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Eficacia y seguridad de calcifediol frente a placebo en sujetos con deficiencia de vitamina D (WORFEROL)

14 de septiembre de 2023 actualizado por: Faes Farma, S.A.

Ensayo aleatorizado, doble ciego, doble simulación, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de tres dosis semanales diferentes de calcifediol versus placebo en sujetos con deficiencia o insuficiencia de vitamina D.

Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, multicéntrico y de rango de dosis en sujetos con deficiencia o insuficiencia de vitamina D. Su objetivo general es determinar la eficacia y seguridad de diferentes dosis de calcifediol en cápsulas de gelatina blanda (SGC) frente a placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
674

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Sevlievo, Bulgaria
        • MC-1-Sevlievo Ltd.
      • Sofia, Bulgaria
        • Diagnostic & Consultative Center "Sveta Anna" EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Individual Practice Ambulatory for Specialized Medical Care - Cardiology, Obstetrics and Gynecology
      • Sofia, Bulgaria
        • IV MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgaria
        • Lora - Medical center Sofia
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical Centre Asklepion - Research in human medicine
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical Centre Salvebis
  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • Alergologie Němcová, s.r.o.
      • Choceň, Chequia
        • Poliklinika Choceň - Neurologická ambulance
      • Hradec Králové, Chequia
        • MUDr. Eva Richterová - HK, s.r.o.
      • Krnov, Chequia
        • MUDr. Tomas Edelsberger
      • Olomouc, Chequia
        • G-Centrum Olomouc S.R.O.
      • Praha, Chequia
        • Centrum pro diagnostiku a léčbu myasthenia gravis - Neurologická klinika 1. LF UK a VFN v Praze
      • Praha, Chequia
        • MediCel, s.r.o.
      • Praha, Chequia
        • MILAN KVAPIL s.r.o.
      • Praha, Chequia
        • RS centrum - Neurologická klinika 1.LF UK a VFN v Praze
      • Písek, Chequia
        • Centrum gynekologické rehabilitace s.r.o.
      • Teplice, Chequia
        • Ordinace MediFem, s.r.o.
  • Eslovaquia
      • Bardejov, Eslovaquia
        • IN MEDIC s.r.o., Neurologická ambulancia
      • Komárno, Eslovaquia
        • ALERGO H2B, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Košice, Eslovaquia
        • ALERSA, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Košice, Eslovaquia
        • Endomed, s.r.o. - Gastroenterologická ambulancia
      • Levice, Eslovaquia
        • DANIMED, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Lučenec, Eslovaquia
        • KARDIO 1, s.r.o., Kardiologicka ambulancia
      • Rimavská Sobota, Eslovaquia
        • Elte HU, s.r.o., Chirurgická ambulancia
      • Rimavská Sobota, Eslovaquia
        • Kardioamb, s.r.o., Kardiologická a interná ambulancia
      • Rimavská Sobota, Eslovaquia
        • MEDILEX, s.r.o., Ambulancia vnútorného lekárstva
      • Rimavská Sobota, Eslovaquia
        • Zoll-Med, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Spišská Nová Ves, Eslovaquia
        • Pľúcna ambulancia Hrebenár, s.r.o. - Pneumologicko-ftizeologická ambulancia
      • Topoľčany, Eslovaquia
        • ANA JJ, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Žilina, Eslovaquia
        • KK Neuro, s.r.o., Neurologická ambulancia
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, España
        • Clinica Sagrada Familia
      • Barcelona, España
        • EAP Sardenya
      • Barcelona, España
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Pozuelo De Alarcón, España
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Salamanca, España
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Santander, España
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valladolid, España
        • Hospital Universitario Río Hortega
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Orléans, Francia
        • CHR Orléans, Service Rhumatologie
      • Saint-Étienne, Francia
        • CHU Saint Etienne, Hôpital Nord
      • Toulouse, Francia
        • CHU Purpan
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico -UOC Endocrinologia e Malattie Metaboliche
      • Milano, Italia
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /Unità di Endocrinologia
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - UOC di Medicina Fisica e Riabilitazione
      • Palermo, Italia
        • UOC di Riabilitazione -Azienda Ospedaliero Universitaria Paolo Giaccone Palermo
      • Pisa, Italia
        • AOU Pisana - Centro di Farmacologia Clinica per la Sperimentazione dei Farmaci
      • Roma, Italia
        • Fondazione PTV -Policlinico Ospedaliero Universitario Tor Vergata - U.O.C. Ortopedia e Traumatologia
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Institut za Reumatologiju
      • Kragujevac, Serbia
        • Klinički centar Kragujevac, Centar za reumatologiju, alergologiju i kliničku imunologiju, Odeljenje za reumatologiju
      • Niška Banja, Serbia
        • Institut za lečenje i rehabilitaciju "Niška Banja" Niš, Klinika za reumatologiju
      • Novi Sad, Serbia
        • Klinički centar Vojvodine, Klinika za endokrinologiju, dijabetes i bolesti metabolizma
      • Novi Sad, Serbia
        • Specijalna bolnica za reumatske bolesti Novi Sad
      • Zrenjanin, Serbia
        • Opšta bolnica "Đorđe Joanović" Zrenjanin, Odeljenje za reumatologiju

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad.
  • Evidencia de niveles séricos de 25-OH-D < 20 ng/mL o ≤ 10 ng/mL, para cada cohorte.
  • Consentimiento informado por escrito.
  • Solo para mujeres en edad fértil: dispuestas a realizar pruebas de embarazo, deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que reciben cualquier tratamiento con calcifediol, análogos de vitamina D, complejos vitamínicos o suplementos de vitamina D.
  • Sujetos que toman medicamentos que pueden modificar los niveles de vitamina D.
  • Sujetos que toman suplementos de calcio.
  • Hipercalcemia no corregida, hipercalciuria conocida o nefrolitiasis.
  • Insuficiencia renal severa.
  • Sujetos diagnosticados de insuficiencia hepática o biliar, insuficiencia cardiaca congestiva, malabsorción, hiperparatiroidismo primario, hipotiroidismo, inmovilización prolongada, sarcoidosis, tuberculosis u otras enfermedades granulomatosas o hipertiroidismo.
  • Cualquier malignidad presente o previa.
  • Contraindicaciones conocidas o sensibilidades al uso de la IP o cualquiera de sus componentes.
  • Mujer embarazada, mujer lactante o mujer que planea un embarazo.
  • El sujeto ha recibido un IP dentro de los 30 días anteriores al inicio de la selección o está actualmente inscrito en un estudio de intervención de investigación.
  • Cualquier condición que pueda poner en peligro la realización del ensayo clínico de acuerdo con el protocolo.
  • Empleados del investigador o centro del ensayo clínico, así como familiares de los empleados o del investigador principal.
  • Persona confinada a una institución en virtud de una orden emitida por autoridades judiciales o de otro tipo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Grupo 1A
Sujetos correspondientes a la Cohorte 1 (nivel inicial de 25-OH-D > 10 a < 20 ng/mL)
Otro: Placebo
Cápsula de gelatina blanda. Administración oral una vez por semana.
Experimental: Grupo 1B
Sujetos correspondientes a la Cohorte 1 (nivel inicial de 25-OH-D > 10 a < 20 ng/mL)
Otro: Placebo
Cápsula de gelatina blanda. Administración oral una vez por semana.
Droga: Calcifediol 75mcg
Cápsula de gelatina blanda. Administración oral una vez por semana
Experimental: Grupo 1C
Sujetos correspondientes a la Cohorte 1 (nivel inicial de 25-OH-D > 10 a < 20 ng/mL)
Otro: Placebo
Cápsula de gelatina blanda. Administración oral una vez por semana.
Droga: Calcifediol 100mcg
Cápsula de gelatina blanda. Administración oral una vez por semana
Comparador de placebos: Grupo 2A
Sujetos correspondientes a la Cohorte 2 (nivel basal de 25-OH-D ≤ 10 ng/mL)
Otro: Placebo
Cápsula de gelatina blanda. Administración oral una vez por semana.
Experimental: Grupo 2B
Sujetos correspondientes a la Cohorte 2 (nivel basal de 25-OH-D ≤ 10 ng/mL)
Otro: Placebo
Cápsula de gelatina blanda. Administración oral una vez por semana.
Droga: Calcifediol 100mcg
Cápsula de gelatina blanda. Administración oral una vez por semana
Experimental: Grupo 2C
Sujetos correspondientes a la Cohorte 2 (nivel basal de 25-OH-D ≤ 10 ng/mL)
Otro: Placebo
Cápsula de gelatina blanda. Administración oral una vez por semana.
Droga: Calcifediol 125mcg
Cápsula de gelatina blanda. Administración oral una vez por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de cada cohorte en términos de porcentaje de sujetos que lograron niveles de 25-OH-D ≥ 30 ng/mL y/o ≥ 20 ng/mL a las 16 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 16 semanas
Porcentaje de sujetos que alcanzan niveles de 25-OH-D ≥ 30 ng/mL y/o ≥ 20 ng/mL
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Faes Farma, S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HIDR-0320/DR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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