Die Auswirkungen der nächtlichen Ernährungsunterstützung auf Störungen des Schlafes und des zirkadianen Rhythmus auf der Intensivstation
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Hassan S Dashti, Ph.D., R.D.
- Telefonnummer: 617-643-7167
- E-Mail: chrononutrition@mgh.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Richa Saxena, Ph.D.
- E-Mail: rsaxena@partners.org
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital
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Kontakt:
- Hassan S Dashti
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene männliche oder nicht schwangere weibliche Freiwillige (ab 18 Jahren)
- Geplant für einen herzchirurgischen Eingriff mit geplanter postoperativer Aufnahme auf der Intensivstation für >48 Stunden
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung und Einhaltung der Studienverfahren
Ausschlusskriterien:
- Blind, taub oder nicht in der Lage, Englisch zu sprechen
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Kontraindikationen für eine sichere enterale Ernährung, einschließlich Magen-Darm-Obstruktion
- Persönliche Vorgeschichte von intestinaler Malabsorption, Gallenblasenerkrankung oder Pankreatitis
- Ernährungseinschränkungen schließen enterale Ernährung aus
- Dialysepflichtiges Nieren- und Leberversagen oder Child-Pugh-Score > 7
- Chronische Therapie mit Benzodiazepinen und/oder Antipsychotika
- Schweres Defizit aufgrund struktureller oder anoxischer Hirnschädigung
- Bei einem Hautzustand, der das Tragen von Sensoren ausschließt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Nächtliche zyklische enterale Ernährung zuerst
Die Patienten beginnen zunächst 12 Stunden lang mit der nächtlichen zyklischen enteralen Ernährung.
Nach einer 24-stündigen Auswaschphase beginnen die Patienten dann 12 Stunden lang tagsüber mit der zyklischen enteralen Ernährung.
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Die enterale Ernährung (Sondenernährung) erfolgt während der Nacht und anschließend tagsüber.
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Experimental: Tagsüber getaktete enterale Ernährung zuerst
Die Patienten beginnen zunächst 12 Stunden lang mit der zyklischen enteralen Ernährung am Tag.
Nach einer 24-stündigen Auswaschphase beginnen die Patienten 12 Stunden lang mit der nächtlichen zyklischen enteralen Ernährung.
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Die enterale Ernährung (Sondenernährung) erfolgt tagsüber, gefolgt von der Nacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlaffragmentierung
Zeitfenster: Ungefähr 12 Stunden. Geschätzt aus dem Nachtschlaf nach zyklischer enteraler Ernährung am Tag und während zyklischer enteraler Ernährung in der Nacht.
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Schlaffragmentierung ist definiert als die Anzahl der Verschiebungen von tieferen (N2, N3, REM) zu leichteren (W oder N1) Schlafstadien nach Schlafstunden.
Die Schlaffragmentierung wird objektiv durch EEG-Messungen beurteilt.
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Ungefähr 12 Stunden. Geschätzt aus dem Nachtschlaf nach zyklischer enteraler Ernährung am Tag und während zyklischer enteraler Ernährung in der Nacht.
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Zirkadiane Rhythmen Amplitude
Zeitfenster: Geschätzt anhand von Daten, die 12 Stunden vor und 12 Stunden während der zyklischen und nachts zyklischen enteralen Ernährung gesammelt wurden.
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Die Amplitude ist definiert als Peak-Nadir-Differenz in Rhythmen, geschätzt aus Körpertemperatur und Aktigraphie.
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Geschätzt anhand von Daten, die 12 Stunden vor und 12 Stunden während der zyklischen und nachts zyklischen enteralen Ernährung gesammelt wurden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafstörungen
Zeitfenster: Ungefähr 12 Stunden. Geschätzt aus dem Nachtschlaf nach zyklischer enteraler Ernährung am Tag und während zyklischer enteraler Ernährung in der Nacht.
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Das Aufwachen im Schlaf ist definiert als n Wechsel von N1, N2, N3, REM zum Aufwachen dividiert durch die Schlafstunden.
Schlaferregungen werden objektiv durch EEG-Messungen bewertet.
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Ungefähr 12 Stunden. Geschätzt aus dem Nachtschlaf nach zyklischer enteraler Ernährung am Tag und während zyklischer enteraler Ernährung in der Nacht.
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Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Ungefähr 12 Stunden. Geschätzt aus dem Nachtschlaf nach zyklischer enteraler Ernährung am Tag und während zyklischer enteraler Ernährung in der Nacht.
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Messung der Schlafdauer und objektiv beurteilt durch EEG-Messungen.
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Ungefähr 12 Stunden. Geschätzt aus dem Nachtschlaf nach zyklischer enteraler Ernährung am Tag und während zyklischer enteraler Ernährung in der Nacht.
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Dauer der Schlafphasen
Zeitfenster: Ungefähr 12 Stunden. Geschätzt aus dem Nachtschlaf nach zyklischer enteraler Ernährung am Tag und während zyklischer enteraler Ernährung in der Nacht.
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Die Dauer der folgenden Schlafphasen wird geschätzt: N1, N2, N3, REM-Schlaf.
Die Schlafstadien werden objektiv durch EEG-Messungen beurteilt.
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Ungefähr 12 Stunden. Geschätzt aus dem Nachtschlaf nach zyklischer enteraler Ernährung am Tag und während zyklischer enteraler Ernährung in der Nacht.
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Schlafmittelpunkt
Zeitfenster: Ungefähr 12 Stunden. Geschätzt aus dem Nachtschlaf nach zyklischer enteraler Ernährung am Tag und während zyklischer enteraler Ernährung in der Nacht.
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Der Schlafmittelpunkt ist definiert als der Mittelpunkt zwischen Beginn und Ende der Schlafepisode.
Der Schlafmittelpunkt wird objektiv aus EEG-Messungen bestimmt.
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Ungefähr 12 Stunden. Geschätzt aus dem Nachtschlaf nach zyklischer enteraler Ernährung am Tag und während zyklischer enteraler Ernährung in der Nacht.
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Akrophase
Zeitfenster: Geschätzt anhand von Daten, die 12 Stunden vor und 12 Stunden während der zyklischen und nachts zyklischen enteralen Ernährung gesammelt wurden.
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Die Akrophase ist definiert als die Zeit der höchsten Aktivität.
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Geschätzt anhand von Daten, die 12 Stunden vor und 12 Stunden während der zyklischen und nachts zyklischen enteralen Ernährung gesammelt wurden.
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Mittelpunkt des am wenigsten aktiven 5-Stunden-Timings
Zeitfenster: Geschätzt anhand von Daten, die 12 Stunden vor und 12 Stunden während der zyklischen und nachts zyklischen enteralen Ernährung gesammelt wurden.
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Messung des Schlaftimings, bestimmt durch Aktigraphie.
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Geschätzt anhand von Daten, die 12 Stunden vor und 12 Stunden während der zyklischen und nachts zyklischen enteralen Ernährung gesammelt wurden.
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Mittelpunkt des aktivsten 10-Stunden-Timings
Zeitfenster: Geschätzt anhand von Daten, die 12 Stunden vor und 12 Stunden während der zyklischen und nachts zyklischen enteralen Ernährung gesammelt wurden.
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Messung des Schlaftimings, bestimmt durch Aktigraphie.
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Geschätzt anhand von Daten, die 12 Stunden vor und 12 Stunden während der zyklischen und nachts zyklischen enteralen Ernährung gesammelt wurden.
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Inaktivitätsdauer
Zeitfenster: Geschätzt anhand von Daten, die 12 Stunden vor und 12 Stunden während der zyklischen und nachts zyklischen enteralen Ernährung gesammelt wurden.
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Dauer der Inaktivität außerhalb der Schlafepisode, bestimmt durch Aktigraphie.
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Geschätzt anhand von Daten, die 12 Stunden vor und 12 Stunden während der zyklischen und nachts zyklischen enteralen Ernährung gesammelt wurden.
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12 Stunden durchschnittlicher systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Geschätzt anhand von Daten, die 12 Stunden vor und 12 Stunden während der zyklischen und nachts zyklischen enteralen Ernährung gesammelt wurden.
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Kontinuierlich per EKG gemessen.
Der systolische und diastolische Blutdruck wird während jeder 12-stündigen Zyklusfütterung gemittelt.
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Geschätzt anhand von Daten, die 12 Stunden vor und 12 Stunden während der zyklischen und nachts zyklischen enteralen Ernährung gesammelt wurden.
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12 Stunden durchschnittliche Glukose
Zeitfenster: Geschätzt anhand von Daten, die 12 Stunden vor und 12 Stunden während der zyklischen und nachts zyklischen enteralen Ernährung gesammelt wurden.
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Kontinuierlich gemessen mit kontinuierlichen Glukosesensoren.
Der Blutzucker wird während jeder 12-stündigen Zyklusfütterung gemittelt.
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Geschätzt anhand von Daten, die 12 Stunden vor und 12 Stunden während der zyklischen und nachts zyklischen enteralen Ernährung gesammelt wurden.
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: Die Blutentnahme ist an Tagen mit zyklischer und nachts zyklischer enteraler Ernährung um 8:00 Uhr und 20:00 Uhr geplant.
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Der Entzündungsbiomarker C-reaktives Protein wird im Serum gemessen.
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Die Blutentnahme ist an Tagen mit zyklischer und nachts zyklischer enteraler Ernährung um 8:00 Uhr und 20:00 Uhr geplant.
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Interleukin-6
Zeitfenster: Die Blutentnahme ist an Tagen mit zyklischer und nachts zyklischer enteraler Ernährung um 8:00 Uhr und 20:00 Uhr geplant.
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Der entzündliche Biomarker Interleukin-6 wird im Serum gemessen.
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Die Blutentnahme ist an Tagen mit zyklischer und nachts zyklischer enteraler Ernährung um 8:00 Uhr und 20:00 Uhr geplant.
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Tumornekrosefaktor α
Zeitfenster: Die Blutentnahme ist an Tagen mit zyklischer und nachts zyklischer enteraler Ernährung um 8:00 Uhr und 20:00 Uhr geplant.
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Der entzündliche Biomarker Tumornekrosefaktor α wird im Serum gemessen.
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Die Blutentnahme ist an Tagen mit zyklischer und nachts zyklischer enteraler Ernährung um 8:00 Uhr und 20:00 Uhr geplant.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hassan S Dashti, Ph.D., R.D., Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dashti HS, Wang YM, Knauert MP. Feeding critically ill patients at the right time of day. Crit Care. 2024 Jun 24;28(1):206. doi: 10.1186/s13054-024-04994-0. No abstract available.
- Luetz A, Spies C, Kervezee L. It's about time: circadian medicine in the intensive care unit. Intensive Care Med. 2024 Feb;50(2):283-286. doi: 10.1007/s00134-023-07297-0. Epub 2023 Dec 19. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020P003989
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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