Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kalcyfediolu w porównaniu z placebo u osób z niedoborem witaminy D (WORFEROL)

14 września 2023 zaktualizowane przez: Faes Farma, S.A.

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo trzech różnych tygodniowych dawek kalcyfediolu w porównaniu z placebo u osób z niedoborem lub niedoborem witaminy D.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z różnymi dawkami u pacjentów z niedoborem lub niedoborem witaminy D. Jego ogólnym celem jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek kalcyfediolu w miękkich kapsułkach żelatynowych (SGC) w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
674

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sevlievo, Bułgaria
        • MC-1-Sevlievo Ltd.
      • Sofia, Bułgaria
        • Diagnostic & Consultative Center "Sveta Anna" EOOD
      • Sofia, Bułgaria
        • Individual Practice Ambulatory for Specialized Medical Care - Cardiology, Obstetrics and Gynecology
      • Sofia, Bułgaria
        • IV MHAT - Sofia
      • Sofia, Bułgaria
        • Lora - Medical center Sofia
      • Sofia, Bułgaria
        • Medical Centre Asklepion - Research in human medicine
      • Sofia, Bułgaria
        • Medical Centre Salvebis
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Alergologie Němcová, s.r.o.
      • Choceň, Czechy
        • Poliklinika Choceň - Neurologická ambulance
      • Hradec Králové, Czechy
        • MUDr. Eva Richterová - HK, s.r.o.
      • Krnov, Czechy
        • MUDr. Tomas Edelsberger
      • Olomouc, Czechy
        • G-Centrum Olomouc S.R.O.
      • Praha, Czechy
        • Centrum pro diagnostiku a léčbu myasthenia gravis - Neurologická klinika 1. LF UK a VFN v Praze
      • Praha, Czechy
        • MediCel, s.r.o.
      • Praha, Czechy
        • MILAN KVAPIL s.r.o.
      • Praha, Czechy
        • RS centrum - Neurologická klinika 1.LF UK a VFN v Praze
      • Písek, Czechy
        • Centrum gynekologické rehabilitace s.r.o.
      • Teplice, Czechy
        • Ordinace MediFem, s.r.o.
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Orléans, Francja
        • CHR Orléans, Service Rhumatologie
      • Saint-Étienne, Francja
        • CHU Saint Etienne, Hôpital Nord
      • Toulouse, Francja
        • CHU Purpan
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania
        • Clinica Sagrada Familia
      • Barcelona, Hiszpania
        • EAP Sardenya
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Pozuelo De Alarcón, Hiszpania
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Salamanca, Hiszpania
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Santander, Hiszpania
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valladolid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Río Hortega
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Institut za Reumatologiju
      • Kragujevac, Serbia
        • Klinički centar Kragujevac, Centar za reumatologiju, alergologiju i kliničku imunologiju, Odeljenje za reumatologiju
      • Niška Banja, Serbia
        • Institut za lečenje i rehabilitaciju "Niška Banja" Niš, Klinika za reumatologiju
      • Novi Sad, Serbia
        • Klinički centar Vojvodine, Klinika za endokrinologiju, dijabetes i bolesti metabolizma
      • Novi Sad, Serbia
        • Specijalna bolnica za reumatske bolesti Novi Sad
      • Zrenjanin, Serbia
        • Opšta bolnica "Đorđe Joanović" Zrenjanin, Odeljenje za reumatologiju
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja
        • IN MEDIC s.r.o., Neurologická ambulancia
      • Komárno, Słowacja
        • ALERGO H2B, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Košice, Słowacja
        • ALERSA, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Košice, Słowacja
        • Endomed, s.r.o. - Gastroenterologická ambulancia
      • Levice, Słowacja
        • DANIMED, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Lučenec, Słowacja
        • KARDIO 1, s.r.o., Kardiologicka ambulancia
      • Rimavská Sobota, Słowacja
        • Elte HU, s.r.o., Chirurgická ambulancia
      • Rimavská Sobota, Słowacja
        • Kardioamb, s.r.o., Kardiologická a interná ambulancia
      • Rimavská Sobota, Słowacja
        • MEDILEX, s.r.o., Ambulancia vnútorného lekárstva
      • Rimavská Sobota, Słowacja
        • Zoll-Med, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Spišská Nová Ves, Słowacja
        • Pľúcna ambulancia Hrebenár, s.r.o. - Pneumologicko-ftizeologická ambulancia
      • Topoľčany, Słowacja
        • ANA JJ, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Žilina, Słowacja
        • KK Neuro, s.r.o., Neurologická ambulancia
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico -UOC Endocrinologia e Malattie Metaboliche
      • Milano, Włochy
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /Unità di Endocrinologia
      • Napoli, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - UOC di Medicina Fisica e Riabilitazione
      • Palermo, Włochy
        • UOC di Riabilitazione -Azienda Ospedaliero Universitaria Paolo Giaccone Palermo
      • Pisa, Włochy
        • AOU Pisana - Centro di Farmacologia Clinica per la Sperimentazione dei Farmaci
      • Roma, Włochy
        • Fondazione PTV -Policlinico Ospedaliero Universitario Tor Vergata - U.O.C. Ortopedia e Traumatologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  • Dowody na poziomy 25-OH-D w surowicy < 20 ng/ml lub ≤ 10 ng/ml dla każdej kohorty.
  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Tylko dla kobiet w wieku rozrodczym: które chcą wykonać testy ciążowe, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby otrzymujące jakiekolwiek leczenie kalcyfediolem, analogami witaminy D, kompleksami witamin lub suplementami witaminy D.
  • Osoby przyjmujące leki, które mogą modyfikować poziom witaminy D.
  • Osoby przyjmujące suplementy wapnia.
  • Nieskorygowana hiperkalcemia, znana hiperkalciuria lub kamica nerkowa.
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
  • Pacjenci z rozpoznaną niewydolnością wątroby lub dróg żółciowych, zastoinową niewydolnością serca, zespołem złego wchłaniania, pierwotną nadczynnością przytarczyc, niedoczynnością tarczycy, długotrwałym unieruchomieniem, sarkoidozą, gruźlicą lub innymi chorobami ziarniniakowymi lub nadczynnością tarczycy.
  • Każdy obecny lub poprzedni nowotwór złośliwy.
  • Znane przeciwwskazania lub wrażliwość na korzystanie z IP lub któregokolwiek z jego elementów.
  • Kobieta w ciąży, kobieta karmiąca piersią lub kobieta planująca ciążę.
  • Uczestnik otrzymał IP w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania przesiewowego lub jest obecnie włączony do eksperymentalnego badania interwencyjnego.
  • Każdy stan, który może zagrozić prowadzeniu badania klinicznego zgodnie z protokołem.
  • Pracownicy badacza lub ośrodka badań klinicznych, a także członkowie rodzin pracowników lub głównego badacza.
  • Osoba osadzona w instytucji na mocy nakazu wydanego przez władze sądowe lub inne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa 1A
Osoby odpowiadające kohorcie 1 (poziom wyjściowy 25-OH-D > 10 do < 20 ng/ml)
Inny: Placebo
Miękka kapsułka żelatynowa. Podawanie doustne raz w tygodniu.
Eksperymentalny: Grupa 1B
Osoby odpowiadające kohorcie 1 (poziom wyjściowy 25-OH-D > 10 do < 20 ng/ml)
Inny: Placebo
Miękka kapsułka żelatynowa. Podawanie doustne raz w tygodniu.
Lek: Kalcyfediol 75mcg
Miękka kapsułka żelatynowa. Podawanie doustne raz w tygodniu
Eksperymentalny: Grupa 1C
Osoby odpowiadające kohorcie 1 (poziom wyjściowy 25-OH-D > 10 do < 20 ng/ml)
Inny: Placebo
Miękka kapsułka żelatynowa. Podawanie doustne raz w tygodniu.
Lek: Kalcyfediol 100mcg
Miękka kapsułka żelatynowa. Podawanie doustne raz w tygodniu
Komparator placebo: Grupa 2A
Osoby odpowiadające kohorcie 2 (stężenie wyjściowe 25-OH-D ≤ 10 ng/ml)
Inny: Placebo
Miękka kapsułka żelatynowa. Podawanie doustne raz w tygodniu.
Eksperymentalny: Grupa 2B
Osoby odpowiadające kohorcie 2 (stężenie wyjściowe 25-OH-D ≤ 10 ng/ml)
Inny: Placebo
Miękka kapsułka żelatynowa. Podawanie doustne raz w tygodniu.
Lek: Kalcyfediol 100mcg
Miękka kapsułka żelatynowa. Podawanie doustne raz w tygodniu
Eksperymentalny: Grupa 2C
Osoby odpowiadające kohorcie 2 (stężenie wyjściowe 25-OH-D ≤ 10 ng/ml)
Inny: Placebo
Miękka kapsułka żelatynowa. Podawanie doustne raz w tygodniu.
Lek: Kalcyfediol 125mcg
Miękka kapsułka żelatynowa. Podawanie doustne raz w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności dla każdej kohorty pod względem odsetka pacjentów osiągających poziom 25-OH-D ≥ 30 ng/ml i/lub ≥ 20 ng/ml po 16 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek osób, które osiągnęły poziom 25-OH-D ≥ 30 ng/ml i/lub ≥ 20 ng/ml
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Faes Farma, S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HIDR-0320/DR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami