Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van calcifediol versus placebo bij proefpersonen met vitamine D-tekort (WORFEROL)

14 september 2023 bijgewerkt door: Faes Farma, S.A.

Gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, multicentrische studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van drie verschillende wekelijkse doseringen van calcifediol versus placebo bij proefpersonen met vitamine D-tekort of -insufficiëntie.

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, multicenter, dosisbereikende klinische studie bij proefpersonen met vitamine D-deficiëntie of -insufficiëntie. Het algemene doel is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van verschillende doses calcifediol zachte gelatinecapsules (SGC's) in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
674

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sevlievo, Bulgarije
        • MC-1-Sevlievo Ltd.
      • Sofia, Bulgarije
        • Diagnostic & Consultative Center "Sveta Anna" EOOD
      • Sofia, Bulgarije
        • Individual Practice Ambulatory for Specialized Medical Care - Cardiology, Obstetrics and Gynecology
      • Sofia, Bulgarije
        • IV MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgarije
        • Lora - Medical center Sofia
      • Sofia, Bulgarije
        • Medical Centre Asklepion - Research in human medicine
      • Sofia, Bulgarije
        • Medical Centre Salvebis
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Orléans, Frankrijk
        • CHR Orléans, Service Rhumatologie
      • Saint-Étienne, Frankrijk
        • CHU Saint Etienne, Hôpital Nord
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU Purpan
  • Italië
      • Milano, Italië
        • Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico -UOC Endocrinologia e Malattie Metaboliche
      • Milano, Italië
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /Unità di Endocrinologia
      • Napoli, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - UOC di Medicina Fisica e Riabilitazione
      • Palermo, Italië
        • UOC di Riabilitazione -Azienda Ospedaliero Universitaria Paolo Giaccone Palermo
      • Pisa, Italië
        • AOU Pisana - Centro di Farmacologia Clinica per la Sperimentazione dei Farmaci
      • Roma, Italië
        • Fondazione PTV -Policlinico Ospedaliero Universitario Tor Vergata - U.O.C. Ortopedia e Traumatologia
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Institut za Reumatologiju
      • Kragujevac, Servië
        • Klinički centar Kragujevac, Centar za reumatologiju, alergologiju i kliničku imunologiju, Odeljenje za reumatologiju
      • Niška Banja, Servië
        • Institut za lečenje i rehabilitaciju "Niška Banja" Niš, Klinika za reumatologiju
      • Novi Sad, Servië
        • Klinički centar Vojvodine, Klinika za endokrinologiju, dijabetes i bolesti metabolizma
      • Novi Sad, Servië
        • Specijalna bolnica za reumatske bolesti Novi Sad
      • Zrenjanin, Servië
        • Opšta bolnica "Đorđe Joanović" Zrenjanin, Odeljenje za reumatologiju
  • Slowakije
      • Bardejov, Slowakije
        • IN MEDIC s.r.o., Neurologická ambulancia
      • Komárno, Slowakije
        • ALERGO H2B, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Košice, Slowakije
        • ALERSA, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Košice, Slowakije
        • Endomed, s.r.o. - Gastroenterologická ambulancia
      • Levice, Slowakije
        • DANIMED, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Lučenec, Slowakije
        • KARDIO 1, s.r.o., Kardiologicka ambulancia
      • Rimavská Sobota, Slowakije
        • Elte HU, s.r.o., Chirurgická ambulancia
      • Rimavská Sobota, Slowakije
        • Kardioamb, s.r.o., Kardiologická a interná ambulancia
      • Rimavská Sobota, Slowakije
        • MEDILEX, s.r.o., Ambulancia vnútorného lekárstva
      • Rimavská Sobota, Slowakije
        • Zoll-Med, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Spišská Nová Ves, Slowakije
        • Pľúcna ambulancia Hrebenár, s.r.o. - Pneumologicko-ftizeologická ambulancia
      • Topoľčany, Slowakije
        • ANA JJ, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Žilina, Slowakije
        • KK Neuro, s.r.o., Neurologická ambulancia
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanje
        • Clinica Sagrada Familia
      • Barcelona, Spanje
        • EAP Sardenya
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Pozuelo De Alarcón, Spanje
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Salamanca, Spanje
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanje
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valladolid, Spanje
        • Hospital Universitario Río Hortega
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • Alergologie Němcová, s.r.o.
      • Choceň, Tsjechië
        • Poliklinika Choceň - Neurologická ambulance
      • Hradec Králové, Tsjechië
        • MUDr. Eva Richterová - HK, s.r.o.
      • Krnov, Tsjechië
        • MUDr. Tomas Edelsberger
      • Olomouc, Tsjechië
        • G-Centrum Olomouc S.R.O.
      • Praha, Tsjechië
        • Centrum pro diagnostiku a léčbu myasthenia gravis - Neurologická klinika 1. LF UK a VFN v Praze
      • Praha, Tsjechië
        • MediCel, s.r.o.
      • Praha, Tsjechië
        • MILAN KVAPIL s.r.o.
      • Praha, Tsjechië
        • RS centrum - Neurologická klinika 1.LF UK a VFN v Praze
      • Písek, Tsjechië
        • Centrum gynekologické rehabilitace s.r.o.
      • Teplice, Tsjechië
        • Ordinace MediFem, s.r.o.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 jaar.
  • Bewijs van serum 25-OH-D-spiegels < 20 ng/ml of ≤ 10 ng/ml, voor elk cohort.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: bereid om zwangerschapstesten uit te voeren, moet ermee instemmen om tijdens het onderzoek zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die een behandeling krijgen met calcifediol, vitamine D-analogen, vitaminecomplexen of vitamine D-supplementen.
  • Onderwerpen die medicijnen gebruiken die de vitamine D-spiegel kunnen wijzigen.
  • Onderwerpen die calciumsupplementen nemen.
  • Ongecorrigeerde hypercalciëmie, bekende hypercalciurie of nefrolithiase.
  • Ernstige nierfunctiestoornis.
  • Proefpersonen gediagnosticeerd met lever- of galfalen, congestief hartfalen, malabsorptie, primaire hyperparathyreoïdie, hypothyreoïdie, langdurige immobilisatie, sarcoïdose, tuberculose of andere granulomateuze ziekten of hyperthyreoïdie.
  • Elke huidige of eerdere maligniteit.
  • Bekende contra-indicaties of gevoeligheden voor het gebruik van het IP of een van zijn componenten.
  • Zwangere vrouw, vrouw die borstvoeding geeft of vrouw die zwanger wil worden.
  • Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voor aanvang van de screening een IP ontvangen of is momenteel ingeschreven in een experimentele interventionele studie.
  • Elke aandoening die de uitvoering van de klinische proef volgens het protocol in gevaar kan brengen.
  • Werknemers van de onderzoeker of locatie van de klinische proef, evenals familieleden van de werknemers of de hoofdonderzoeker.
  • Persoon die is opgenomen in een instelling op grond van een bevel van een gerechtelijke of andere instantie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Groep 1A
Onderwerpen die overeenkomen met cohort 1 (25-OH-D basislijnniveau > 10 tot < 20 ng/ml)
Ander: Placebo
Zachte gelatinecapsule. Orale toediening eenmaal per week.
Experimenteel: Groep 1B
Onderwerpen die overeenkomen met cohort 1 (25-OH-D basislijnniveau > 10 tot < 20 ng/ml)
Ander: Placebo
Zachte gelatinecapsule. Orale toediening eenmaal per week.
Geneesmiddel: Calcifediol 75mcg
Zachte gelatinecapsule. Orale toediening eenmaal per week
Experimenteel: Groep 1C
Onderwerpen die overeenkomen met cohort 1 (25-OH-D basislijnniveau > 10 tot < 20 ng/ml)
Ander: Placebo
Zachte gelatinecapsule. Orale toediening eenmaal per week.
Geneesmiddel: Calcifediol 100mcg
Zachte gelatinecapsule. Orale toediening eenmaal per week
Placebo-vergelijker: Groep 2A
Proefpersonen die overeenkomen met Cohort 2 (25-OH-D basislijnniveau ≤ 10 ng/ml)
Ander: Placebo
Zachte gelatinecapsule. Orale toediening eenmaal per week.
Experimenteel: Groep 2B
Proefpersonen die overeenkomen met Cohort 2 (25-OH-D basislijnniveau ≤ 10 ng/ml)
Ander: Placebo
Zachte gelatinecapsule. Orale toediening eenmaal per week.
Geneesmiddel: Calcifediol 100mcg
Zachte gelatinecapsule. Orale toediening eenmaal per week
Experimenteel: Groep 2C
Proefpersonen die overeenkomen met Cohort 2 (25-OH-D basislijnniveau ≤ 10 ng/ml)
Ander: Placebo
Zachte gelatinecapsule. Orale toediening eenmaal per week.
Geneesmiddel: Calcifediol 125mcg
Zachte gelatinecapsule. Orale toediening eenmaal per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid voor elk cohort te beoordelen in termen van percentage proefpersonen dat 25-OH-D-waarden ≥ 30 ng/ml en/of ≥ 20 ng/ml bereikte na 16 weken behandeling.
Tijdsspanne: 16 weken
Percentage proefpersonen dat 25-OH-D-waarden ≥ 30 ng/ml en/of ≥ 20 ng/ml bereikt
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Faes Farma, S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 september 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HIDR-0320/DR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen