Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность кальцифедиола по сравнению с плацебо у пациентов с дефицитом витамина D (WORFEROL)

14 сентября 2023 г. обновлено: Faes Farma, S.A.

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности трех различных еженедельных дозировок кальцифедиола по сравнению с плацебо у субъектов с дефицитом или недостаточностью витамина D.

Это рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, многоцентровое клиническое исследование с диапазоном доз с участием субъектов с дефицитом или недостаточностью витамина D. Его общая цель состоит в том, чтобы определить эффективность и безопасность различных доз кальцифедиола в мягких желатиновых капсулах (МЖК) по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
674

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Sevlievo, Болгария
        • MC-1-Sevlievo Ltd.
      • Sofia, Болгария
        • Diagnostic & Consultative Center "Sveta Anna" EOOD
      • Sofia, Болгария
        • Individual Practice Ambulatory for Specialized Medical Care - Cardiology, Obstetrics and Gynecology
      • Sofia, Болгария
        • IV MHAT - Sofia
      • Sofia, Болгария
        • Lora - Medical center Sofia
      • Sofia, Болгария
        • Medical Centre Asklepion - Research in human medicine
      • Sofia, Болгария
        • Medical Centre Salvebis
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Испания
        • Clinica Sagrada Familia
      • Barcelona, Испания
        • EAP Sardenya
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Pozuelo De Alarcón, Испания
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Salamanca, Испания
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Santander, Испания
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valladolid, Испания
        • Hospital Universitario Río Hortega
  • Италия
      • Milano, Италия
        • Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico -UOC Endocrinologia e Malattie Metaboliche
      • Milano, Италия
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /Unità di Endocrinologia
      • Napoli, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - UOC di Medicina Fisica e Riabilitazione
      • Palermo, Италия
        • UOC di Riabilitazione -Azienda Ospedaliero Universitaria Paolo Giaccone Palermo
      • Pisa, Италия
        • AOU Pisana - Centro di Farmacologia Clinica per la Sperimentazione dei Farmaci
      • Roma, Италия
        • Fondazione PTV -Policlinico Ospedaliero Universitario Tor Vergata - U.O.C. Ortopedia e Traumatologia
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Institut za Reumatologiju
      • Kragujevac, Сербия
        • Klinički centar Kragujevac, Centar za reumatologiju, alergologiju i kliničku imunologiju, Odeljenje za reumatologiju
      • Niška Banja, Сербия
        • Institut za lečenje i rehabilitaciju "Niška Banja" Niš, Klinika za reumatologiju
      • Novi Sad, Сербия
        • Klinički centar Vojvodine, Klinika za endokrinologiju, dijabetes i bolesti metabolizma
      • Novi Sad, Сербия
        • Specijalna bolnica za reumatske bolesti Novi Sad
      • Zrenjanin, Сербия
        • Opšta bolnica "Đorđe Joanović" Zrenjanin, Odeljenje za reumatologiju
  • Словакия
      • Bardejov, Словакия
        • IN MEDIC s.r.o., Neurologická ambulancia
      • Komárno, Словакия
        • ALERGO H2B, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Košice, Словакия
        • ALERSA, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Košice, Словакия
        • Endomed, s.r.o. - Gastroenterologická ambulancia
      • Levice, Словакия
        • DANIMED, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Lučenec, Словакия
        • KARDIO 1, s.r.o., Kardiologicka ambulancia
      • Rimavská Sobota, Словакия
        • Elte HU, s.r.o., Chirurgická ambulancia
      • Rimavská Sobota, Словакия
        • Kardioamb, s.r.o., Kardiologická a interná ambulancia
      • Rimavská Sobota, Словакия
        • MEDILEX, s.r.o., Ambulancia vnútorného lekárstva
      • Rimavská Sobota, Словакия
        • Zoll-Med, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Spišská Nová Ves, Словакия
        • Pľúcna ambulancia Hrebenár, s.r.o. - Pneumologicko-ftizeologická ambulancia
      • Topoľčany, Словакия
        • ANA JJ, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Žilina, Словакия
        • KK Neuro, s.r.o., Neurologická ambulancia
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Orléans, Франция
        • CHR Orléans, Service Rhumatologie
      • Saint-Étienne, Франция
        • CHU Saint Etienne, Hôpital Nord
      • Toulouse, Франция
        • CHU Purpan
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • Alergologie Němcová, s.r.o.
      • Choceň, Чехия
        • Poliklinika Choceň - Neurologická ambulance
      • Hradec Králové, Чехия
        • MUDr. Eva Richterová - HK, s.r.o.
      • Krnov, Чехия
        • MUDr. Tomas Edelsberger
      • Olomouc, Чехия
        • G-Centrum Olomouc S.R.O.
      • Praha, Чехия
        • Centrum pro diagnostiku a léčbu myasthenia gravis - Neurologická klinika 1. LF UK a VFN v Praze
      • Praha, Чехия
        • MediCel, s.r.o.
      • Praha, Чехия
        • MILAN KVAPIL s.r.o.
      • Praha, Чехия
        • RS centrum - Neurologická klinika 1.LF UK a VFN v Praze
      • Písek, Чехия
        • Centrum gynekologické rehabilitace s.r.o.
      • Teplice, Чехия
        • Ordinace MediFem, s.r.o.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет.
  • Доказательства уровней 25-OH-D в сыворотке < 20 нг/мл или ≤ 10 нг/мл для каждой когорты.
  • Письменное информированное согласие.
  • Только для женщин детородного возраста: желающие пройти тесты на беременность, должны согласиться на использование высокоэффективных методов контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Субъекты, получающие лечение кальцифедиолом, аналогами витамина D, витаминными комплексами или добавками витамина D.
  • Субъекты, принимающие препараты, которые могут изменить уровень витамина D.
  • Субъекты, принимающие добавки кальция.
  • Некорригированная гиперкальциемия, известная гиперкальциурия или нефролитиаз.
  • Тяжелая почечная недостаточность.
  • Субъекты с диагнозом печеночная или билиарная недостаточность, застойная сердечная недостаточность, мальабсорбция, первичный гиперпаратиреоз, гипотиреоз, длительная иммобилизация, саркоидоз, туберкулез или другие гранулематозные заболевания или гипертиреоз.
  • Любое настоящее или предшествующее злокачественное новообразование.
  • Известные противопоказания или чувствительность к использованию ИП или любого из его компонентов.
  • Беременная женщина, кормящая женщина или женщина, планирующая беременность.
  • Субъект получил IP в течение 30 дней до начала скрининга или в настоящее время включен в исследовательское интервенционное исследование.
  • Любое состояние, которое может поставить под угрозу проведение клинического исследования в соответствии с протоколом.
  • Сотрудники исследователя или центра клинического исследования, а также члены семей сотрудников или главного исследователя.
  • Лицо, помещенное в учреждение на основании постановления судебной или иной инстанции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Группа 1А
Субъекты, соответствующие когорте 1 (базовый уровень 25-OH-D от > 10 до < 20 нг/мл)
Другой: Плацебо
Мягкая желатиновая капсула. Пероральное введение один раз в неделю.
Экспериментальный: Группа 1Б
Субъекты, соответствующие когорте 1 (базовый уровень 25-OH-D от > 10 до < 20 нг/мл)
Другой: Плацебо
Мягкая желатиновая капсула. Пероральное введение один раз в неделю.
Лекарство: Кальцифедиол 75 мкг
Мягкая желатиновая капсула. Пероральное введение один раз в неделю
Экспериментальный: Группа 1С
Субъекты, соответствующие когорте 1 (базовый уровень 25-OH-D от > 10 до < 20 нг/мл)
Другой: Плацебо
Мягкая желатиновая капсула. Пероральное введение один раз в неделю.
Лекарство: Кальцифедиол 100 мкг
Мягкая желатиновая капсула. Пероральное введение один раз в неделю
Плацебо Компаратор: Группа 2А
Субъекты, соответствующие когорте 2 (базовый уровень 25-OH-D ≤ 10 нг/мл)
Другой: Плацебо
Мягкая желатиновая капсула. Пероральное введение один раз в неделю.
Экспериментальный: Группа 2Б
Субъекты, соответствующие когорте 2 (базовый уровень 25-OH-D ≤ 10 нг/мл)
Другой: Плацебо
Мягкая желатиновая капсула. Пероральное введение один раз в неделю.
Лекарство: Кальцифедиол 100 мкг
Мягкая желатиновая капсула. Пероральное введение один раз в неделю
Экспериментальный: Группа 2С
Субъекты, соответствующие когорте 2 (базовый уровень 25-OH-D ≤ 10 нг/мл)
Другой: Плацебо
Мягкая желатиновая капсула. Пероральное введение один раз в неделю.
Лекарство: Кальцифедиол 125 мкг
Мягкая желатиновая капсула. Пероральное введение один раз в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность для каждой когорты с точки зрения процента субъектов, достигших уровней 25-OH-D ≥ 30 нг/мл и/или ≥ 20 нг/мл за 16 недель лечения.
Временное ограничение: 16 недель
Процент субъектов, достигших уровня 25-OH-D ≥ 30 нг/мл и/или ≥ 20 нг/мл
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Faes Farma, S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HIDR-0320/DR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками