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Efficacité et innocuité du calcifediol par rapport au placebo chez les sujets présentant une carence en vitamine D (WORFEROL)

14 septembre 2023 mis à jour par: Faes Farma, S.A.

Essai multicentrique randomisé, en double aveugle, double factice pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de trois dosages hebdomadaires différents de calcifédiol par rapport à un placebo chez des sujets présentant une carence ou une insuffisance en vitamine D.

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle, double factice, multicentrique, de détermination de dose chez des sujets présentant une carence ou une insuffisance en vitamine D. Son objectif général est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de différentes doses de capsules de gélatine molle (SGC) de calcifediol par rapport à un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
674

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Sevlievo, Bulgarie
        • MC-1-Sevlievo Ltd.
      • Sofia, Bulgarie
        • Diagnostic & Consultative Center "Sveta Anna" EOOD
      • Sofia, Bulgarie
        • Individual Practice Ambulatory for Specialized Medical Care - Cardiology, Obstetrics and Gynecology
      • Sofia, Bulgarie
        • IV MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgarie
        • Lora - Medical center Sofia
      • Sofia, Bulgarie
        • Medical Centre Asklepion - Research in human medicine
      • Sofia, Bulgarie
        • Medical Centre Salvebis
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espagne
        • Clinica Sagrada Familia
      • Barcelona, Espagne
        • EAP Sardenya
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Pozuelo De Alarcón, Espagne
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Salamanca, Espagne
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Santander, Espagne
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valladolid, Espagne
        • Hospital Universitario Río Hortega
  • France
      • Bordeaux, France
        • CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Orléans, France
        • CHR Orléans, Service Rhumatologie
      • Saint-Étienne, France
        • CHU Saint Etienne, Hôpital Nord
      • Toulouse, France
        • CHU Purpan
  • Italie
      • Milano, Italie
        • Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico -UOC Endocrinologia e Malattie Metaboliche
      • Milano, Italie
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /Unità di Endocrinologia
      • Napoli, Italie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - UOC di Medicina Fisica e Riabilitazione
      • Palermo, Italie
        • UOC di Riabilitazione -Azienda Ospedaliero Universitaria Paolo Giaccone Palermo
      • Pisa, Italie
        • AOU Pisana - Centro di Farmacologia Clinica per la Sperimentazione dei Farmaci
      • Roma, Italie
        • Fondazione PTV -Policlinico Ospedaliero Universitario Tor Vergata - U.O.C. Ortopedia e Traumatologia
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Institut za Reumatologiju
      • Kragujevac, Serbie
        • Klinički centar Kragujevac, Centar za reumatologiju, alergologiju i kliničku imunologiju, Odeljenje za reumatologiju
      • Niška Banja, Serbie
        • Institut za lečenje i rehabilitaciju "Niška Banja" Niš, Klinika za reumatologiju
      • Novi Sad, Serbie
        • Klinički centar Vojvodine, Klinika za endokrinologiju, dijabetes i bolesti metabolizma
      • Novi Sad, Serbie
        • Specijalna bolnica za reumatske bolesti Novi Sad
      • Zrenjanin, Serbie
        • Opšta bolnica "Đorđe Joanović" Zrenjanin, Odeljenje za reumatologiju
  • Slovaquie
      • Bardejov, Slovaquie
        • IN MEDIC s.r.o., Neurologická ambulancia
      • Komárno, Slovaquie
        • ALERGO H2B, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Košice, Slovaquie
        • ALERSA, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Košice, Slovaquie
        • Endomed, s.r.o. - Gastroenterologická ambulancia
      • Levice, Slovaquie
        • DANIMED, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Lučenec, Slovaquie
        • KARDIO 1, s.r.o., Kardiologicka ambulancia
      • Rimavská Sobota, Slovaquie
        • Elte HU, s.r.o., Chirurgická ambulancia
      • Rimavská Sobota, Slovaquie
        • Kardioamb, s.r.o., Kardiologická a interná ambulancia
      • Rimavská Sobota, Slovaquie
        • MEDILEX, s.r.o., Ambulancia vnútorného lekárstva
      • Rimavská Sobota, Slovaquie
        • Zoll-Med, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Spišská Nová Ves, Slovaquie
        • Pľúcna ambulancia Hrebenár, s.r.o. - Pneumologicko-ftizeologická ambulancia
      • Topoľčany, Slovaquie
        • ANA JJ, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Žilina, Slovaquie
        • KK Neuro, s.r.o., Neurologická ambulancia
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
        • Alergologie Němcová, s.r.o.
      • Choceň, Tchéquie
        • Poliklinika Choceň - Neurologická ambulance
      • Hradec Králové, Tchéquie
        • MUDr. Eva Richterová - HK, s.r.o.
      • Krnov, Tchéquie
        • MUDr. Tomas Edelsberger
      • Olomouc, Tchéquie
        • G-Centrum Olomouc S.R.O.
      • Praha, Tchéquie
        • Centrum pro diagnostiku a léčbu myasthenia gravis - Neurologická klinika 1. LF UK a VFN v Praze
      • Praha, Tchéquie
        • MediCel, s.r.o.
      • Praha, Tchéquie
        • MILAN KVAPIL s.r.o.
      • Praha, Tchéquie
        • RS centrum - Neurologická klinika 1.LF UK a VFN v Praze
      • Písek, Tchéquie
        • Centrum gynekologické rehabilitace s.r.o.
      • Teplice, Tchéquie
        • Ordinace MediFem, s.r.o.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins ≥ 18 ans.
  • Preuve de taux sériques de 25-OH-D < 20 ng/mL ou ≤ 10 ng/mL, pour chaque cohorte.
  • Consentement éclairé écrit.
  • Pour les femmes en âge de procréer uniquement : disposées à effectuer des tests de grossesse, doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujets recevant un traitement avec du calcifediol, des analogues de la vitamine D, des complexes vitaminiques ou des suppléments de vitamine D.
  • Sujets prenant des médicaments susceptibles de modifier les niveaux de vitamine D.
  • Sujets prenant des suppléments de calcium.
  • Hypercalcémie non corrigée, hypercalciurie connue ou néphrolithiase.
  • Insuffisance rénale sévère.
  • Sujets diagnostiqués avec une insuffisance hépatique ou biliaire, une insuffisance cardiaque congestive, une malabsorption, une hyperparathyroïdie primaire, une hypothyroïdie, une immobilisation prolongée, une sarcoïdose, une tuberculose ou d'autres maladies granulomateuses ou une hyperthyroïdie.
  • Toute malignité présente ou antérieure.
  • Contre-indications ou sensibilités connues à l'utilisation de la propriété intellectuelle ou de l'un de ses composants.
  • Femme enceinte, femme allaitante ou femme planifiant une grossesse.
  • - Le sujet a reçu un IP dans les 30 jours précédant le début du dépistage ou est actuellement inscrit à une étude interventionnelle expérimentale.
  • Toute condition pouvant compromettre la conduite de l'essai clinique conformément au protocole.
  • Les employés de l'investigateur ou du site d'essai clinique, ainsi que les membres de la famille des employés ou de l'investigateur principal.
  • Personne internée dans une institution en vertu d'une ordonnance émise par des autorités judiciaires ou autres.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Groupe 1A
Sujets correspondant à la Cohorte 1 (taux initial de 25-OH-D > 10 à < 20 ng/mL)
Autre: Placebo
Capsule de gélatine molle. Administration orale une fois par semaine.
Expérimental: Groupe 1B
Sujets correspondant à la Cohorte 1 (taux initial de 25-OH-D > 10 à < 20 ng/mL)
Autre: Placebo
Capsule de gélatine molle. Administration orale une fois par semaine.
Médicament: Calcifédiol 75mcg
Capsule de gélatine molle. Administration orale une fois par semaine
Expérimental: Groupe 1C
Sujets correspondant à la Cohorte 1 (taux initial de 25-OH-D > 10 à < 20 ng/mL)
Autre: Placebo
Capsule de gélatine molle. Administration orale une fois par semaine.
Médicament: Calcifédiol 100mcg
Capsule de gélatine molle. Administration orale une fois par semaine
Comparateur placebo: Groupe 2A
Sujets correspondant à la cohorte 2 (taux initial de 25-OH-D ≤ 10 ng/mL)
Autre: Placebo
Capsule de gélatine molle. Administration orale une fois par semaine.
Expérimental: Groupe 2B
Sujets correspondant à la cohorte 2 (taux initial de 25-OH-D ≤ 10 ng/mL)
Autre: Placebo
Capsule de gélatine molle. Administration orale une fois par semaine.
Médicament: Calcifédiol 100mcg
Capsule de gélatine molle. Administration orale une fois par semaine
Expérimental: Groupe 2C
Sujets correspondant à la cohorte 2 (taux initial de 25-OH-D ≤ 10 ng/mL)
Autre: Placebo
Capsule de gélatine molle. Administration orale une fois par semaine.
Médicament: Calcifédiol 125mcg
Capsule de gélatine molle. Administration orale une fois par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité pour chaque cohorte en termes de pourcentage de sujets atteignant des taux de 25-OH-D ≥ 30 ng/mL et/ou ≥ 20 ng/mL à 16 semaines de traitement.
Délai: 16 semaines
Pourcentage de sujets qui atteignent des niveaux de 25-OH-D ≥ 30 ng/mL et/ou ≥ 20 ng/mL
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Faes Farma, S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 janvier 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 septembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HIDR-0320/DR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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