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Efficacia e sicurezza del calcifediolo rispetto al placebo nei soggetti con carenza di vitamina D (WORFEROL)

14 settembre 2023 aggiornato da: Faes Farma, S.A.

Studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di tre diversi dosaggi settimanali di calcifediolo rispetto al placebo in soggetti con carenza o insufficienza di vitamina D.

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, multicentrico, a dosaggio variabile in soggetti con carenza o insufficienza di vitamina D. Il suo obiettivo generale è determinare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di capsule di gelatina molle di calcifediolo (SGC) rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
674

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sevlievo, Bulgaria
        • MC-1-Sevlievo Ltd.
      • Sofia, Bulgaria
        • Diagnostic & Consultative Center "Sveta Anna" EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Individual Practice Ambulatory for Specialized Medical Care - Cardiology, Obstetrics and Gynecology
      • Sofia, Bulgaria
        • IV MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgaria
        • Lora - Medical center Sofia
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical Centre Asklepion - Research in human medicine
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical Centre Salvebis
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Alergologie Němcová, s.r.o.
      • Choceň, Cechia
        • Poliklinika Choceň - Neurologická ambulance
      • Hradec Králové, Cechia
        • MUDr. Eva Richterová - HK, s.r.o.
      • Krnov, Cechia
        • MUDr. Tomas Edelsberger
      • Olomouc, Cechia
        • G-Centrum Olomouc S.R.O.
      • Praha, Cechia
        • Centrum pro diagnostiku a léčbu myasthenia gravis - Neurologická klinika 1. LF UK a VFN v Praze
      • Praha, Cechia
        • MediCel, s.r.o.
      • Praha, Cechia
        • MILAN KVAPIL s.r.o.
      • Praha, Cechia
        • RS centrum - Neurologická klinika 1.LF UK a VFN v Praze
      • Písek, Cechia
        • Centrum gynekologické rehabilitace s.r.o.
      • Teplice, Cechia
        • Ordinace MediFem, s.r.o.
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Orléans, Francia
        • CHR Orléans, Service Rhumatologie
      • Saint-Étienne, Francia
        • CHU Saint Etienne, Hôpital Nord
      • Toulouse, Francia
        • CHU Purpan
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico -UOC Endocrinologia e Malattie Metaboliche
      • Milano, Italia
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /Unità di Endocrinologia
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - UOC di Medicina Fisica e Riabilitazione
      • Palermo, Italia
        • UOC di Riabilitazione -Azienda Ospedaliero Universitaria Paolo Giaccone Palermo
      • Pisa, Italia
        • AOU Pisana - Centro di Farmacologia Clinica per la Sperimentazione dei Farmaci
      • Roma, Italia
        • Fondazione PTV -Policlinico Ospedaliero Universitario Tor Vergata - U.O.C. Ortopedia e Traumatologia
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Institut za Reumatologiju
      • Kragujevac, Serbia
        • Klinički centar Kragujevac, Centar za reumatologiju, alergologiju i kliničku imunologiju, Odeljenje za reumatologiju
      • Niška Banja, Serbia
        • Institut za lečenje i rehabilitaciju "Niška Banja" Niš, Klinika za reumatologiju
      • Novi Sad, Serbia
        • Klinički centar Vojvodine, Klinika za endokrinologiju, dijabetes i bolesti metabolizma
      • Novi Sad, Serbia
        • Specijalna bolnica za reumatske bolesti Novi Sad
      • Zrenjanin, Serbia
        • Opšta bolnica "Đorđe Joanović" Zrenjanin, Odeljenje za reumatologiju
  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia
        • IN MEDIC s.r.o., Neurologická ambulancia
      • Komárno, Slovacchia
        • ALERGO H2B, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Košice, Slovacchia
        • ALERSA, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Košice, Slovacchia
        • Endomed, s.r.o. - Gastroenterologická ambulancia
      • Levice, Slovacchia
        • DANIMED, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Lučenec, Slovacchia
        • KARDIO 1, s.r.o., Kardiologicka ambulancia
      • Rimavská Sobota, Slovacchia
        • Elte HU, s.r.o., Chirurgická ambulancia
      • Rimavská Sobota, Slovacchia
        • Kardioamb, s.r.o., Kardiologická a interná ambulancia
      • Rimavská Sobota, Slovacchia
        • MEDILEX, s.r.o., Ambulancia vnútorného lekárstva
      • Rimavská Sobota, Slovacchia
        • Zoll-Med, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Spišská Nová Ves, Slovacchia
        • Pľúcna ambulancia Hrebenár, s.r.o. - Pneumologicko-ftizeologická ambulancia
      • Topoľčany, Slovacchia
        • ANA JJ, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Žilina, Slovacchia
        • KK Neuro, s.r.o., Neurologická ambulancia
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna
        • Clinica Sagrada Familia
      • Barcelona, Spagna
        • EAP Sardenya
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Pozuelo De Alarcón, Spagna
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Salamanca, Spagna
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Santander, Spagna
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Universitario Río Hortega

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni.
  • Evidenza di livelli sierici di 25-OH-D < 20 ng/mL o ≤ 10 ng/mL, per ciascuna coorte.
  • Consenso informato scritto.
  • Solo per donne in età fertile: disposte a eseguire test di gravidanza, devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che ricevono qualsiasi trattamento con calcifediolo, analoghi della vitamina D, complessi vitaminici o integratori di vitamina D.
  • Soggetti che assumono farmaci che potrebbero modificare i livelli di vitamina D.
  • Soggetti che assumono integratori di calcio.
  • Ipercalcemia non corretta, ipercalciuria nota o nefrolitiasi.
  • Insufficienza renale grave.
  • Soggetti con diagnosi di insufficienza epatica o biliare, insufficienza cardiaca congestizia, malassorbimento, iperparatiroidismo primario, ipotiroidismo, immobilizzazione prolungata, sarcoidosi, tubercolosi o altre malattie granulomatose o ipertiroidismo.
  • Qualsiasi tumore maligno presente o precedente.
  • Controindicazioni o sensibilità note all'uso dell'IP o di uno qualsiasi dei suoi componenti.
  • Donna incinta, donna che allatta o donna che pianifica una gravidanza.
  • - Il soggetto ha ricevuto un IP entro 30 giorni prima dell'inizio dello screening o è attualmente arruolato in uno studio interventistico sperimentale.
  • Qualsiasi condizione che possa compromettere lo svolgimento della sperimentazione clinica secondo il protocollo.
  • Dipendenti dello sperimentatore o del sito della sperimentazione clinica, nonché membri della famiglia dei dipendenti o dello sperimentatore principale.
  • Persona affidata ad un ente in forza di provvedimento dell'autorità giudiziaria o di altra autorità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo 1A
Soggetti corrispondenti alla coorte 1 (livello basale di 25-OH-D da > 10 a < 20 ng/mL)
Altro: Placebo
Capsula molle di gelatina. Somministrazione orale una volta alla settimana.
Sperimentale: Gruppo 1B
Soggetti corrispondenti alla coorte 1 (livello basale di 25-OH-D da > 10 a < 20 ng/mL)
Altro: Placebo
Capsula molle di gelatina. Somministrazione orale una volta alla settimana.
Droga: Calcifediolo 75mcg
Capsula molle di gelatina. Somministrazione orale una volta alla settimana
Sperimentale: Gruppo 1C
Soggetti corrispondenti alla coorte 1 (livello basale di 25-OH-D da > 10 a < 20 ng/mL)
Altro: Placebo
Capsula molle di gelatina. Somministrazione orale una volta alla settimana.
Droga: Calcifediolo 100mcg
Capsula molle di gelatina. Somministrazione orale una volta alla settimana
Comparatore placebo: Gruppo 2A
Soggetti corrispondenti alla coorte 2 (livello basale di 25-OH-D ≤ 10 ng/mL)
Altro: Placebo
Capsula molle di gelatina. Somministrazione orale una volta alla settimana.
Sperimentale: Gruppo 2B
Soggetti corrispondenti alla coorte 2 (livello basale di 25-OH-D ≤ 10 ng/mL)
Altro: Placebo
Capsula molle di gelatina. Somministrazione orale una volta alla settimana.
Droga: Calcifediolo 100mcg
Capsula molle di gelatina. Somministrazione orale una volta alla settimana
Sperimentale: Gruppo 2C
Soggetti corrispondenti alla coorte 2 (livello basale di 25-OH-D ≤ 10 ng/mL)
Altro: Placebo
Capsula molle di gelatina. Somministrazione orale una volta alla settimana.
Droga: Calcifediolo 125mcg
Capsula molle di gelatina. Somministrazione orale una volta alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia per ciascuna coorte in termini di percentuale di soggetti che hanno raggiunto livelli di 25-OH-D ≥ 30 ng/mL e/o ≥ 20 ng/mL a 16 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 16 settimane
Percentuale di soggetti che raggiungono livelli di 25-OH-D ≥ 30 ng/mL e/o ≥ 20 ng/mL
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Faes Farma, S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HIDR-0320/DR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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