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L'impatto del supporto nutrizionale notturno sul sonno e l'interruzione del ritmo circadiano in terapia intensiva

18 maggio 2026 aggiornato da: Hassan Dashti, Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questo studio è determinare se la modifica della tempistica del supporto nutrizionale dalla notte al giorno migliora la qualità del sonno, preserva i ritmi circadiani e migliora l'infiammazione generale e i profili cardiometabolici nei pazienti postoperatori in terapia intensiva cardiochirurgica con nutrizione enterale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli ambienti delle unità di terapia intensiva (ICU) non supportano il sonno o preservano i ritmi circadiani dei pazienti critici postoperatori. Tra i fattori che contribuiscono c'è la pratica comune di somministrare il supporto nutrizionale attraverso sondini durante la notte. L'obiettivo generale dello studio è esaminare una nuova dimensione della nutrizione clinica determinando se il miglioramento della qualità del sonno e la conservazione di ritmi circadiani robusti durante il giorno anziché i pasti notturni attenueranno l'infiammazione e miglioreranno i profili cardiometabolici dei pazienti in terapia intensiva cardiaca postoperatoria con supporto nutrizionale. I ricercatori ipotizzano che il supporto nutrizionale durante la notte si traduca in un sonno frammentato e ritmi circadiani attenuati e rappresenti quindi un meccanismo modificabile che esacerba l'infiammazione e gli squilibri cardiometabolici nei pazienti cardiaci postoperatori. I risultati di questo studio aiuteranno nello sviluppo di contromisure basate sull'evidenza, economicamente vantaggiose ed efficaci contro il sonno frammentato, i ritmi circadiani interrotti, l'infiammazione e gli squilibri cardiometabolici e potenzialmente modificheranno l'attuale pratica diffusa della nutrizione notturna che probabilmente colpirà 250.000 ospedali ammissioni annuali negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
          • Hassan S Dashti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi adulti o donne non gravide (età 18+)
  • Programmato per un intervento cardiochirurgico con ricovero postoperatorio programmato in terapia intensiva per> 48 ore
  • In grado e disposto a dare il consenso e rispettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Cieco, sordo o incapace di parlare inglese
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Controindicazioni all'uso sicuro della nutrizione enterale, inclusa l'ostruzione gastrointestinale
  • Storia personale di malassorbimento intestinale, malattia della cistifellea o pancreatite
  • Restrizioni dietetiche che precludono l'alimentazione enterale
  • Insufficienza renale ed epatica che richiede dialisi o punteggio Child-Pugh > 7
  • Terapia cronica con benzodiazepine e/o antipsicotici
  • Grave deficit dovuto a danno cerebrale strutturale o anossico
  • Con una condizione della pelle che preclude l'uso dei sensori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prima le poppate enterali con ciclo notturno
I pazienti inizieranno prima le alimentazioni enterali con ciclo notturno per 12 ore. Dopo un periodo di washout di 24 ore, i pazienti inizieranno quindi l'alimentazione enterale con ciclo diurno per 12 ore.
Integratore alimentare: Ora del giorno della somministrazione della nutrizione enterale (prima la notte)
La nutrizione enterale (alimentazione tramite sondino) sarà fornita durante la notte seguita da quella diurna.
Sperimentale: Prima le poppate enterali con ciclo diurno
I pazienti inizieranno prima l'alimentazione enterale con ciclo diurno per 12 ore. Dopo un periodo di washout di 24 ore, i pazienti inizieranno quindi l'alimentazione enterale con ciclo notturno per 12 ore.
Integratore alimentare: Ora del giorno della somministrazione della nutrizione enterale (prima il giorno)
La nutrizione enterale (alimentazione tramite sondino) sarà fornita durante il giorno seguita dalla notte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frammentazione del sonno
Lasso di tempo: Circa 12 ore. Stimato dal sonno notturno dopo le poppate enterali con ciclo diurno e durante le poppate enterali con ciclo notturno.
La frammentazione del sonno è definita come il numero di passaggi da stadi di sonno più profondi (N2, N3, REM) a più leggeri (W o N1) per ore di sonno. La frammentazione del sonno sarà valutata oggettivamente attraverso misure EEG.
Circa 12 ore. Stimato dal sonno notturno dopo le poppate enterali con ciclo diurno e durante le poppate enterali con ciclo notturno.
Ampiezza dei ritmi circadiani
Lasso di tempo: Stima dai dati raccolti 12 ore prima e 12 ore durante le poppate enterali con ciclo diurno e notturno.
L'ampiezza è definita come la differenza tra il picco e il nadir nei ritmi stimata dalla temperatura corporea e dall'attigrafia.
Stima dai dati raccolti 12 ore prima e 12 ore durante le poppate enterali con ciclo diurno e notturno.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risvegli del sonno
Lasso di tempo: Circa 12 ore. Stimato dal sonno notturno dopo le poppate enterali con ciclo diurno e durante le poppate enterali con ciclo notturno.
I risvegli del sonno sono definiti come n turni da N1, N2, N3, REM alla veglia divisi per le ore di sonno. I risvegli del sonno saranno valutati oggettivamente attraverso misure EEG.
Circa 12 ore. Stimato dal sonno notturno dopo le poppate enterali con ciclo diurno e durante le poppate enterali con ciclo notturno.
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Circa 12 ore. Stimato dal sonno notturno dopo le poppate enterali con ciclo diurno e durante le poppate enterali con ciclo notturno.
Misura della durata del sonno e valutata oggettivamente attraverso misure EEG.
Circa 12 ore. Stimato dal sonno notturno dopo le poppate enterali con ciclo diurno e durante le poppate enterali con ciclo notturno.
Durata delle fasi del sonno
Lasso di tempo: Circa 12 ore. Stimato dal sonno notturno dopo le poppate enterali con ciclo diurno e durante le poppate enterali con ciclo notturno.
Verrà stimata la durata delle seguenti fasi del sonno: N1, N2, N3, sonno REM. Le fasi del sonno saranno valutate oggettivamente attraverso misure EEG.
Circa 12 ore. Stimato dal sonno notturno dopo le poppate enterali con ciclo diurno e durante le poppate enterali con ciclo notturno.
Punto medio del sonno
Lasso di tempo: Circa 12 ore. Stimato dal sonno notturno dopo le poppate enterali con ciclo diurno e durante le poppate enterali con ciclo notturno.
Il punto intermedio del sonno è definito come il punto intermedio tra l'inizio e la fine dell'episodio di sonno. Il punto medio del sonno sarà determinato oggettivamente dalle misure EEG.
Circa 12 ore. Stimato dal sonno notturno dopo le poppate enterali con ciclo diurno e durante le poppate enterali con ciclo notturno.
Acrofase
Lasso di tempo: Stima dai dati raccolti 12 ore prima e 12 ore durante le poppate enterali con ciclo diurno e notturno.
L'acrofase è definita come il momento del picco di attività.
Stima dai dati raccolti 12 ore prima e 12 ore durante le poppate enterali con ciclo diurno e notturno.
Punto medio del tempo di 5 ore meno attivo
Lasso di tempo: Stima dai dati raccolti 12 ore prima e 12 ore durante le poppate enterali con ciclo diurno e notturno.
Misura dei tempi del sonno come determinato dall'actigrafia.
Stima dai dati raccolti 12 ore prima e 12 ore durante le poppate enterali con ciclo diurno e notturno.
Punto medio del cronometraggio delle 10 ore più attivo
Lasso di tempo: Stima dai dati raccolti 12 ore prima e 12 ore durante le poppate enterali con ciclo diurno e notturno.
Misura dei tempi del sonno come determinato dall'actigrafia.
Stima dai dati raccolti 12 ore prima e 12 ore durante le poppate enterali con ciclo diurno e notturno.
Durata dell'inattività
Lasso di tempo: Stima dai dati raccolti 12 ore prima e 12 ore durante le poppate enterali con ciclo diurno e notturno.
Durata dell'inattività al di fuori dell'episodio di sonno come determinato dall'attigrafia.
Stima dai dati raccolti 12 ore prima e 12 ore durante le poppate enterali con ciclo diurno e notturno.
Pressione arteriosa sistolica e diastolica media di 12 ore
Lasso di tempo: Stima dai dati raccolti 12 ore prima e 12 ore durante le poppate enterali con ciclo diurno e notturno.
Misurazione continua mediante ECG. La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà calcolata in media durante ogni alimentazione ciclica di 12 ore.
Stima dai dati raccolti 12 ore prima e 12 ore durante le poppate enterali con ciclo diurno e notturno.
Glicemia media di 12 ore
Lasso di tempo: Stima dai dati raccolti 12 ore prima e 12 ore durante le poppate enterali con ciclo diurno e notturno.
Misurazione continua utilizzando sensori di glucosio continui. La glicemia verrà calcolata in media durante ogni pasto con ciclo di 12 ore.
Stima dai dati raccolti 12 ore prima e 12 ore durante le poppate enterali con ciclo diurno e notturno.
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Prelievo di sangue programmato alle 8:00 e alle 20:00 nei giorni di alimentazione enterale con ciclo diurno e notturno.
Il biomarcatore infiammatorio proteina C-reattiva sarà misurato dal siero.
Prelievo di sangue programmato alle 8:00 e alle 20:00 nei giorni di alimentazione enterale con ciclo diurno e notturno.
Interleuchina-6
Lasso di tempo: Prelievo di sangue programmato alle 8:00 e alle 20:00 nei giorni di alimentazione enterale con ciclo diurno e notturno.
Il biomarcatore infiammatorio Interleuchina-6 sarà misurato dal siero.
Prelievo di sangue programmato alle 8:00 e alle 20:00 nei giorni di alimentazione enterale con ciclo diurno e notturno.
Fattore di necrosi tumorale α
Lasso di tempo: Prelievo di sangue programmato alle 8:00 e alle 20:00 nei giorni di alimentazione enterale con ciclo diurno e notturno.
Il biomarcatore infiammatorio Fattore di necrosi tumorale α sarà misurato dal siero.
Prelievo di sangue programmato alle 8:00 e alle 20:00 nei giorni di alimentazione enterale con ciclo diurno e notturno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hassan S Dashti, Ph.D., R.D., Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020P003989

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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