Wpływ nocnego wsparcia żywieniowego na zaburzenia snu i rytmu okołodobowego na OIT
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hassan S Dashti, Ph.D., R.D.
- Numer telefonu: 617-643-7167
- E-mail: chrononutrition@mgh.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Richa Saxena, Ph.D.
- E-mail: rsaxena@partners.org
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Hassan S Dashti
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży ochotnicy (wiek 18+)
- Zakwalifikowany do zabiegu kardiochirurgicznego z planowanym przyjęciem pooperacyjnym na OIT >48 godzin
- Zdolny i chętny do wyrażenia zgody i przestrzegania procedur badania
Kryteria wyłączenia:
- Niewidomych, głuchych lub niezdolnych do mówienia po angielsku
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Przeciwwskazania do bezpiecznego stosowania żywienia dojelitowego, w tym niedrożność przewodu pokarmowego
- Osobista historia złego wchłaniania jelitowego, choroby pęcherzyka żółciowego lub zapalenia trzustki
- Ograniczenia dietetyczne wykluczające żywienie dojelitowe
- Niewydolność nerek i wątroby wymagająca dializy lub > 7 punktów w skali Childa-Pugha
- Przewlekła terapia benzodiazepinami i/lub lekami przeciwpsychotycznymi
- Poważny deficyt spowodowany strukturalnym lub anoksycznym uszkodzeniem mózgu
- Ze stanem skóry uniemożliwiającym noszenie czujników
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Po pierwsze cykliczne karmienie dojelitowe w nocy
Pacjenci najpierw rozpoczną cykliczne żywienie dojelitowe w nocy przez 12 godzin.
Po 24-godzinnym okresie wypłukiwania, pacjenci rozpoczną dzienne cykliczne żywienie dojelitowe przez 12 godzin.
|
Żywienie dojelitowe (karmienie przez zgłębnik) będzie zapewnione w nocy, a następnie w ciągu dnia.
|
|
Eksperymentalny: Najpierw dzienne cykle żywienia dojelitowego
Pacjenci najpierw rozpoczną dzienną dietę dojelitową przez 12 godzin.
Po 24-godzinnym okresie wypłukiwania, pacjenci rozpoczną nocne cykliczne żywienie dojelitowe przez 12 godzin.
|
Żywienie dojelitowe (karmienie przez zgłębnik) będzie zapewnione w ciągu dnia, a następnie w nocy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fragmentacja snu
Ramy czasowe: Około 12 godzin. Oszacowano na podstawie snu nocnego po dziennym cyklicznym karmieniu dojelitowym i podczas nocnego cyklicznego karmienia dojelitowego.
|
Fragmentację snu definiuje się jako liczbę przesunięć z głębszych (N2, N3, REM) faz snu do lżejszych (W lub N1) w poszczególnych godzinach snu.
Fragmentacja snu zostanie oceniona obiektywnie za pomocą pomiarów EEG.
|
Około 12 godzin. Oszacowano na podstawie snu nocnego po dziennym cyklicznym karmieniu dojelitowym i podczas nocnego cyklicznego karmienia dojelitowego.
|
|
Amplituda rytmów okołodobowych
Ramy czasowe: Oszacowano na podstawie danych zebranych 12 godzin przed i 12 godzin w trakcie dziennego i nocnego karmienia dojelitowego.
|
Amplituda jest definiowana jako różnica rytmów między wartościami szczytowymi i nadirowymi, oszacowana na podstawie temperatury ciała i aktygrafii.
|
Oszacowano na podstawie danych zebranych 12 godzin przed i 12 godzin w trakcie dziennego i nocnego karmienia dojelitowego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobudki senne
Ramy czasowe: Około 12 godzin. Oszacowano na podstawie snu nocnego po dziennym cyklicznym karmieniu dojelitowym i podczas nocnego cyklicznego karmienia dojelitowego.
|
Wybudzenia podczas snu definiuje się jako n przesunięć od N1, N2, N3, REM do przebudzenia podzielonych przez godziny snu.
Wybudzenia podczas snu będą oceniane obiektywnie za pomocą pomiarów EEG.
|
Około 12 godzin. Oszacowano na podstawie snu nocnego po dziennym cyklicznym karmieniu dojelitowym i podczas nocnego cyklicznego karmienia dojelitowego.
|
|
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Około 12 godzin. Oszacowano na podstawie snu nocnego po dziennym cyklicznym karmieniu dojelitowym i podczas nocnego cyklicznego karmienia dojelitowego.
|
Miara czasu trwania snu i obiektywna ocena za pomocą pomiarów EEG.
|
Około 12 godzin. Oszacowano na podstawie snu nocnego po dziennym cyklicznym karmieniu dojelitowym i podczas nocnego cyklicznego karmienia dojelitowego.
|
|
Czas trwania faz snu
Ramy czasowe: Około 12 godzin. Oszacowano na podstawie snu nocnego po dziennym cyklicznym karmieniu dojelitowym i podczas nocnego cyklicznego karmienia dojelitowego.
|
Oszacowany zostanie czas trwania następujących faz snu: N1, N2, N3, faza REM.
Etapy snu będą oceniane obiektywnie za pomocą pomiarów EEG.
|
Około 12 godzin. Oszacowano na podstawie snu nocnego po dziennym cyklicznym karmieniu dojelitowym i podczas nocnego cyklicznego karmienia dojelitowego.
|
|
Środek snu
Ramy czasowe: Około 12 godzin. Oszacowano na podstawie snu nocnego po dziennym cyklicznym karmieniu dojelitowym i podczas nocnego cyklicznego karmienia dojelitowego.
|
Punkt środkowy snu jest definiowany jako punkt środkowy między początkiem a końcem epizodu snu.
Środkowy punkt snu zostanie określony obiektywnie na podstawie pomiarów EEG.
|
Około 12 godzin. Oszacowano na podstawie snu nocnego po dziennym cyklicznym karmieniu dojelitowym i podczas nocnego cyklicznego karmienia dojelitowego.
|
|
Akrofaza
Ramy czasowe: Oszacowano na podstawie danych zebranych 12 godzin przed i 12 godzin w trakcie dziennego i nocnego karmienia dojelitowego.
|
Akrofaza jest definiowana jako czas szczytowej aktywności.
|
Oszacowano na podstawie danych zebranych 12 godzin przed i 12 godzin w trakcie dziennego i nocnego karmienia dojelitowego.
|
|
Punkt środkowy najmniej aktywnego czasu 5h
Ramy czasowe: Oszacowano na podstawie danych zebranych 12 godzin przed i 12 godzin w trakcie dziennego i nocnego karmienia dojelitowego.
|
Miara czasu snu określona na podstawie aktygrafii.
|
Oszacowano na podstawie danych zebranych 12 godzin przed i 12 godzin w trakcie dziennego i nocnego karmienia dojelitowego.
|
|
Punkt środkowy najbardziej aktywnego czasu 10h
Ramy czasowe: Oszacowano na podstawie danych zebranych 12 godzin przed i 12 godzin w trakcie dziennego i nocnego karmienia dojelitowego.
|
Miara czasu snu określona na podstawie aktygrafii.
|
Oszacowano na podstawie danych zebranych 12 godzin przed i 12 godzin w trakcie dziennego i nocnego karmienia dojelitowego.
|
|
Czas bezczynności
Ramy czasowe: Oszacowano na podstawie danych zebranych 12 godzin przed i 12 godzin w trakcie dziennego i nocnego karmienia dojelitowego.
|
Czas bezczynności poza epizodem snu określony na podstawie aktygrafii.
|
Oszacowano na podstawie danych zebranych 12 godzin przed i 12 godzin w trakcie dziennego i nocnego karmienia dojelitowego.
|
|
Średnie skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi z 12 godzin
Ramy czasowe: Oszacowano na podstawie danych zebranych 12 godzin przed i 12 godzin w trakcie dziennego i nocnego karmienia dojelitowego.
|
Pomiar ciągły za pomocą EKG.
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie uśredniane podczas każdego 12-godzinnego cyklu karmienia.
|
Oszacowano na podstawie danych zebranych 12 godzin przed i 12 godzin w trakcie dziennego i nocnego karmienia dojelitowego.
|
|
Średni poziom glukozy z 12 godzin
Ramy czasowe: Oszacowano na podstawie danych zebranych 12 godzin przed i 12 godzin w trakcie dziennego i nocnego karmienia dojelitowego.
|
Ciągły pomiar za pomocą ciągłych czujników glukozy.
Stężenie glukozy we krwi będzie uśredniane podczas każdego 12-godzinnego cyklu karmienia.
|
Oszacowano na podstawie danych zebranych 12 godzin przed i 12 godzin w trakcie dziennego i nocnego karmienia dojelitowego.
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Pobieranie krwi zaplanowano na godzinę 8:00 i 20:00 w dni z dziennym i nocnym cyklem żywienia dojelitowego.
|
Białko C-reaktywne biomarkera stanu zapalnego będzie mierzone w surowicy.
|
Pobieranie krwi zaplanowano na godzinę 8:00 i 20:00 w dni z dziennym i nocnym cyklem żywienia dojelitowego.
|
|
Interleukina-6
Ramy czasowe: Pobieranie krwi zaplanowano na godzinę 8:00 i 20:00 w dni z dziennym i nocnym cyklem żywienia dojelitowego.
|
Biomarker stanu zapalnego, interleukina-6, będzie mierzony w surowicy.
|
Pobieranie krwi zaplanowano na godzinę 8:00 i 20:00 w dni z dziennym i nocnym cyklem żywienia dojelitowego.
|
|
Czynnik martwicy nowotworu α
Ramy czasowe: Pobieranie krwi zaplanowano na godzinę 8:00 i 20:00 w dni z dziennym i nocnym cyklem żywienia dojelitowego.
|
Biomarker stanu zapalnego, czynnik martwicy nowotworu α, będzie mierzony w surowicy.
|
Pobieranie krwi zaplanowano na godzinę 8:00 i 20:00 w dni z dziennym i nocnym cyklem żywienia dojelitowego.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Hassan S Dashti, Ph.D., R.D., Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dashti HS, Wang YM, Knauert MP. Feeding critically ill patients at the right time of day. Crit Care. 2024 Jun 24;28(1):206. doi: 10.1186/s13054-024-04994-0. No abstract available.
- Luetz A, Spies C, Kervezee L. It's about time: circadian medicine in the intensive care unit. Intensive Care Med. 2024 Feb;50(2):283-286. doi: 10.1007/s00134-023-07297-0. Epub 2023 Dec 19. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020P003989
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .