Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita telerehabilitace u pacientů se syndromem subakromiální bolesti

19. července 2022 aktualizováno: Bezmialem Vakif University

Efektivita telerehabilitace u pacientů se syndromem subakromiální bolesti: Randomizovaná kontrolovaná studie

Hlavní hypotézou studie je, že telerehabilitace je účinnou léčebnou metodou a není horší než standardní fyzioterapie. Cílem této studie je zhodnotit účinnost telerehabilitace u pacientů se syndromem subakromiální bolesti jejím porovnáním se standardní fyzioterapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Syndrom subakromiální bolesti dříve známý jako syndrom subakromiálního impingementu je příčinou přibližně 44 % až 65 % bolestí souvisejících s ramenem. V léčbě onemocnění lze použít metody, jako je imobilizace, medikamentózní terapie, injekční techniky, fyzikální terapie a terapeutická cvičení, manuální terapie, akupunktura a chirurgie. Kvůli pandemii onemocnění Coronavirus 2019 (COVID-19), která začala v provincii Wuhan v Číně v prosinci 2019, problémy s přístupem pacientů do nemocnic a rehabilitačních služeb způsobily, že se telerehabilitace stala na pořadu dne. Telerehabilitaci lze shrnout jako poskytování rehabilitačních služeb potřebným pomocí komunikačních technologií. Tato metoda zahrnuje kroky hodnocení, monitorování, prevence, intervence, kontroly, školení a konzultace. Přestože v literatuře existuje mnoho studií o účinnosti telerehabilitace, neexistuje žádná studie o nadřazenosti telerehabilitace, fyzikální terapie pod dohledem a domácího cvičebního programu nad sebou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Medipol Mega University Hospital
      • Istanbul, Krocan
        • Çam and Sakura City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subakromiální bolest po dobu nejméně 2 týdnů
  • Pozitivní výsledek testu Hawkins-Kennedy, bolestivý oblouk nebo infraspinatus svalové síly.
  • Mít přístup k internetu a vybavení pro účast na videokonferencích.
  • Být gramotný a nemít kognitivní dysfunkci.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní test padacího ramene
  • Známky adhezivní kapsulitidy (omezení v rozsahu pohybu – zejména při abdukci a zevní rotaci)
  • Roztržení rotátorové manžety stupně 3 nebo plné tloušťky
  • Labrální trhliny a další intraartikulární strukturální patologie
  • Historie operace ramene

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Telerehabilitace
Telerehabilitační program bude aplikován 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů pacientům v telerehabilitační skupině. Fyziatr se setká s pacienty prostřednictvím videokonference přes internet a provede program.
Jiný: Telerehabilitace
Podle závažnosti onemocnění a velikosti budou aplikovány zadní glenohumerální protahovací cvičení kapsle, prsní protahovací cvičení, cvičení push-up proti zdi, cvičení lopatkového plánu, 90stupňové cvičení v rameni, izometrické cvičení vnější rotace a cvičení izometrické vnitřní rotace postižení.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní fyzioterapie
Pacienti ve standardní fyzioterapeutické skupině budou absolvovat individuální fyzioterapeutická sezení v nemocnici 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů. V těchto sezeních bude aplikováno aktivně-pasivní cvičení za doprovodu fyzioterapeuta a metody fyzikální terapie (elektroterapie a termoterapie) v souladu se standardním postupem dle potřeb pacienta.
Jiný: Standardní fyzioterapie
Aktivně pasivní cvičení za doprovodu fyzioterapeuta a metody fyzikální terapie (elektroterapie a termoterapie) budou aplikovány v souladu se standardním postupem dle potřeb pacienta.
ACTIVE_COMPARATOR: Domácí cvičební skupina
Domácí cvičební program byl pacientům v kontrolní skupině vysvětlen fyzioterapeutem a pacientům byly doručeny příslušné brožury. Domácí cvičební program bude sestávat z telerehabilitačních skupinových cvičení. Pacienti však nebudou pod žádným dohledem a budou cvičit sami doma.
Jiný: Domácí cvičební skupina
Stejný cvičební program platil pro skupinu telerehabilitace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí intenzity bolesti po 1 a 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav, jeden a tři měsíce po randomizaci
Pacienti budou požádáni, aby označili svou bolest při každé návštěvě skóre mezi nulou (žádná bolest) a 10 (nejsilnější bolest) na 10 cm dlouhé vizuální analogové stupnici (VAS).
Výchozí stav, jeden a tři měsíce po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního celkového skóre SPADI po 1 a 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav, jeden a tři měsíce po randomizaci
The Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) je dotazník s celkem 13 otázkami vyvinutými pro měření bolesti ramene a souvisejícího postižení. V podskupině bolesti je pacient požádán, aby vyjádřil závažnost své bolesti udělením skóre mezi nulou (žádná bolest) a 10 (nejsilnější bolest) během různých aktivit v posledním týdnu. V podskupině postižení je pacient požádán, aby skóroval mezi nulou (bez obtíží) a 10 (přijímání pomoci), jak těžké zažil během různých aktivit v posledním týdnu. Nula bodů znamená maximální pohodu, 130 bodů znamená maximální postižení.
Výchozí stav, jeden a tři měsíce po randomizaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího rozsahu pohybu ramene po 1 a 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav, jeden a tři měsíce po randomizaci
Rozsah pohybu ramene bude vyhodnocen standardním goniometrem.
Výchozí stav, jeden a tři měsíce po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bezmialem Vakif University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mustafa Huseyin Temel, MD, Üsküdar State Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BI280121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat bude provedeno na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení