Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​ernæringsstøtte natten over på søvn og døgnrytmeforstyrrelser på intensivafdelingen

18. maj 2026 opdateret af: Hassan Dashti, Massachusetts General Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om ændring af timingen af ​​ernæringsstøtte fra natten over til dagtimerne forbedrer søvnkvaliteten, bevarer døgnrytmen og forbedrer den overordnede inflammation og kardiometaboliske profiler hos postoperative patienter på hjertekirurgisk intensivafdeling på enteral ernæring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Miljøer på intensivafdelinger (ICU) understøtter ikke søvn eller bevarer døgnrytmer hos postoperative kritisk syge patienter. Blandt de medvirkende faktorer er den almindelige praksis med at administrere ernæringsstøtte gennem ernæringssonder natten over. Det overordnede formål med undersøgelsen er at undersøge en ny dimension af klinisk ernæring ved at afgøre, om en forbedring af søvnkvaliteten og bevarelse af robuste døgnrytmer gennem dagtimerne i stedet for natten over vil dæmpe inflammation og forbedre kardiometaboliske profiler hos postoperative hjerte-ICU-patienter på ernæringsstøtte. Forskerne antager, at ernæringsstøtte natten over resulterer i fragmenteret søvn og afstumpede døgnrytmer og således repræsenterer en modificerbar mekanisme, der forværrer inflammation og kardiometaboliske forstyrrelser hos postoperative hjertepatienter. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med udviklingen af ​​evidensbaserede, omkostningseffektive og effektive modforanstaltninger til timing af enteral ernæring mod fragmenteret søvn, forstyrrede døgnrytmer, betændelse og kardiometaboliske forstyrrelser og potentielt ændre den nuværende udbredte praksis med natlig ernæring, der sandsynligvis påvirker 250.000 hospitaler optagelser årligt i USA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Hassan S Dashti

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige eller ikke-gravide kvindelige frivillige (18+)
  • Planlagt til et hjertekirurgisk indgreb med planlagt postoperativ indlæggelse på ICU i >48 timer
  • Kan og er villig til at give samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Blind, døv eller ude af stand til at tale engelsk
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kontraindikationer til sikker brug enteral ernæring, herunder gastrointestinal obstruktion
  • Personlig historie med intestinal malabsorption, galdeblæresygdom eller pancreatitis
  • Diætrestriktioner, der udelukker enteral fodring
  • Nyre- og leversvigt, der kræver dialyse eller Child-Pugh-score > 7
  • Kronisk behandling med benzodiazepiner og/eller antipsykotika
  • Alvorligt underskud på grund af strukturel eller anoxisk hjerneskade
  • Med hudtilstand, der udelukker at bære sensorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enteral feeds med cyklus om natten først
Patienter vil starte natlige cyklus enteral feeds først i 12 timer. Efter en 24-timers udvaskningsperiode vil patienterne derefter påbegynde enteral fodring i dagtimerne i 12 timer.
Kosttilskud: Tidspunkt på dagen for enteral ernæring (først om natten)
Enteral ernæring (sondeernæring) vil blive leveret om natten efterfulgt af dagtimerne.
Eksperimentel: Enteral feeds i dagtimerne først
Patienterne vil starte med dagtimerne enterale fodringer først i 12 timer. Efter en 24-timers udvaskningsperiode vil patienterne derefter påbegynde enteral fodring i 12 timer om natten.
Kosttilskud: Tid på dagen for enteral ernæring (først i dagtimerne)
Enteral ernæring (sondeernæring) vil blive leveret i dagtimerne efterfulgt af natten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnfragmentering
Tidsramme: Cirka 12 timer. Estimeret ud fra nattesøvn efter enteral fodring i dagtimerne og enteral fodring med cyklus om natten.
Søvnfragmentering er defineret som antallet af skift fra dybere (N2, N3, REM) til lettere (W eller N1) søvnstadier efter timers søvn. Søvnfragmentering vil blive vurderet objektivt gennem EEG-målinger.
Cirka 12 timer. Estimeret ud fra nattesøvn efter enteral fodring i dagtimerne og enteral fodring med cyklus om natten.
Døgnrytme amplitude
Tidsramme: Estimeret ud fra data indsamlet 12 timer før og de 12 timer i løbet af dag- og nat-cyklus enteral feeds.
Amplitude er defineret som top-til-nadir forskel i rytmer estimeret ud fra kropstemperatur og aktigrafi.
Estimeret ud fra data indsamlet 12 timer før og de 12 timer i løbet af dag- og nat-cyklus enteral feeds.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnophidselser
Tidsramme: Cirka 12 timer. Estimeret ud fra nattesøvn efter enteral fodring i dagtimerne og enteral fodring med cyklus om natten.
Søvnophidselse er defineret som n skift fra N1, N2, N3, REM til vågen divideret med timers søvn. Søvnophidselse vil blive vurderet objektivt gennem EEG-målinger.
Cirka 12 timer. Estimeret ud fra nattesøvn efter enteral fodring i dagtimerne og enteral fodring med cyklus om natten.
Samlet søvntid
Tidsramme: Cirka 12 timer. Estimeret ud fra nattesøvn efter enteral fodring i dagtimerne og enteral fodring med cyklus om natten.
Mål for søvnvarighed og vurderet objektivt gennem EEG-mål.
Cirka 12 timer. Estimeret ud fra nattesøvn efter enteral fodring i dagtimerne og enteral fodring med cyklus om natten.
Varighed af søvnstadier
Tidsramme: Cirka 12 timer. Estimeret ud fra nattesøvn efter enteral fodring i dagtimerne og enteral fodring med cyklus om natten.
Varigheden af ​​følgende søvnstadier vil blive estimeret: N1, N2, N3, REM-søvn. Søvnstadier vil blive vurderet objektivt gennem EEG-mål.
Cirka 12 timer. Estimeret ud fra nattesøvn efter enteral fodring i dagtimerne og enteral fodring med cyklus om natten.
Sov midtpunkt
Tidsramme: Cirka 12 timer. Estimeret ud fra nattesøvn efter enteral fodring i dagtimerne og enteral fodring med cyklus om natten.
Søvnmidtpunkt er defineret som midtpunktet mellem start og afslutning af søvnepisoden. Søvnmidtpunktet vil blive bestemt objektivt ud fra EEG-målinger.
Cirka 12 timer. Estimeret ud fra nattesøvn efter enteral fodring i dagtimerne og enteral fodring med cyklus om natten.
Akrofase
Tidsramme: Estimeret ud fra data indsamlet 12 timer før og de 12 timer i løbet af dag- og nat-cyklus enteral feeds.
Akrofase er defineret som tidspunktet for topaktivitet.
Estimeret ud fra data indsamlet 12 timer før og de 12 timer i løbet af dag- og nat-cyklus enteral feeds.
Midtpunkt for mindst aktive 5 timers timing
Tidsramme: Estimeret ud fra data indsamlet 12 timer før og de 12 timer i løbet af dag- og nat-cyklus enteral feeds.
Mål for søvntiming som bestemt ud fra aktigrafi.
Estimeret ud fra data indsamlet 12 timer før og de 12 timer i løbet af dag- og nat-cyklus enteral feeds.
Midtpunkt for mest aktive 10 timers timing
Tidsramme: Estimeret ud fra data indsamlet 12 timer før og de 12 timer i løbet af dag- og nat-cyklus enteral feeds.
Mål for søvntiming som bestemt ud fra aktigrafi.
Estimeret ud fra data indsamlet 12 timer før og de 12 timer i løbet af dag- og nat-cyklus enteral feeds.
Inaktivitetsvarighed
Tidsramme: Estimeret ud fra data indsamlet 12 timer før og de 12 timer i løbet af dag- og nat-cyklus enteral feeds.
Varighed af inaktivitet uden for søvnepisoden som bestemt ud fra aktigrafi.
Estimeret ud fra data indsamlet 12 timer før og de 12 timer i løbet af dag- og nat-cyklus enteral feeds.
12 timers gennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Estimeret ud fra data indsamlet 12 timer før og de 12 timer i løbet af dag- og nat-cyklus enteral feeds.
Måles løbende ved hjælp af EKG. Det systoliske og diastoliske blodtryk beregnes som gennemsnit for hver 12-timers fodring.
Estimeret ud fra data indsamlet 12 timer før og de 12 timer i løbet af dag- og nat-cyklus enteral feeds.
12 timers gennemsnitlig glukose
Tidsramme: Estimeret ud fra data indsamlet 12 timer før og de 12 timer i løbet af dag- og nat-cyklus enteral feeds.
Kontinuerligt målt ved hjælp af kontinuerlige glukosesensorer. Blodsukkeret beregnes i gennemsnit under hver 12-timers fodring.
Estimeret ud fra data indsamlet 12 timer før og de 12 timer i løbet af dag- og nat-cyklus enteral feeds.
C-reaktivt protein
Tidsramme: Blodtagning planlagt kl. 8.00 og kl. 20.00 på dage med enteral feeds med cyklus om dagen og nat.
Den inflammatoriske biomarkør C-reaktivt protein vil blive målt fra serum.
Blodtagning planlagt kl. 8.00 og kl. 20.00 på dage med enteral feeds med cyklus om dagen og nat.
Interleukin-6
Tidsramme: Blodtagning planlagt kl. 8.00 og kl. 20.00 på dage med enteral feeds med cyklus om dagen og nat.
Den inflammatoriske biomarkør Interleukin-6 vil blive målt fra serum.
Blodtagning planlagt kl. 8.00 og kl. 20.00 på dage med enteral feeds med cyklus om dagen og nat.
Tumornekrosefaktor α
Tidsramme: Blodtagning planlagt kl. 8.00 og kl. 20.00 på dage med enteral feeds med cyklus om dagen og nat.
Den inflammatoriske biomarkør Tumornekrosefaktor α vil blive målt fra serum.
Blodtagning planlagt kl. 8.00 og kl. 20.00 på dage med enteral feeds med cyklus om dagen og nat.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hassan S Dashti, Ph.D., R.D., Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020P003989

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger