Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv diety založené na EDIP na aktivitu CD

2. února 2021 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Empirický dietní zánětlivý vzorec (EDIP) založený na dietním návrhu na aktivitu onemocnění a cerebrovaskulární funkci u Crohnovy choroby

Crohnova choroba je chronické recidivující systémové zánětlivé onemocnění. Studie ukázaly, že maso, mléčné výrobky, vláknina a vitamín D mohou ovlivnit riziko Crohnovy choroby. Vztah mezi ostatními složkami stravy a aktivitou onemocnění nebo recidivou u Chronovy choroby nebyl plně prozkoumán. Přestože dieta pacienta ovlivní stupeň aktivity onemocnění, stále neexistuje žádný uznávaný model denní stravy pro pacienty s CD. V současnosti je změna střevního mikrobiomu považována za jednu z příčin IBD a tato změna poskytuje teoretický základ pro dietu ke snížení zánětlivé odpovědi u pacientů s CD prostřednictvím regulace mikrobiomu. Zánět vyvolaný jídlem může ovlivnit aktivitu onemocnění. Interakce osy mozek-střevo může hrát důležitou roli u CD a může mít vliv na cerebrovaskulární systém. Výzkumníci si kladou za cíl vyhodnotit účinky dietních návrhů založených na empirickém dietetickém zánětlivém vzoru (EDIP) na aktivitu onemocnění a cerebrovaskulární funkci, stejně jako změny střevní flóry a jejích metabolitů u účastníků Chronovy choroby všech věkových kategorií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Crohnova choroba (CD) je chronické recidivující systémové zánětlivé onemocnění postihující především gastrointestinální trakt, provázené mimostřevními komplikacemi a imunitní dysfunkcí. Vztah mezi ostatními složkami stravy a aktivitou nebo recidivou onemocnění nebyl plně prozkoumán a stále neexistuje žádný uznávaný model denní stravy pro CD. V současnosti je změna střevního mikrobiomu považována za jednu z příčin onemocnění dráždivého tračníku (IBD) a tato změna poskytuje teoretický základ pro dietu ke snížení zánětlivé reakce pacientů s CD prostřednictvím regulace mikrobiomu. U zánětlivých onemocnění může potenciální zánět potravy ovlivnit aktivitu onemocnění. Empirický dietní zánětlivý vzorec (EDIP) je dietní zánětlivý index založený na skupině potravin. Pro hodnocení hladin zánětlivých faktorů v lidském těle bylo vybráno 18 skupin potravin, které již byly ověřeny dvěma nezávislými skupinami žen a mužů. Konstrukce a validace skórovacího modelu odhalila silnou korelaci mezi EDIP a třemi plazmatickými zánětlivými markery: IL-6, CRP a TNFaR2, stejně jako dalšími markery, jako je adiponektin a celkovým skóre zánětlivých markerů. Proto lze EDIP odvodit standardizovaným způsobem v různých populacích a použít ke zkoumání asociace s nemocemi, jejichž patogeneze je připisována hlavně chronickému zánětu. Dietní index zánětu (DII) je dříve vyvinutý index zánětu založený na živinách. Ve srovnání s DII jsou dietní vzorce založené na skupinách potravin, jako je EDIP, cennější pro stanovení dietních pokynů pro podporu zdraví a prevenci nemocí. Kromě toho je osa mozek-střevo spojnicí mezi centrálním nervovým systémem a střevní funkcí, ale nebyla rozsáhle studována. Vzhledem k tomu, že autoimunitní onemocnění a interakce osy mozek-střevo mohou hrát u CD důležitou roli, předpokládáme, že cerebrovaskulární funkce se může měnit také během výskytu a rozvoje CD, zejména během diety založené na skóre EDIP. Výzkumníci plánují provést randomizovanou kontrolovanou studii k systematickému studiu účinků dietních návrhů založených na skóre EDIP na aktivitu onemocnění a cerebrovaskulární funkci pacientů s CD, jakož i změny střevní flóry a jejích metabolitů. Primárním cílem této studie je systematicky studovat účinky dietních doporučení založených na EDIP na aktivitu onemocnění a cerebrovaskulární funkci pacientů s CD a vytvořit dietní model vhodný pro pacienty s CD. Sekundárním cílem je prozkoumat možné změny střevní flóry a jejích metabolitů a zhodnotit změny cerebrovaskulární funkce a možný mechanismus jejich působení na CD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s potvrzenou diagnózou CD byli aktivně zahrnuti do různých léčebných strategií.

Kritéria vyloučení:

  • Dále byli vyloučeni účastníci s multisystémovým orgánovým selháním a/nebo jinými závažnými onemocněními nevhodnými pro léčbu CD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina EDIP
Účastníci CD obdrží informace o dietě EDIP
Jiný: EDIP dietní doporučení
Účastníci CD obdrží návrhy stravy EDIP po náhodném přidělení.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Účastníci CD dostanou dietní návrhy podle běžných zkušeností.
Jiný: dietní pokyny
Kontrolní skupině bude poskytnuto dietní vedení podle rutinní zkušenosti na žádost účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronův index aktivity onemocnění
Časové okno: 14 týdnů po zápisu.
Aktivita onemocnění účastníků bude hodnocena pomocí indexu CDAI.
14 týdnů po zápisu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slizniční změny
Časové okno: 14 týdnů po zápisu.
Stav a stupeň hojení sliznice posoudí kolonoskopie.
14 týdnů po zápisu.
Cerebrovaskulární funkce
Časové okno: 14 týdnů po zápisu.
K posouzení cerebrovaskulární funkce bude použita blízká infračervená spektroskopie.
14 týdnů po zápisu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EDIPstudy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení