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Wirksamkeit und Sicherheit von Calcifediol im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Vitamin-D-Mangel (WORFEROL)

14. September 2023 aktualisiert von: Faes Farma, S.A.

Randomisierte, doppelblinde, multizentrische Double-Dummy-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei verschiedenen wöchentlichen Dosierungen von Calcifediol im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Vitamin-D-Mangel oder -Insuffizienz.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Dosisfindungsstudie mit Doppel-Dummy bei Patienten mit Vitamin-D-Mangel oder -Insuffizienz. Ihr allgemeines Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosierungen von Calcifediol-Weichgelatinekapseln (SGCs) im Vergleich zu Placebo zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
674

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sevlievo, Bulgarien
        • MC-1-Sevlievo Ltd.
      • Sofia, Bulgarien
        • Diagnostic & Consultative Center "Sveta Anna" EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Individual Practice Ambulatory for Specialized Medical Care - Cardiology, Obstetrics and Gynecology
      • Sofia, Bulgarien
        • IV MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgarien
        • Lora - Medical center Sofia
      • Sofia, Bulgarien
        • Medical Centre Asklepion - Research in human medicine
      • Sofia, Bulgarien
        • Medical Centre Salvebis
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Orléans, Frankreich
        • CHR Orléans, Service Rhumatologie
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • CHU Saint Etienne, Hôpital Nord
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Purpan
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico -UOC Endocrinologia e Malattie Metaboliche
      • Milano, Italien
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /Unità di Endocrinologia
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - UOC di Medicina Fisica e Riabilitazione
      • Palermo, Italien
        • UOC di Riabilitazione -Azienda Ospedaliero Universitaria Paolo Giaccone Palermo
      • Pisa, Italien
        • AOU Pisana - Centro di Farmacologia Clinica per la Sperimentazione dei Farmaci
      • Roma, Italien
        • Fondazione PTV -Policlinico Ospedaliero Universitario Tor Vergata - U.O.C. Ortopedia e Traumatologia
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Institut za Reumatologiju
      • Kragujevac, Serbien
        • Klinički centar Kragujevac, Centar za reumatologiju, alergologiju i kliničku imunologiju, Odeljenje za reumatologiju
      • Niška Banja, Serbien
        • Institut za lečenje i rehabilitaciju "Niška Banja" Niš, Klinika za reumatologiju
      • Novi Sad, Serbien
        • Klinički centar Vojvodine, Klinika za endokrinologiju, dijabetes i bolesti metabolizma
      • Novi Sad, Serbien
        • Specijalna bolnica za reumatske bolesti Novi Sad
      • Zrenjanin, Serbien
        • Opšta bolnica "Đorđe Joanović" Zrenjanin, Odeljenje za reumatologiju
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei
        • IN MEDIC s.r.o., Neurologická ambulancia
      • Komárno, Slowakei
        • ALERGO H2B, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Košice, Slowakei
        • ALERSA, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Košice, Slowakei
        • Endomed, s.r.o. - Gastroenterologická ambulancia
      • Levice, Slowakei
        • DANIMED, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Lučenec, Slowakei
        • KARDIO 1, s.r.o., Kardiologicka ambulancia
      • Rimavská Sobota, Slowakei
        • Elte HU, s.r.o., Chirurgická ambulancia
      • Rimavská Sobota, Slowakei
        • Kardioamb, s.r.o., Kardiologická a interná ambulancia
      • Rimavská Sobota, Slowakei
        • MEDILEX, s.r.o., Ambulancia vnútorného lekárstva
      • Rimavská Sobota, Slowakei
        • Zoll-Med, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Spišská Nová Ves, Slowakei
        • Pľúcna ambulancia Hrebenár, s.r.o. - Pneumologicko-ftizeologická ambulancia
      • Topoľčany, Slowakei
        • ANA JJ, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Žilina, Slowakei
        • KK Neuro, s.r.o., Neurologická ambulancia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Clinica Sagrada Familia
      • Barcelona, Spanien
        • EAP Sardenya
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Pozuelo De Alarcón, Spanien
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Salamanca, Spanien
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Universitario Río Hortega
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Alergologie Němcová, s.r.o.
      • Choceň, Tschechien
        • Poliklinika Choceň - Neurologická ambulance
      • Hradec Králové, Tschechien
        • MUDr. Eva Richterová - HK, s.r.o.
      • Krnov, Tschechien
        • MUDr. Tomas Edelsberger
      • Olomouc, Tschechien
        • G-Centrum Olomouc S.R.O.
      • Praha, Tschechien
        • Centrum pro diagnostiku a léčbu myasthenia gravis - Neurologická klinika 1. LF UK a VFN v Praze
      • Praha, Tschechien
        • MediCel, s.r.o.
      • Praha, Tschechien
        • MILAN KVAPIL s.r.o.
      • Praha, Tschechien
        • RS centrum - Neurologická klinika 1.LF UK a VFN v Praze
      • Písek, Tschechien
        • Centrum gynekologické rehabilitace s.r.o.
      • Teplice, Tschechien
        • Ordinace MediFem, s.r.o.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden ≥ 18 Jahre alt.
  • Nachweis von Serum-25-OH-D-Spiegeln < 20 ng/ml oder ≤ 10 ng/ml für jede Kohorte.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Nur für Frauen im gebärfähigen Alter: die bereit sind, Schwangerschaftstests durchzuführen, müssen zustimmen, während der gesamten Studie hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eine Behandlung mit Calcifediol, Vitamin-D-Analoga, Vitaminkomplexen oder Vitamin-D-Ergänzungen erhalten.
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Vitamin-D-Spiegel verändern könnten.
  • Probanden, die Kalziumpräparate einnehmen.
  • Unkorrigierte Hyperkalzämie, bekannte Hyperkalziurie oder Nephrolithiasis.
  • Schwere Nierenfunktionsstörung.
  • Patienten, bei denen Leber- oder Gallenversagen, dekompensierte Herzinsuffizienz, Malabsorption, primärer Hyperparathyreoidismus, Hypothyreose, verlängerte Immobilisierung, Sarkoidose, Tuberkulose oder andere granulomatöse Erkrankungen oder Hyperthyreose diagnostiziert wurden.
  • Jede gegenwärtige oder frühere Malignität.
  • Bekannte Kontraindikationen oder Empfindlichkeiten gegenüber der Verwendung des IP oder einer seiner Komponenten.
  • Schwangere, Stillende oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Screenings ein IP erhalten oder ist derzeit in eine investigative Interventionsstudie eingeschrieben.
  • Jede Bedingung, die die Durchführung der klinischen Studie gemäß dem Protokoll gefährden könnte.
  • Mitarbeiter des Prüfarztes oder des klinischen Prüfzentrums sowie Familienmitglieder der Mitarbeiter oder des Hauptprüfarztes.
  • Person, die aufgrund einer gerichtlichen oder sonstigen behördlichen Anordnung in eine Anstalt eingeliefert wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Gruppe 1A
Probanden entsprechend Kohorte 1 (25-OH-D-Ausgangswert > 10 bis < 20 ng/ml)
Sonstiges: Placebo
Weiche Gelatinekapsel. Orale Verabreichung einmal pro Woche.
Experimental: Gruppe 1B
Probanden entsprechend Kohorte 1 (25-OH-D-Ausgangswert > 10 bis < 20 ng/ml)
Sonstiges: Placebo
Weiche Gelatinekapsel. Orale Verabreichung einmal pro Woche.
Arzneimittel: Calcifediol 75 mcg
Weiche Gelatinekapsel. Orale Verabreichung einmal pro Woche
Experimental: Gruppe 1C
Probanden entsprechend Kohorte 1 (25-OH-D-Ausgangswert > 10 bis < 20 ng/ml)
Sonstiges: Placebo
Weiche Gelatinekapsel. Orale Verabreichung einmal pro Woche.
Arzneimittel: Calcifediol 100 mcg
Weiche Gelatinekapsel. Orale Verabreichung einmal pro Woche
Placebo-Komparator: Gruppe 2A
Probanden entsprechend Kohorte 2 (25-OH-D-Basiswert ≤ 10 ng/ml)
Sonstiges: Placebo
Weiche Gelatinekapsel. Orale Verabreichung einmal pro Woche.
Experimental: Gruppe 2B
Probanden entsprechend Kohorte 2 (25-OH-D-Basiswert ≤ 10 ng/ml)
Sonstiges: Placebo
Weiche Gelatinekapsel. Orale Verabreichung einmal pro Woche.
Arzneimittel: Calcifediol 100 mcg
Weiche Gelatinekapsel. Orale Verabreichung einmal pro Woche
Experimental: Gruppe 2C
Probanden entsprechend Kohorte 2 (25-OH-D-Basiswert ≤ 10 ng/ml)
Sonstiges: Placebo
Weiche Gelatinekapsel. Orale Verabreichung einmal pro Woche.
Arzneimittel: Calcifediol 125 mcg
Weiche Gelatinekapsel. Orale Verabreichung einmal pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit für jede Kohorte in Bezug auf den Prozentsatz der Probanden, die 25-OH-D-Spiegel ≥ 30 ng/ml und/oder ≥ 20 ng/ml nach 16 Behandlungswochen erreichten.
Zeitfenster: 16 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die 25-OH-D-Spiegel ≥ 30 ng/ml und/oder ≥ 20 ng/ml erreichen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Faes Farma, S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HIDR-0320/DR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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