Влияние ночного питания на нарушение сна и циркадных ритмов в отделении интенсивной терапии
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Hassan S Dashti, Ph.D., R.D.
- Номер телефона: 617-643-7167
- Электронная почта: chrononutrition@mgh.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Richa Saxena, Ph.D.
- Электронная почта: rsaxena@partners.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Hassan S Dashti
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или небеременные женщины-добровольцы (возраст 18+)
- Запланировано хирургическое вмешательство на сердце с запланированной послеоперационной госпитализацией в отделение интенсивной терапии на >48 часов
- Способен и желает дать согласие и соблюдать процедуры исследования
Критерий исключения:
- Слепой, глухой или не говорящий по-английски
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Противопоказания к безопасному использованию энтерального питания, в том числе желудочно-кишечная непроходимость
- Личная история кишечной мальабсорбции, заболевания желчного пузыря или панкреатита
- Диетические ограничения, исключающие энтеральное питание
- Почечная и печеночная недостаточность, требующая диализа, или оценка по шкале Чайлд-Пью > 7
- Хроническая терапия бензодиазепинами и/или нейролептиками
- Тяжелый дефицит из-за структурного или аноксического повреждения головного мозга
- С состоянием кожи, исключающим ношение датчиков
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сначала ночное циклическое энтеральное питание
Пациенты начинают ночное циклическое энтеральное питание сначала в течение 12 часов.
После 24-часового периода вымывания пациенты затем начинают энтеральное питание с дневным циклом в течение 12 часов.
|
Энтеральное питание (кормление через зонд) будет осуществляться в ночное время, а затем в дневное.
|
|
Экспериментальный: Дневное циклическое энтеральное питание в первую очередь
Пациенты будут начинать дневное циклическое энтеральное питание сначала в течение 12 часов.
После 24-часового периода вымывания пациенты начинают циклическое ночное энтеральное питание в течение 12 часов.
|
Энтеральное питание (кормление через зонд) будет осуществляться в дневное и ночное время.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фрагментация сна
Временное ограничение: Примерно 12 часов. Оценивается по ночному сну после дневного циклического энтерального питания и во время ночного циклического энтерального питания.
|
Фрагментация сна определяется как количество переходов от более глубоких (N2, N3, REM) к более легким (W или N1) стадиям сна в часах сна.
Фрагментация сна будет оцениваться объективно с помощью показателей ЭЭГ.
|
Примерно 12 часов. Оценивается по ночному сну после дневного циклического энтерального питания и во время ночного циклического энтерального питания.
|
|
Амплитуда циркадных ритмов
Временное ограничение: Оценено на основе данных, собранных за 12 часов до и в течение 12 часов во время дневного циклического и ночного циклического энтерального питания.
|
Амплитуда определяется как разница между пиком и надиром ритмов, оцениваемая по температуре тела и актиграфии.
|
Оценено на основе данных, собранных за 12 часов до и в течение 12 часов во время дневного циклического и ночного циклического энтерального питания.
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пробуждения во сне
Временное ограничение: Примерно 12 часов. Оценивается по ночному сну после дневного циклического энтерального питания и во время ночного циклического энтерального питания.
|
Пробуждение сна определяется как n сдвигов от N1, N2, N3, REM до бодрствования, разделенных на часы сна.
Пробуждение сна будет оцениваться объективно с помощью показателей ЭЭГ.
|
Примерно 12 часов. Оценивается по ночному сну после дневного циклического энтерального питания и во время ночного циклического энтерального питания.
|
|
Общее время сна
Временное ограничение: Примерно 12 часов. Оценивается по ночному сну после дневного циклического энтерального питания и во время ночного циклического энтерального питания.
|
Мера продолжительности сна и оценивается объективно с помощью измерений ЭЭГ.
|
Примерно 12 часов. Оценивается по ночному сну после дневного циклического энтерального питания и во время ночного циклического энтерального питания.
|
|
Продолжительность стадий сна
Временное ограничение: Примерно 12 часов. Оценивается по ночному сну после дневного циклического энтерального питания и во время ночного циклического энтерального питания.
|
Будет оцениваться продолжительность следующих стадий сна: N1, N2, N3, быстрый сон.
Стадии сна будут оцениваться объективно с помощью показателей ЭЭГ.
|
Примерно 12 часов. Оценивается по ночному сну после дневного циклического энтерального питания и во время ночного циклического энтерального питания.
|
|
Середина сна
Временное ограничение: Примерно 12 часов. Оценивается по ночному сну после дневного циклического энтерального питания и во время ночного циклического энтерального питания.
|
Середина сна определяется как середина между началом и концом эпизода сна.
Середина сна будет объективно определена по показателям ЭЭГ.
|
Примерно 12 часов. Оценивается по ночному сну после дневного циклического энтерального питания и во время ночного циклического энтерального питания.
|
|
Акрофаза
Временное ограничение: Оценено на основе данных, собранных за 12 часов до и в течение 12 часов во время дневного циклического и ночного циклического энтерального питания.
|
Акрофаза определяется как время пиковой активности.
|
Оценено на основе данных, собранных за 12 часов до и в течение 12 часов во время дневного циклического и ночного циклического энтерального питания.
|
|
Середина наименее активного 5-часового тайминга
Временное ограничение: Оценено на основе данных, собранных за 12 часов до и в течение 12 часов во время дневного циклического и ночного циклического энтерального питания.
|
Измерение времени сна, определенное с помощью актиграфии.
|
Оценено на основе данных, собранных за 12 часов до и в течение 12 часов во время дневного циклического и ночного циклического энтерального питания.
|
|
Середина наиболее активного хронометража за 10 часов
Временное ограничение: Оценено на основе данных, собранных за 12 часов до и в течение 12 часов во время дневного циклического и ночного циклического энтерального питания.
|
Измерение времени сна, определенное с помощью актиграфии.
|
Оценено на основе данных, собранных за 12 часов до и в течение 12 часов во время дневного циклического и ночного циклического энтерального питания.
|
|
Продолжительность бездействия
Временное ограничение: Оценено на основе данных, собранных за 12 часов до и в течение 12 часов во время дневного циклического и ночного циклического энтерального питания.
|
Продолжительность бездействия вне эпизода сна, определяемая актиграфией.
|
Оценено на основе данных, собранных за 12 часов до и в течение 12 часов во время дневного циклического и ночного циклического энтерального питания.
|
|
Среднее систолическое и диастолическое артериальное давление за 12 часов
Временное ограничение: Оценено на основе данных, собранных за 12 часов до и в течение 12 часов во время дневного циклического и ночного циклического энтерального питания.
|
Постоянно измеряется с помощью ЭКГ.
Систолическое и диастолическое кровяное давление будут усредняться во время каждого 12-часового циклического кормления.
|
Оценено на основе данных, собранных за 12 часов до и в течение 12 часов во время дневного циклического и ночного циклического энтерального питания.
|
|
Средняя глюкоза за 12 часов
Временное ограничение: Оценено на основе данных, собранных за 12 часов до и в течение 12 часов во время дневного циклического и ночного циклического энтерального питания.
|
Непрерывно измеряется с использованием непрерывных датчиков глюкозы.
Уровень глюкозы в крови будет усредняться в течение каждого 12-часового циклического кормления.
|
Оценено на основе данных, собранных за 12 часов до и в течение 12 часов во время дневного циклического и ночного циклического энтерального питания.
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: Забор крови запланирован на 8:00 и 20:00 в дни циклического дневного и ночного энтерального питания.
|
Воспалительный биомаркер С-реактивный белок будет измерен в сыворотке.
|
Забор крови запланирован на 8:00 и 20:00 в дни циклического дневного и ночного энтерального питания.
|
|
Интерлейкин-6
Временное ограничение: Забор крови запланирован на 8:00 и 20:00 в дни циклического дневного и ночного энтерального питания.
|
Воспалительный биомаркер интерлейкин-6 будет измеряться в сыворотке.
|
Забор крови запланирован на 8:00 и 20:00 в дни циклического дневного и ночного энтерального питания.
|
|
Фактор некроза опухоли α
Временное ограничение: Забор крови запланирован на 8:00 и 20:00 в дни циклического дневного и ночного энтерального питания.
|
Воспалительный биомаркер фактора некроза опухоли α будет измеряться в сыворотке.
|
Забор крови запланирован на 8:00 и 20:00 в дни циклического дневного и ночного энтерального питания.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Hassan S Dashti, Ph.D., R.D., Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dashti HS, Wang YM, Knauert MP. Feeding critically ill patients at the right time of day. Crit Care. 2024 Jun 24;28(1):206. doi: 10.1186/s13054-024-04994-0. No abstract available.
- Luetz A, Spies C, Kervezee L. It's about time: circadian medicine in the intensive care unit. Intensive Care Med. 2024 Feb;50(2):283-286. doi: 10.1007/s00134-023-07297-0. Epub 2023 Dec 19. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2020P003989
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .