Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv noční podpory výživy na spánek a narušení cirkadiánního rytmu na JIP

18. května 2026 aktualizováno: Hassan Dashti, Massachusetts General Hospital
Účelem této studie je zjistit, zda úprava načasování nutriční podpory z noci na den zlepšuje kvalitu spánku, zachovává cirkadiánní rytmy a zlepšuje celkový zánět a kardiometabolické profily u pooperačních pacientů na kardiochirurgické JIP na enterální výživě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prostředí jednotky intenzivní péče (JIP) nepodporuje spánek ani nezachovává cirkadiánní rytmy pooperačních kriticky nemocných pacientů. Mezi přispívajícími faktory je běžná praxe podávání nutriční podpory prostřednictvím sondy přes noc. Celkovým cílem studie je prozkoumat nový rozměr klinické výživy stanovením, zda zlepšení kvality spánku a zachování robustních cirkadiánních rytmů během dne namísto nočního krmení zmírní zánět a zlepší kardiometabolické profily pooperačních pacientů na JIP na srdeční jednotce na nutriční podpoře. Výzkumníci předpokládají, že noční nutriční podpora má za následek fragmentovaný spánek a otupené cirkadiánní rytmy, a tedy představuje modifikovatelný mechanismus exacerbující zánět a kardiometabolické poruchy u pooperačních kardiaků. Výsledky této studie pomohou při vývoji na důkazech založených, nákladově efektivních a účinných protiopatření načasování enterální výživy proti fragmentovanému spánku, narušeným cirkadiánním rytmům, zánětům a kardiometabolickým poruchám a potenciálně modifikují současnou rozšířenou praxi noční výživy, která pravděpodobně postihne 250 000 nemocnic. přijetí ročně ve Spojených státech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Hassan S Dashti

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo netěhotné dobrovolnice (věk 18+)
  • Naplánován na kardiochirurgický výkon s plánovaným pooperačním přijetím na JIP na dobu > 48 hodin
  • Schopný a ochotný dát souhlas a dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Slepý, hluchý nebo neschopný mluvit anglicky
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Kontraindikace bezpečného užívání enterální výživy, včetně gastrointestinální obstrukce
  • Osobní anamnéza střevní malabsorpce, onemocnění žlučníku nebo pankreatitidy
  • Dietní omezení vylučující enterální výživu
  • Selhání ledvin a jater vyžadující dialýzu nebo Child-Pugh skóre > 7
  • Chronická léčba benzodiazepiny a/nebo antipsychotiky
  • Těžký deficit v důsledku strukturálního nebo anoxického poškození mozku
  • Se stavem kůže, který vylučuje nošení senzorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nejprve noční cyklovaná enterální výživa
Pacienti nejprve zahájí noční cyklickou enterální výživu po dobu 12 hodin. Po 24hodinovém vymývacím období pacienti poté zahájí denní cyklickou enterální výživu po dobu 12 hodin.
Doplněk stravy: Denní doba poskytování enterální výživy (nejprve v noci)
Enterální výživa (tuková výživa) bude podávána v noci a následně ve dne.
Experimentální: Nejprve denní cyklovaná enterální výživa
Pacienti nejprve zahájí denní cyklickou enterální výživu po dobu 12 hodin. Po 24hodinovém vymývacím období pak pacienti zahájí noční cyklickou enterální výživu po dobu 12 hodin.
Doplněk stravy: Denní doba poskytování enterální výživy (nejprve během dne)
Enterální výživa (tuková výživa) bude podávána během dne a následně v noci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fragmentace spánku
Časové okno: Přibližně 12 hodin. Odhadováno z nočního spánku po denních cyklických enterálních výživách a během nočních cyklovaných enterálních výživ.
Fragmentace spánku je definována jako počet posunů z hlubších (N2, N3, REM) do lehčích (W nebo N1) fází spánku o hodiny spánku. Fragmentace spánku bude objektivně posouzena pomocí měření EEG.
Přibližně 12 hodin. Odhadováno z nočního spánku po denních cyklických enterálních výživách a během nočních cyklovaných enterálních výživ.
Amplituda cirkadiánních rytmů
Časové okno: Odhadováno z dat shromážděných 12 hodin před a 12 hodin během denních cyklických a nočních cyklických enterálních výživ.
Amplituda je definována jako rozdíl mezi vrcholem a nadirem v rytmech odhadnutý z tělesné teploty a aktigrafie.
Odhadováno z dat shromážděných 12 hodin před a 12 hodin během denních cyklických a nočních cyklických enterálních výživ.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spánkové vzrušení
Časové okno: Přibližně 12 hodin. Odhadováno z nočního spánku po denních cyklických enterálních výživách a během nočních cyklovaných enterálních výživ.
Spánkové vzrušení je definováno jako n posunů od N1, N2, N3, REM k probuzení děleno hodinami spánku. Spánkové vzrušení bude objektivně hodnoceno pomocí měření EEG.
Přibližně 12 hodin. Odhadováno z nočního spánku po denních cyklických enterálních výživách a během nočních cyklovaných enterálních výživ.
Celková doba spánku
Časové okno: Přibližně 12 hodin. Odhadováno z nočního spánku po denních cyklických enterálních výživách a během nočních cyklovaných enterálních výživ.
Měření délky spánku a objektivní hodnocení pomocí měření EEG.
Přibližně 12 hodin. Odhadováno z nočního spánku po denních cyklických enterálních výživách a během nočních cyklovaných enterálních výživ.
Délka fází spánku
Časové okno: Přibližně 12 hodin. Odhadováno z nočního spánku po denních cyklických enterálních výživách a během nočních cyklovaných enterálních výživ.
Odhadne se trvání následujících fází spánku: N1, N2, N3, REM spánek. Fáze spánku budou objektivně hodnoceny pomocí měření EEG.
Přibližně 12 hodin. Odhadováno z nočního spánku po denních cyklických enterálních výživách a během nočních cyklovaných enterálních výživ.
Střed spánku
Časové okno: Přibližně 12 hodin. Odhadováno z nočního spánku po denních cyklických enterálních výživách a během nočních cyklovaných enterálních výživ.
Střední bod spánku je definován jako střed mezi začátkem a koncem epizody spánku. Střední bod spánku bude objektivně určen z měření EEG.
Přibližně 12 hodin. Odhadováno z nočního spánku po denních cyklických enterálních výživách a během nočních cyklovaných enterálních výživ.
Akropáze
Časové okno: Odhadováno z dat shromážděných 12 hodin před a 12 hodin během denních cyklických a nočních cyklických enterálních výživ.
Akropáze je definována jako doba vrcholné aktivity.
Odhadováno z dat shromážděných 12 hodin před a 12 hodin během denních cyklických a nočních cyklických enterálních výživ.
Střed nejméně aktivního 5h časování
Časové okno: Odhadováno z dat shromážděných 12 hodin před a 12 hodin během denních cyklických a nočních cyklických enterálních výživ.
Míra načasování spánku určená z aktigrafie.
Odhadováno z dat shromážděných 12 hodin před a 12 hodin během denních cyklických a nočních cyklických enterálních výživ.
Střed nejaktivnějšího 10h časování
Časové okno: Odhadováno z dat shromážděných 12 hodin před a 12 hodin během denních cyklických a nočních cyklických enterálních výživ.
Míra načasování spánku určená z aktigrafie.
Odhadováno z dat shromážděných 12 hodin před a 12 hodin během denních cyklických a nočních cyklických enterálních výživ.
Doba nečinnosti
Časové okno: Odhadováno z dat shromážděných 12 hodin před a 12 hodin během denních cyklických a nočních cyklických enterálních výživ.
Trvání nečinnosti mimo epizodu spánku, jak je určeno z aktigrafie.
Odhadováno z dat shromážděných 12 hodin před a 12 hodin během denních cyklických a nočních cyklických enterálních výživ.
12 hodin průměrný systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Odhadováno z dat shromážděných 12 hodin před a 12 hodin během denních cyklických a nočních cyklických enterálních výživ.
Průběžně měřeno pomocí EKG. Systolický a diastolický krevní tlak bude zprůměrován během každého 12hodinového cyklu krmení.
Odhadováno z dat shromážděných 12 hodin před a 12 hodin během denních cyklických a nočních cyklických enterálních výživ.
Průměrná glukóza za 12 hodin
Časové okno: Odhadováno z dat shromážděných 12 hodin před a 12 hodin během denních cyklických a nočních cyklických enterálních výživ.
Průběžně měřeno pomocí kontinuálních glukózových senzorů. Hladina glukózy v krvi bude zprůměrována během každého 12hodinového cyklu podávání.
Odhadováno z dat shromážděných 12 hodin před a 12 hodin během denních cyklických a nočních cyklických enterálních výživ.
C-reaktivní protein
Časové okno: Odběr krve naplánovaný na 8:00 a 20:00 ve dnech s denním a nočním cyklickým enterálním krmením.
Zánětlivý biomarker C-reaktivní protein bude měřen ze séra.
Odběr krve naplánovaný na 8:00 a 20:00 ve dnech s denním a nočním cyklickým enterálním krmením.
Interleukin-6
Časové okno: Odběr krve naplánovaný na 8:00 a 20:00 ve dnech s denním a nočním cyklickým enterálním krmením.
Zánětlivý biomarker Interleukin-6 bude měřen ze séra.
Odběr krve naplánovaný na 8:00 a 20:00 ve dnech s denním a nočním cyklickým enterálním krmením.
Nádorový nekrotický faktor α
Časové okno: Odběr krve naplánovaný na 8:00 a 20:00 ve dnech s denním a nočním cyklickým enterálním krmením.
Zánětlivý biomarker Tumor necrosis factor α bude měřen ze séra.
Odběr krve naplánovaný na 8:00 a 20:00 ve dnech s denním a nočním cyklickým enterálním krmením.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hassan S Dashti, Ph.D., R.D., Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020P003989

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení