Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O impacto do suporte nutricional noturno no sono e na interrupção do ritmo circadiano na UTI

18 de maio de 2026 atualizado por: Hassan Dashti, Massachusetts General Hospital
O objetivo deste estudo é determinar se a modificação do horário do suporte nutricional da noite para o dia melhora a qualidade do sono, preserva os ritmos circadianos e melhora a inflamação geral e os perfis cardiometabólicos em pacientes pós-operatórios na UTI cirúrgica cardíaca em nutrição enteral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os ambientes da unidade de terapia intensiva (UTI) não suportam o sono ou preservam os ritmos circadianos de pacientes críticos no pós-operatório. Entre os fatores contribuintes está a prática comum de administrar suporte nutricional por meio de sondas de alimentação durante a noite. O objetivo geral do estudo é examinar uma nova dimensão da nutrição clínica, determinando se a melhoria da qualidade do sono e a preservação de ritmos circadianos robustos durante o dia, em vez de alimentação noturna, atenuam a inflamação e melhoram os perfis cardiometabólicos de pacientes pós-operatórios de UTI cardíaca em suporte nutricional. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o suporte nutricional durante a noite resulta em sono fragmentado e ritmos circadianos atenuados e, portanto, representa um mecanismo modificável que exacerba a inflamação e distúrbios cardiometabólicos em pacientes cardíacos pós-operatórios. Os resultados deste estudo ajudarão no desenvolvimento de contramedidas de tempo de nutrição enteral eficazes, econômicas e baseadas em evidências contra sono fragmentado, ritmos circadianos interrompidos, inflamação e distúrbios cardiometabólicos e potencialmente modificarão a prática difundida atual de nutrição noturna provavelmente afetando 250.000 hospital admissões anualmente nos Estados Unidos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
          • Hassan S Dashti

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários adultos do sexo masculino ou feminino não grávidas (maiores de 18 anos)
  • Agendado para procedimento cirúrgico cardíaco com internação pós-operatória planejada na UTI por > 48 horas
  • Capaz e disposto a dar consentimento e cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Cego, surdo ou incapaz de falar inglês
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Contra-indicações para o uso seguro de nutrição enteral, incluindo obstrução gastrointestinal
  • História pessoal de má absorção intestinal, doença da vesícula biliar ou pancreatite
  • Restrições dietéticas que impedem alimentação enteral
  • Insuficiência renal e hepática requerendo diálise ou escore de Child-Pugh > 7
  • Terapia crônica com benzodiazepínicos e/ou antipsicóticos
  • Déficit grave devido a dano cerebral estrutural ou anóxico
  • Com condição de pele que impede o uso de sensores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Alimentações enterais cicladas à noite primeiro
Os pacientes iniciarão primeiro as alimentações enterais cicladas noturnas por 12 horas. Após um período de washout de 24 horas, os pacientes iniciarão a alimentação enteral ciclada durante o dia por 12 horas.
Suplemento dietético: Hora do dia de fornecimento de nutrição enteral (à noite primeiro)
A nutrição enteral (alimentação por sonda) será fornecida durante a noite, seguida do dia.
Experimental: Alimentações enterais cicladas durante o dia primeiro
Os pacientes iniciarão primeiro as alimentações enterais cicladas durante o dia por 12 horas. Após um período de washout de 24 horas, os pacientes iniciarão a alimentação enteral ciclada durante a noite por 12 horas.
Suplemento dietético: Hora do dia em que a nutrição enteral é fornecida (primeiro durante o dia)
A nutrição enteral (alimentação por sonda) será fornecida durante o dia, seguida pela noite.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fragmentação do sono
Prazo: Aproximadamente 12 horas. Estimado a partir do sono noturno após alimentações enterais cicladas diurnas e durante alimentações enterais cicladas noturnas.
A fragmentação do sono é definida como o número de mudanças dos estágios de sono mais profundos (N2, N3, REM) para os mais leves (W ou N1) por horas de sono. A fragmentação do sono será avaliada objetivamente por meio de medidas de EEG.
Aproximadamente 12 horas. Estimado a partir do sono noturno após alimentações enterais cicladas diurnas e durante alimentações enterais cicladas noturnas.
Amplitude dos ritmos circadianos
Prazo: Estimado a partir de dados coletados 12 horas antes e 12 horas durante as alimentações enterais cicladas durante o dia e cicladas à noite.
A amplitude é definida como a diferença do pico ao nadir nos ritmos estimados a partir da temperatura corporal e da actigrafia.
Estimado a partir de dados coletados 12 horas antes e 12 horas durante as alimentações enterais cicladas durante o dia e cicladas à noite.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Despertar do sono
Prazo: Aproximadamente 12 horas. Estimado a partir do sono noturno após alimentações enterais cicladas diurnas e durante alimentações enterais cicladas noturnas.
Os despertares do sono são definidos como n mudanças de N1, N2, N3, REM para acordar dividido por horas de sono. Os despertares do sono serão avaliados objetivamente por meio de medidas de EEG.
Aproximadamente 12 horas. Estimado a partir do sono noturno após alimentações enterais cicladas diurnas e durante alimentações enterais cicladas noturnas.
Tempo total de sono
Prazo: Aproximadamente 12 horas. Estimado a partir do sono noturno após alimentações enterais cicladas diurnas e durante alimentações enterais cicladas noturnas.
Medida da duração do sono e avaliada objetivamente por meio de medidas de EEG.
Aproximadamente 12 horas. Estimado a partir do sono noturno após alimentações enterais cicladas diurnas e durante alimentações enterais cicladas noturnas.
Duração das fases do sono
Prazo: Aproximadamente 12 horas. Estimado a partir do sono noturno após alimentações enterais cicladas diurnas e durante alimentações enterais cicladas noturnas.
A duração dos seguintes estágios do sono será estimada: sono N1, N2, N3, sono REM. Os estágios do sono serão avaliados objetivamente por meio de medidas de EEG.
Aproximadamente 12 horas. Estimado a partir do sono noturno após alimentações enterais cicladas diurnas e durante alimentações enterais cicladas noturnas.
Ponto médio do sono
Prazo: Aproximadamente 12 horas. Estimado a partir do sono noturno após alimentações enterais cicladas diurnas e durante alimentações enterais cicladas noturnas.
O ponto médio do sono é definido como o ponto médio entre o início e o fim do episódio de sono. O ponto médio do sono será determinado objetivamente a partir das medidas de EEG.
Aproximadamente 12 horas. Estimado a partir do sono noturno após alimentações enterais cicladas diurnas e durante alimentações enterais cicladas noturnas.
Acrofase
Prazo: Estimado a partir de dados coletados 12 horas antes e 12 horas durante as alimentações enterais cicladas durante o dia e cicladas à noite.
A acrofase é definida como o tempo de pico de atividade.
Estimado a partir de dados coletados 12 horas antes e 12 horas durante as alimentações enterais cicladas durante o dia e cicladas à noite.
Ponto médio do tempo de 5h menos ativo
Prazo: Estimado a partir de dados coletados 12 horas antes e 12 horas durante as alimentações enterais cicladas durante o dia e cicladas à noite.
Medida do tempo de sono conforme determinado pela actigrafia.
Estimado a partir de dados coletados 12 horas antes e 12 horas durante as alimentações enterais cicladas durante o dia e cicladas à noite.
Ponto médio do tempo de 10h mais ativo
Prazo: Estimado a partir de dados coletados 12 horas antes e 12 horas durante as alimentações enterais cicladas durante o dia e cicladas à noite.
Medida do tempo de sono conforme determinado pela actigrafia.
Estimado a partir de dados coletados 12 horas antes e 12 horas durante as alimentações enterais cicladas durante o dia e cicladas à noite.
Duração da inatividade
Prazo: Estimado a partir de dados coletados 12 horas antes e 12 horas durante as alimentações enterais cicladas durante o dia e cicladas à noite.
Duração da inatividade fora do episódio de sono conforme determinado pela actigrafia.
Estimado a partir de dados coletados 12 horas antes e 12 horas durante as alimentações enterais cicladas durante o dia e cicladas à noite.
12 horas de pressão arterial sistólica e diastólica média
Prazo: Estimado a partir de dados coletados 12 horas antes e 12 horas durante as alimentações enterais cicladas durante o dia e cicladas à noite.
Medido continuamente usando ECG. A média da pressão arterial sistólica e diastólica será calculada durante cada alimentação ciclada de 12 horas.
Estimado a partir de dados coletados 12 horas antes e 12 horas durante as alimentações enterais cicladas durante o dia e cicladas à noite.
12 horas média de glicose
Prazo: Estimado a partir de dados coletados 12 horas antes e 12 horas durante as alimentações enterais cicladas durante o dia e cicladas à noite.
Medido continuamente usando sensores de glicose contínuos. A média da glicemia será calculada durante cada alimentação ciclada de 12 horas.
Estimado a partir de dados coletados 12 horas antes e 12 horas durante as alimentações enterais cicladas durante o dia e cicladas à noite.
Proteína C-reativa
Prazo: Coleta de sangue agendada para 8h e 20h em dias de alimentação enteral ciclada diurna e ciclada noturna.
O biomarcador inflamatório proteína C-reativa será dosado a partir do soro.
Coleta de sangue agendada para 8h e 20h em dias de alimentação enteral ciclada diurna e ciclada noturna.
Interleucina-6
Prazo: Coleta de sangue agendada para 8h e 20h em dias de alimentação enteral ciclada diurna e ciclada noturna.
O biomarcador inflamatório Interleucina-6 será dosado a partir do soro.
Coleta de sangue agendada para 8h e 20h em dias de alimentação enteral ciclada diurna e ciclada noturna.
Fator de necrose tumoral α
Prazo: Coleta de sangue agendada para 8h e 20h em dias de alimentação enteral ciclada diurna e ciclada noturna.
O biomarcador inflamatório Fator de necrose tumoral α será medido a partir do soro.
Coleta de sangue agendada para 8h e 20h em dias de alimentação enteral ciclada diurna e ciclada noturna.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hassan S Dashti, Ph.D., R.D., Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020P003989

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações