Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af UMIP-baseret kost på CD-aktivitet

2. februar 2021 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Empirisk kostinflammatorisk mønster (EDIP) baseret kostforslag om sygdomsaktivitet og cerebrovaskulær funktion ved Crohns sygdom

Crohns sygdom er en kronisk tilbagevendende systemisk inflammatorisk sygdom. Undersøgelser har vist, at kød, mejeriprodukter, fibre og D-vitamin kan påvirke risikoen for Crohns sygdom. Forholdet mellem andre diætkomponenter og sygdomsaktivitet eller tilbagefald i Chrons sygdom er ikke fuldt ud undersøgt. Selvom patientens kost vil påvirke graden af ​​sygdomsaktivitet, er der stadig ingen anerkendt daglig kostmodel for CD-patienter. På nuværende tidspunkt anses ændringen af ​​tarmmikrobiom for at være en af ​​årsagerne til IBD, og ​​denne ændring giver et teoretisk grundlag for kosten for at reducere det inflammatoriske respons hos CD-patienter gennem regulering af mikrobiom. Fødevaredrevet betændelse kan påvirke sygdommens aktivitet. Interaktion mellem hjerne og tarmakse kan spille en vigtig rolle i CD og kan have en effekt på det cerebrovaskulære system. Efterforskerne sigter mod at evaluere virkningerne af Empirical Dietary Inflammatory Pattern (EDIP)-baserede kostforslag på sygdomsaktivitet og cerebrovaskulær funktion samt ændringer i tarmfloraen og dens metabolitter blandt Chrons sygdomsdeltagere i alle aldre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Crohns sygdom (CD) er en kronisk tilbagevendende systemisk inflammatorisk sygdom, der hovedsageligt påvirker mave-tarmkanalen, ledsaget af ekstraintestinale komplikationer og immundysfunktion. Forholdet mellem andre diætkomponenter og sygdomsaktivitet eller tilbagefald er ikke fuldt ud undersøgt, og der er stadig ingen anerkendt daglig kostmodel for CD. På nuværende tidspunkt anses ændringen i tarmmikrobiom for at være en af ​​årsagerne til irritabel tarmsygdom (IBD), og denne ændring giver et teoretisk grundlag for diæt til at reducere den inflammatoriske reaktion hos dem med CD gennem regulering af mikrobiom. Ved inflammatoriske sygdomme kan den potentielle betændelse i fødevarer påvirke sygdommens aktivitet. Empirical Dietary Inflammatory Pattern (EDIP) er et diætbetændelsesindeks baseret på fødevaregruppe. 18 fødevaregrupper blev udvalgt til at evaluere niveauerne af inflammatoriske faktorer i menneskekroppen, som allerede er blevet verificeret af to uafhængige kvindelige og mandlige kohorter. Konstruktionen og valideringen af ​​scoringsmodellen afslørede en stærk korrelation mellem UMIP og tre plasmainflammatoriske markører: IL-6, CRP og TNFaR2, samt andre markører, såsom adiponectin og den overordnede inflammatoriske markørscore. Derfor kan UMIP udledes på en standardiseret måde i forskellige populationer og bruges til at undersøge sammenhæng med sygdomme, hvis patogenese hovedsageligt tilskrives kronisk inflammation. Kostbetændelsesindeks (DII) er et tidligere udviklet inflammationsindeks baseret på næringsstoffer. Sammenlignet med DII er kostmønstre baseret på fødevaregrupper, såsom UMIP, mere værdifulde for etableringen af ​​kostvejledninger til sundhedsfremme og sygdomsforebyggelse. Derudover er hjerne-tarm-aksen knækningen mellem centralnervesystemet og tarmfunktionen, men den er ikke blevet grundigt undersøgt. I lyset af det faktum, at autoimmune sygdomme og hjerne-tarmakse-interaktion kan spille en vigtig rolle i CD, spekulerer vi i, at cerebrovaskulær funktion også kan ændre sig under forekomsten og udviklingen af ​​CD, især under den UMIP score-baserede diæt. Forskerne planlægger at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for systematisk at studere virkningerne af UMIP-score-baserede kostforslag på sygdomsaktivitet og cerebrovaskulær funktion hos CD-patienter, såvel som ændringerne i tarmfloraen og dens metabolitter. Det primære formål med denne undersøgelse er systematisk at studere virkningerne af UMIP-baserede kostanbefalinger på sygdomsaktivitet og cerebrovaskulær funktion hos CD-patienter og etablere en kostmodel, der er egnet til CD-patienter. De sekundære mål er at udforske de mulige ændringer i tarmfloraen og dens metabolitter og evaluere ændringerne i cerebrovaskulær funktion og den mulige mekanisme for deres handlinger på CD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med en bekræftet diagnose af CD blev aktivt inkluderet i forskellige behandlingsstrategier.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med multisystemorgansvigt og/eller andre alvorlige sygdomme, der ikke var egnede til CD-behandlingsintervention, blev yderligere udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: UMIP gruppe
CD-deltagere vil modtage UMIP kostinformation
Andet: UMIP diætforslag
CD-deltagere vil modtage UMIP diætforslag efter tilfældig tildeling.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
CD-deltagere vil få kostforslag i henhold til rutinemæssig erfaring.
Andet: kostvejledning
Kontrolgruppen vil få kostvejledning i henhold til rutinemæssig erfaring efter deltagerens ønske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Chron's Disease Activity Index
Tidsramme: 14 uger efter tilmelding.
Deltagerens sygdomsaktivitet vil blive vurderet med CDAI-indeks.
14 uger efter tilmelding.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slimhindeforandringer
Tidsramme: 14 uger efter tilmelding.
Status og grad af slimhindeheling vil blive vurderet ved koloskopi.
14 uger efter tilmelding.
Cerebrovaskulær funktion
Tidsramme: 14 uger efter tilmelding.
Nær infrarød spektroskopi vil blive brugt til at vurdere cerebrovaskulær funktion.
14 uger efter tilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EDIPstudy

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger