Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kalcifediolu vs placebo u subjektů s nedostatkem vitaminu D (WORFEROL)

14. září 2023 aktualizováno: Faes Farma, S.A.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tří různých týdenních dávek kalcifediolu versus placebo u subjektů s nedostatkem nebo nedostatkem vitaminu D.

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, multicentrická klinická studie s rozsahem dávek u subjektů s nedostatkem nebo nedostatkem vitaminu D. Jejím obecným cílem je stanovit účinnost a bezpečnost různých dávek kalcifediolových měkkých želatinových kapslí (SGC) ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
674

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sevlievo, Bulharsko
        • MC-1-Sevlievo Ltd.
      • Sofia, Bulharsko
        • Diagnostic & Consultative Center "Sveta Anna" EOOD
      • Sofia, Bulharsko
        • Individual Practice Ambulatory for Specialized Medical Care - Cardiology, Obstetrics and Gynecology
      • Sofia, Bulharsko
        • IV MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulharsko
        • Lora - Medical center Sofia
      • Sofia, Bulharsko
        • Medical Centre Asklepion - Research in human medicine
      • Sofia, Bulharsko
        • Medical Centre Salvebis
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Orléans, Francie
        • CHR Orléans, Service Rhumatologie
      • Saint-Étienne, Francie
        • CHU Saint Etienne, Hôpital Nord
      • Toulouse, Francie
        • CHU Purpan
  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico -UOC Endocrinologia e Malattie Metaboliche
      • Milano, Itálie
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /Unità di Endocrinologia
      • Napoli, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - UOC di Medicina Fisica e Riabilitazione
      • Palermo, Itálie
        • UOC di Riabilitazione -Azienda Ospedaliero Universitaria Paolo Giaccone Palermo
      • Pisa, Itálie
        • AOU Pisana - Centro di Farmacologia Clinica per la Sperimentazione dei Farmaci
      • Roma, Itálie
        • Fondazione PTV -Policlinico Ospedaliero Universitario Tor Vergata - U.O.C. Ortopedia e Traumatologia
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko
        • IN MEDIC s.r.o., Neurologická ambulancia
      • Komárno, Slovensko
        • ALERGO H2B, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Košice, Slovensko
        • ALERSA, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Košice, Slovensko
        • Endomed, s.r.o. - Gastroenterologická ambulancia
      • Levice, Slovensko
        • DANIMED, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Lučenec, Slovensko
        • KARDIO 1, s.r.o., Kardiologicka ambulancia
      • Rimavská Sobota, Slovensko
        • Elte HU, s.r.o., Chirurgická ambulancia
      • Rimavská Sobota, Slovensko
        • Kardioamb, s.r.o., Kardiologická a interná ambulancia
      • Rimavská Sobota, Slovensko
        • MEDILEX, s.r.o., Ambulancia vnútorného lekárstva
      • Rimavská Sobota, Slovensko
        • Zoll-Med, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Spišská Nová Ves, Slovensko
        • Pľúcna ambulancia Hrebenár, s.r.o. - Pneumologicko-ftizeologická ambulancia
      • Topoľčany, Slovensko
        • ANA JJ, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Žilina, Slovensko
        • KK Neuro, s.r.o., Neurologická ambulancia
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Institut za Reumatologiju
      • Kragujevac, Srbsko
        • Klinički centar Kragujevac, Centar za reumatologiju, alergologiju i kliničku imunologiju, Odeljenje za reumatologiju
      • Niška Banja, Srbsko
        • Institut za lečenje i rehabilitaciju "Niška Banja" Niš, Klinika za reumatologiju
      • Novi Sad, Srbsko
        • Klinički centar Vojvodine, Klinika za endokrinologiju, dijabetes i bolesti metabolizma
      • Novi Sad, Srbsko
        • Specijalna bolnica za reumatske bolesti Novi Sad
      • Zrenjanin, Srbsko
        • Opšta bolnica "Đorđe Joanović" Zrenjanin, Odeljenje za reumatologiju
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Alergologie Němcová, s.r.o.
      • Choceň, Česko
        • Poliklinika Choceň - Neurologická ambulance
      • Hradec Králové, Česko
        • MUDr. Eva Richterová - HK, s.r.o.
      • Krnov, Česko
        • MUDr. Tomas Edelsberger
      • Olomouc, Česko
        • G-Centrum Olomouc S.R.O.
      • Praha, Česko
        • Centrum pro diagnostiku a léčbu myasthenia gravis - Neurologická klinika 1. LF UK a VFN v Praze
      • Praha, Česko
        • MediCel, s.r.o.
      • Praha, Česko
        • MILAN KVAPIL s.r.o.
      • Praha, Česko
        • RS centrum - Neurologická klinika 1.LF UK a VFN v Praze
      • Písek, Česko
        • Centrum gynekologické rehabilitace s.r.o.
      • Teplice, Česko
        • Ordinace MediFem, s.r.o.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko
        • Clinica Sagrada Familia
      • Barcelona, Španělsko
        • EAP Sardenya
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Pozuelo De Alarcón, Španělsko
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Salamanca, Španělsko
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Santander, Španělsko
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Universitario Río Hortega

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Důkaz sérových hladin 25-OH-D < 20 ng/mL nebo ≤ 10 ng/ml, pro každou kohortu.
  • Písemný informovaný souhlas.
  • Pouze pro ženy ve fertilním věku: ochotné provádět těhotenské testy, musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dostávají jakoukoli léčbu kalcifediolem, analogy vitaminu D, komplexy vitaminů nebo doplňky vitaminu D.
  • Subjekty užívající léky, které by mohly upravovat hladiny vitaminu D.
  • Subjekty užívající doplňky vápníku.
  • Nekorigovaná hyperkalcémie, známá hyperkalciurie nebo nefrolitiáza.
  • Těžké poškození ledvin.
  • Subjekty s diagnózou jaterního nebo žlučového selhání, městnavého srdečního selhání, malabsorpce, primární hyperparatyreózy, hypotyreózy, prodloužené imobilizace, sarkoidózy, tuberkulózy nebo jiných granulomatózních onemocnění nebo hypertyreózy.
  • Jakákoli současná nebo předchozí malignita.
  • Známé kontraindikace nebo citlivost na použití IP nebo kterékoli z jeho složek.
  • Těhotná žena, kojící žena nebo žena plánující těhotenství.
  • Subjekt obdržel IP do 30 dnů před začátkem screeningu nebo je v současné době zařazen do výzkumné intervenční studie.
  • Jakýkoli stav, který může ohrozit průběh klinického hodnocení podle protokolu.
  • Zaměstnanci zkoušejícího nebo místa klinického hodnocení, jakož i rodinní příslušníci zaměstnanců nebo hlavního zkoušejícího.
  • Osoba pověřená institucí na základě příkazu vydaného soudními nebo jinými orgány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Skupina 1A
Subjekty odpovídající kohortě 1 (základní hladina 25-OH-D > 10 až < 20 ng/ml)
Jiný: Placebo
Měkká želatinová kapsle. Perorální podání jednou týdně.
Experimentální: Skupina 1B
Subjekty odpovídající kohortě 1 (základní hladina 25-OH-D > 10 až < 20 ng/ml)
Jiný: Placebo
Měkká želatinová kapsle. Perorální podání jednou týdně.
Lék: Kalcifediol 75 mcg
Měkká želatinová kapsle. Perorální podání jednou týdně
Experimentální: Skupina 1C
Subjekty odpovídající kohortě 1 (základní hladina 25-OH-D > 10 až < 20 ng/ml)
Jiný: Placebo
Měkká želatinová kapsle. Perorální podání jednou týdně.
Lék: Kalcifediol 100 mcg
Měkká želatinová kapsle. Perorální podání jednou týdně
Komparátor placeba: Skupina 2A
Subjekty odpovídající kohortě 2 (základní hladina 25-OH-D ≤ 10 ng/ml)
Jiný: Placebo
Měkká želatinová kapsle. Perorální podání jednou týdně.
Experimentální: Skupina 2B
Subjekty odpovídající kohortě 2 (základní hladina 25-OH-D ≤ 10 ng/ml)
Jiný: Placebo
Měkká želatinová kapsle. Perorální podání jednou týdně.
Lék: Kalcifediol 100 mcg
Měkká želatinová kapsle. Perorální podání jednou týdně
Experimentální: Skupina 2C
Subjekty odpovídající kohortě 2 (základní hladina 25-OH-D ≤ 10 ng/ml)
Jiný: Placebo
Měkká želatinová kapsle. Perorální podání jednou týdně.
Lék: Kalcifediol 125 mcg
Měkká želatinová kapsle. Perorální podání jednou týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit účinnost pro každou kohortu z hlediska procenta subjektů dosahujících hladiny 25-OH-D ≥ 30 ng/ml a/nebo ≥ 20 ng/ml po 16 týdnech léčby.
Časové okno: 16 týdnů
Procento subjektů, které dosáhnou hladiny 25-OH-D ≥ 30 ng/ml a/nebo ≥ 20 ng/ml
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Faes Farma, S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HIDR-0320/DR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení