Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Calcifediol vs Placebo hos personer med D-vitaminmangel (WORFEROL)

14. september 2023 oppdatert av: Faes Farma, S.A.

Randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, multisenterforsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tre forskjellige ukentlige doser av Calcifediol versus placebo hos personer med enten D-vitaminmangel eller mangel.

Dette er en randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy, multisenter, dosevarierende klinisk studie hos personer med vitamin D-mangel eller -mangel. Dens generelle mål er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til forskjellige doser av calcifediol myke gelatinkapsler (SGCs) sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
674

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sevlievo, Bulgaria
        • MC-1-Sevlievo Ltd.
      • Sofia, Bulgaria
        • Diagnostic & Consultative Center "Sveta Anna" EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Individual Practice Ambulatory for Specialized Medical Care - Cardiology, Obstetrics and Gynecology
      • Sofia, Bulgaria
        • IV MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgaria
        • Lora - Medical center Sofia
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical Centre Asklepion - Research in human medicine
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical Centre Salvebis
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Orléans, Frankrike
        • CHR Orléans, Service Rhumatologie
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • CHU Saint Etienne, Hôpital Nord
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Purpan
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico -UOC Endocrinologia e Malattie Metaboliche
      • Milano, Italia
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /Unità di Endocrinologia
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - UOC di Medicina Fisica e Riabilitazione
      • Palermo, Italia
        • UOC di Riabilitazione -Azienda Ospedaliero Universitaria Paolo Giaccone Palermo
      • Pisa, Italia
        • AOU Pisana - Centro di Farmacologia Clinica per la Sperimentazione dei Farmaci
      • Roma, Italia
        • Fondazione PTV -Policlinico Ospedaliero Universitario Tor Vergata - U.O.C. Ortopedia e Traumatologia
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Institut za Reumatologiju
      • Kragujevac, Serbia
        • Klinički centar Kragujevac, Centar za reumatologiju, alergologiju i kliničku imunologiju, Odeljenje za reumatologiju
      • Niška Banja, Serbia
        • Institut za lečenje i rehabilitaciju "Niška Banja" Niš, Klinika za reumatologiju
      • Novi Sad, Serbia
        • Klinički centar Vojvodine, Klinika za endokrinologiju, dijabetes i bolesti metabolizma
      • Novi Sad, Serbia
        • Specijalna bolnica za reumatske bolesti Novi Sad
      • Zrenjanin, Serbia
        • Opšta bolnica "Đorđe Joanović" Zrenjanin, Odeljenje za reumatologiju
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia
        • IN MEDIC s.r.o., Neurologická ambulancia
      • Komárno, Slovakia
        • ALERGO H2B, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Košice, Slovakia
        • ALERSA, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Košice, Slovakia
        • Endomed, s.r.o. - Gastroenterologická ambulancia
      • Levice, Slovakia
        • DANIMED, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Lučenec, Slovakia
        • KARDIO 1, s.r.o., Kardiologicka ambulancia
      • Rimavská Sobota, Slovakia
        • Elte HU, s.r.o., Chirurgická ambulancia
      • Rimavská Sobota, Slovakia
        • Kardioamb, s.r.o., Kardiologická a interná ambulancia
      • Rimavská Sobota, Slovakia
        • MEDILEX, s.r.o., Ambulancia vnútorného lekárstva
      • Rimavská Sobota, Slovakia
        • Zoll-Med, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Spišská Nová Ves, Slovakia
        • Pľúcna ambulancia Hrebenár, s.r.o. - Pneumologicko-ftizeologická ambulancia
      • Topoľčany, Slovakia
        • ANA JJ, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Žilina, Slovakia
        • KK Neuro, s.r.o., Neurologická ambulancia
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spania
        • Clinica Sagrada Familia
      • Barcelona, Spania
        • EAP Sardenya
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Pozuelo De Alarcón, Spania
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Salamanca, Spania
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Santander, Spania
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valladolid, Spania
        • Hospital Universitario Río Hortega
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • Alergologie Němcová, s.r.o.
      • Choceň, Tsjekkia
        • Poliklinika Choceň - Neurologická ambulance
      • Hradec Králové, Tsjekkia
        • MUDr. Eva Richterová - HK, s.r.o.
      • Krnov, Tsjekkia
        • MUDr. Tomas Edelsberger
      • Olomouc, Tsjekkia
        • G-Centrum Olomouc S.R.O.
      • Praha, Tsjekkia
        • Centrum pro diagnostiku a léčbu myasthenia gravis - Neurologická klinika 1. LF UK a VFN v Praze
      • Praha, Tsjekkia
        • MediCel, s.r.o.
      • Praha, Tsjekkia
        • MILAN KVAPIL s.r.o.
      • Praha, Tsjekkia
        • RS centrum - Neurologická klinika 1.LF UK a VFN v Praze
      • Písek, Tsjekkia
        • Centrum gynekologické rehabilitace s.r.o.
      • Teplice, Tsjekkia
        • Ordinace MediFem, s.r.o.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år.
  • Bevis på serum 25-OH-D nivåer < 20 ng/ml eller ≤ 10 ng/ml, for hver kohort.
  • Skriftlig informert samtykke.
  • Kun for kvinner i fertil alder: villige til å utføre graviditetstester, må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som får behandling med kalsifediol, vitamin D-analoger, vitaminkomplekser eller vitamin D-tilskudd.
  • Personer som tar medisiner som kan endre vitamin D-nivåene.
  • Personer som tar kalsiumtilskudd.
  • Ukorrigert hyperkalsemi, kjent hyperkalsiuri eller nefrolithiasis.
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
  • Personer diagnostisert med lever- eller gallesvikt, kongestiv hjertesvikt, malabsorpsjon, primær hyperparatyreoidisme, hypotyreose, langvarig immobilisering, sarkoidose, tuberkulose eller andre granulomatøse sykdommer eller hypertyreose.
  • Enhver nåværende eller tidligere malignitet.
  • Kjente kontraindikasjoner eller følsomhet for bruk av IP eller noen av dens komponenter.
  • Gravid kvinne, ammende kvinne eller kvinne som planlegger graviditet.
  • Forsøkspersonen har mottatt en IP innen 30 dager før starten av screeningen eller er for øyeblikket registrert i en undersøkelsesintervensjonsstudie.
  • Enhver tilstand som kan sette den kliniske utprøvingen i fare i henhold til protokollen.
  • Ansatte ved etterforskeren eller det kliniske forsøksstedet, samt familiemedlemmer til de ansatte eller hovedetterforskeren.
  • Person som er forpliktet til en institusjon i kraft av en ordre gitt enten av rettslige eller andre myndigheter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Gruppe 1A
Forsøkspersoner som tilsvarer kohort 1 (25-OH-D grunnlinjenivå > 10 til < 20 ng/ml)
Annen: Placebo
Myk gelatinkapsel. Oral administrering en gang i uken.
Eksperimentell: Gruppe 1B
Forsøkspersoner som tilsvarer kohort 1 (25-OH-D grunnlinjenivå > 10 til < 20 ng/ml)
Annen: Placebo
Myk gelatinkapsel. Oral administrering en gang i uken.
Legemiddel: Calcifediol 75mcg
Myk gelatinkapsel. Oral administrering en gang i uken
Eksperimentell: Gruppe 1C
Forsøkspersoner som tilsvarer kohort 1 (25-OH-D grunnlinjenivå > 10 til < 20 ng/ml)
Annen: Placebo
Myk gelatinkapsel. Oral administrering en gang i uken.
Legemiddel: Calcifediol 100mcg
Myk gelatinkapsel. Oral administrering en gang i uken
Placebo komparator: Gruppe 2A
Emner som tilsvarer kohort 2 (25-OH-D grunnlinjenivå ≤ 10 ng/ml)
Annen: Placebo
Myk gelatinkapsel. Oral administrering en gang i uken.
Eksperimentell: Gruppe 2B
Emner som tilsvarer kohort 2 (25-OH-D grunnlinjenivå ≤ 10 ng/ml)
Annen: Placebo
Myk gelatinkapsel. Oral administrering en gang i uken.
Legemiddel: Calcifediol 100mcg
Myk gelatinkapsel. Oral administrering en gang i uken
Eksperimentell: Gruppe 2C
Emner som tilsvarer kohort 2 (25-OH-D grunnlinjenivå ≤ 10 ng/ml)
Annen: Placebo
Myk gelatinkapsel. Oral administrering en gang i uken.
Legemiddel: Calcifediol 125mcg
Myk gelatinkapsel. Oral administrering en gang i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effekt for hver kohort i form av prosentandel av forsøkspersoner som oppnår 25-OH-D nivåer ≥ 30 ng/ml og/eller ≥ 20 ng/ml ved 16 ukers behandling.
Tidsramme: 16 uker
Andel av forsøkspersoner som oppnår 25-OH-D nivåer ≥ 30 ng/ml og/eller ≥ 20 ng/ml
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Faes Farma, S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HIDR-0320/DR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger