Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av ernæringsstøtte over natten på søvn og døgnrytmeforstyrrelser på intensivavdelingen

18. mai 2026 oppdatert av: Hassan Dashti, Massachusetts General Hospital
Hensikten med denne studien er å finne ut om endring av tidspunktet for ernæringsstøtte fra over natten til dagtid forbedrer søvnkvaliteten, bevarer døgnrytmen og forbedrer den generelle betennelsen og kardiometabolske profiler hos postoperative pasienter på hjertekirurgisk intensivavdeling på enteral ernæring.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Miljøer på intensivavdelinger (ICU) støtter ikke søvn eller bevarer døgnrytmer til postoperative kritisk syke pasienter. Blant de medvirkende faktorene er den vanlige praksisen med å administrere ernæringsstøtte gjennom ernæringsrør over natten. Det overordnede målet med studien er å undersøke en ny dimensjon ved klinisk ernæring ved å avgjøre om forbedret søvnkvalitet og bevarelse av robuste døgnrytmer gjennom dagtid i stedet for mating over natten vil dempe betennelse og forbedre kardiometabolske profiler til postoperative hjerte-ICP-pasienter på ernæringsstøtte. Etterforskerne antar at ernæringsstøtte over natten resulterer i fragmentert søvn og avstumpede døgnrytmer og dermed representerer en modifiserbar mekanisme som forverrer betennelse og kardiometabolske forstyrrelser hos postoperative hjertepasienter. Resultatene av denne studien vil hjelpe til med utviklingen av evidensbaserte, kostnadseffektive og effektive mottiltak for enteral ernæring mot fragmentert søvn, forstyrrede døgnrytmer, betennelser og kardiometabolske forstyrrelser og potensielt endre den nåværende utbredte praksisen med ernæring over natten som sannsynligvis påvirker 250 000 sykehus opptak årlig i USA.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hassan S Dashti

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mannlige eller ikke-gravide frivillige frivillige (18+)
  • Planlagt et hjertekirurgisk inngrep med planlagt postoperativ innleggelse på intensivavdelingen i >48 timer
  • Evne og villig til å gi samtykke og følge studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Blind, døv eller ute av stand til å snakke engelsk
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Kontraindikasjoner for sikker bruk enteral ernæring, inkludert gastrointestinal obstruksjon
  • Personlig historie med intestinal malabsorpsjon, galleblæresykdom eller pankreatitt
  • Kostholdsrestriksjoner som utelukker enteralt mat
  • Nyre- og leversvikt som krever dialyse eller Child-Pugh-score > 7
  • Kronisk behandling med benzodiazepiner og/eller antipsykotika
  • Alvorlig underskudd på grunn av strukturell eller anoksisk hjerneskade
  • Med hudtilstand som utelukker bruk av sensorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Nattsyklet enteral feed først
Pasienter vil starte nattsyklus enteral feed først i 12 timer. Etter en 24-timers utvaskingsperiode vil pasientene starte enteral mating på dagtid i 12 timer.
Kosttilskudd: Tidspunkt på dagen for enteral ernæring (først om natten)
Enteral ernæring (sondemating) vil bli gitt om natten etterfulgt av dagtid.
Eksperimentell: Dagtid syklet enteral feed først
Pasienter vil starte dagtidssyklus enteral feed først i 12 timer. Etter en 24-timers utvaskingsperiode, vil pasienter starte nattsyklus enteral mating i 12 timer.
Kosttilskudd: Tid på dagen for enteral ernæring (først på dagtid)
Enteral ernæring (sondemating) vil bli gitt på dagtid etterfulgt av nattetid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnfragmentering
Tidsramme: Omtrent 12 timer. Estimert fra nattesøvn etter enteral mating med syklus på dagtid og enteral mating med syklus på natt.
Søvnfragmentering er definert som antall skift fra dypere (N2, N3, REM) til lettere (W eller N1) søvnstadier etter timers søvn. Søvnfragmentering vil bli vurdert objektivt gjennom EEG-tiltak.
Omtrent 12 timer. Estimert fra nattesøvn etter enteral mating med syklus på dagtid og enteral mating med syklus på natt.
Amplitude for døgnrytmer
Tidsramme: Estimert fra data samlet inn 12 timer før og de 12 timene under dagtid syklet og nattsyklet enteral feed.
Amplitude er definert som topp-til-nadir-forskjell i rytmer estimert fra kroppstemperatur og aktigrafi.
Estimert fra data samlet inn 12 timer før og de 12 timene under dagtid syklet og nattsyklet enteral feed.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnopphisselser
Tidsramme: Omtrent 12 timer. Estimert fra nattesøvn etter enteral mating med syklus på dagtid og enteral mating med syklus på natt.
Søvnopphisselse er definert som n skift fra N1, N2, N3, REM til våkne delt på timer søvn. Søvnopphisselse vil bli vurdert objektivt gjennom EEG-tiltak.
Omtrent 12 timer. Estimert fra nattesøvn etter enteral mating med syklus på dagtid og enteral mating med syklus på natt.
Total søvntid
Tidsramme: Omtrent 12 timer. Estimert fra nattesøvn etter enteral mating med syklus på dagtid og enteral mating med syklus på natt.
Mål på søvnvarighet og vurdert objektivt gjennom EEG-mål.
Omtrent 12 timer. Estimert fra nattesøvn etter enteral mating med syklus på dagtid og enteral mating med syklus på natt.
Varighet av søvnstadier
Tidsramme: Omtrent 12 timer. Estimert fra nattesøvn etter enteral mating med syklus på dagtid og enteral mating med syklus på natt.
Varigheten av følgende søvnstadier vil bli estimert: N1, N2, N3, REM-søvn. Søvnstadier vil bli vurdert objektivt gjennom EEG-tiltak.
Omtrent 12 timer. Estimert fra nattesøvn etter enteral mating med syklus på dagtid og enteral mating med syklus på natt.
Sov midtpunkt
Tidsramme: Omtrent 12 timer. Estimert fra nattesøvn etter enteral mating med syklus på dagtid og enteral mating med syklus på natt.
Søvnmidtpunkt er definert som midtpunktet mellom start og slutt på søvnepisoden. Søvnmidtpunkt vil bli bestemt objektivt fra EEG-mål.
Omtrent 12 timer. Estimert fra nattesøvn etter enteral mating med syklus på dagtid og enteral mating med syklus på natt.
Akrofase
Tidsramme: Estimert fra data samlet inn 12 timer før og de 12 timene under dagtid syklet og nattsyklet enteral feed.
Akrofase er definert som tidspunktet for toppaktivitet.
Estimert fra data samlet inn 12 timer før og de 12 timene under dagtid syklet og nattsyklet enteral feed.
Midtpunkt for minst aktive 5 timers timing
Tidsramme: Estimert fra data samlet inn 12 timer før og de 12 timene under dagtid syklet og nattsyklet enteral feed.
Mål for søvntiming som bestemt fra aktigrafi.
Estimert fra data samlet inn 12 timer før og de 12 timene under dagtid syklet og nattsyklet enteral feed.
Midtpunkt for mest aktive 10 timers timing
Tidsramme: Estimert fra data samlet inn 12 timer før og de 12 timene under dagtid syklet og nattsyklet enteral feed.
Mål for søvntiming som bestemt fra aktigrafi.
Estimert fra data samlet inn 12 timer før og de 12 timene under dagtid syklet og nattsyklet enteral feed.
Inaktivitetsvarighet
Tidsramme: Estimert fra data samlet inn 12 timer før og de 12 timene under dagtid syklet og nattsyklet enteral feed.
Varighet av inaktivitet utenom søvnepisoden som bestemt ut fra aktigrafi.
Estimert fra data samlet inn 12 timer før og de 12 timene under dagtid syklet og nattsyklet enteral feed.
12 timer gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Estimert fra data samlet inn 12 timer før og de 12 timene under dagtid syklet og nattsyklet enteral feed.
Kontinuerlig målt ved hjelp av EKG. Systolisk og diastolisk blodtrykk beregnes i gjennomsnitt for hver 12-timers syklus.
Estimert fra data samlet inn 12 timer før og de 12 timene under dagtid syklet og nattsyklet enteral feed.
12 timer gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: Estimert fra data samlet inn 12 timer før og de 12 timene under dagtid syklet og nattsyklet enteral feed.
Kontinuerlig målt ved hjelp av kontinuerlige glukosesensorer. Blodsukkeret beregnes i gjennomsnitt for hver 12-timers syklus.
Estimert fra data samlet inn 12 timer før og de 12 timene under dagtid syklet og nattsyklet enteral feed.
C-reaktivt protein
Tidsramme: Blodprøvetaking er planlagt kl. 08.00 og 20.00 på dager på dagtid syklet og nattsyklet enteral feed.
Den inflammatoriske biomarkøren C-reaktivt protein vil bli målt fra serum.
Blodprøvetaking er planlagt kl. 08.00 og 20.00 på dager på dagtid syklet og nattsyklet enteral feed.
Interleukin-6
Tidsramme: Blodprøvetaking er planlagt kl. 08.00 og 20.00 på dager på dagtid syklet og nattsyklet enteral feed.
Den inflammatoriske biomarkøren Interleukin-6 vil bli målt fra serum.
Blodprøvetaking er planlagt kl. 08.00 og 20.00 på dager på dagtid syklet og nattsyklet enteral feed.
Tumornekrosefaktor α
Tidsramme: Blodprøvetaking er planlagt kl. 08.00 og 20.00 på dager på dagtid syklet og nattsyklet enteral feed.
Den inflammatoriske biomarkøren Tumornekrosefaktor α vil bli målt fra serum.
Blodprøvetaking er planlagt kl. 08.00 og 20.00 på dager på dagtid syklet og nattsyklet enteral feed.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Massachusetts General Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hassan S Dashti, Ph.D., R.D., Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020P003989

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger