazioni identificative verranno scollegati dal set di dati. I dati saranno analizzati per gruppi e nessuna risposta individuale sarà identificabile. I dati del sondaggio saranno archiviati e accessibili solo al gruppo di ricerca e a quelli approvati dall'intero gruppo di ricerca. I set di dati resi anonimi saranno mantenuti in modo sicuro a tempo indeterminato per facilitare la ricerca futura, ad esempio l'analisi aggregata con altri studi ai fini della meta-analisi o dell'analisi multi-sito.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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