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Eficacia de la telerehabilitación en pacientes con síndrome de dolor subacromial

19 de julio de 2022 actualizado por: Bezmialem Vakif University

La efectividad de la telerehabilitación en pacientes con síndrome de dolor subacromial: un ensayo controlado aleatorizado

La hipótesis principal del estudio es que la telerehabilitación es un método de tratamiento efectivo y no es inferior a la fisioterapia estándar. El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de la telerehabilitación en pacientes con síndrome de dolor subacromial comparándola con la fisioterapia estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El síndrome de dolor subacromial anteriormente conocido como síndrome de pinzamiento subacromial es la causa de aproximadamente el 44 % al 65 % de las quejas de dolor relacionadas con el hombro. En el tratamiento de la enfermedad se pueden utilizar métodos como la inmovilización, la farmacoterapia, las técnicas de inyección, las modalidades de fisioterapia y los ejercicios terapéuticos, la terapia manual, la acupuntura y la cirugía. Debido a la pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) que comenzó en la provincia china de Wuhan en diciembre de 2019, los problemas en el acceso de los pacientes a los hospitales y los servicios de rehabilitación hicieron que la telerehabilitación estuviera en la agenda. La telerehabilitación se puede resumir como la prestación de servicios de rehabilitación a quienes los necesitan mediante el uso de tecnologías de la comunicación. Este método cubre los pasos de evaluación, seguimiento, prevención, intervención, control, capacitación y consulta. Aunque hay muchos estudios sobre la efectividad de la telerehabilitación en la literatura, no hay ningún estudio sobre la superioridad de la telerehabilitación, la fisioterapia bajo supervisión y el programa de ejercicios domiciliarios entre sí.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Medipol Mega University Hospital
      • Istanbul, Pavo
        • Çam and Sakura City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener dolor subacromial durante al menos 2 semanas
  • Resultado positivo de Hawkins-Kennedy, arco doloroso o pruebas de fuerza del músculo infraespinoso.
  • Contar con acceso a internet y equipo para participar en videoconferencia.
  • Ser alfabetizado y no tener disfunción cognitiva.

Criterio de exclusión:

  • Prueba de brazo de caída positiva
  • Signos de capsulitis adhesiva (restricción en el rango de movimiento, especialmente en abducción y rotación externa)
  • Desgarro del manguito rotador de grado 3 o de espesor completo
  • Desgarros del labrum y otras patologías estructurales intraarticulares
  • Historia de la cirugía de hombro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Telerehabilitación
El programa de telerehabilitación se aplicará 5 días a la semana durante 3 semanas a los pacientes del grupo de telerehabilitación. Un fisiatra se reunirá con los pacientes por videoconferencia a través de Internet y guiará el programa.
Otro: Telerehabilitación
El Ejercicio de Estiramiento de la Cápsula Glenohumeral Posterior, Ejercicio de Estiramiento de Pectorales, Ejercicio de Lagartija contra la Pared, Ejercicio de Plan Escapular, Ejercicio de Flexión de Hombro de 90 Grados, Ejercicio de Rotación Externa Isométrica y Ejercicio de Rotación Interna Isométrica se aplicará de acuerdo con la gravedad de la enfermedad y el tamaño. de la discapacidad.
COMPARADOR_ACTIVO: Fisioterapia Estándar
Los pacientes del grupo de fisioterapia estándar recibirán sesiones de fisioterapia individuales en el hospital 5 días a la semana durante 3 semanas. En estas sesiones se aplicarán ejercicios activo-pasivos acompañados de un fisioterapeuta y métodos de fisioterapia (electroterapia y termoterapia) según el procedimiento estándar según las necesidades del paciente.
Otro: Fisioterapia Estándar
Se aplicarán ejercicios activo-pasivos acompañados de un fisioterapeuta y métodos de fisioterapia (electroterapia y termoterapia) de acuerdo con el procedimiento estándar según las necesidades del paciente.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de ejercicios en casa
El programa de ejercicios domiciliarios fue explicado a los pacientes del grupo control por el fisioterapeuta y se les entregó los folletos correspondientes. El programa de ejercicios en el hogar consistirá en ejercicios grupales de telerehabilitación. Sin embargo, los pacientes no estarán bajo ninguna supervisión y se ejercitarán en casa.
Otro: Grupo de ejercicios en casa
El mismo programa de ejercicios aplicado al grupo de telerehabilitación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la intensidad del dolor inicial a 1 y 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, uno y tres meses después de la aleatorización
Se les pedirá a los pacientes que marquen su dolor dando una puntuación entre cero (sin dolor) y 10 (el dolor más intenso) en una escala analógica visual (VAS) de 10 cm de largo durante cada visita.
Línea de base, uno y tres meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la puntuación total inicial de SPADI a 1 y 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, uno y tres meses después de la aleatorización
El Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) es un cuestionario con un total de 13 preguntas desarrollado para medir el dolor de hombro y la discapacidad asociada. En el subgrupo del dolor, se le pide al paciente que exprese la severidad de su dolor dando una puntuación entre cero (sin dolor) y 10 (el dolor más severo) durante diferentes actividades en la última semana. En el subgrupo de discapacidad, se le pide al paciente que califique entre cero (sin dificultad) y 10 (recibiendo asistencia) qué tan difícil ha experimentado durante diferentes actividades en la última semana. Cero puntos indican máximo bienestar, 130 puntos indican máxima discapacidad.
Línea de base, uno y tres meses después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el rango inicial de movimiento del hombro a 1 y 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, uno y tres meses después de la aleatorización
El rango de movimiento del hombro se evaluará con un goniómetro estándar.
Línea de base, uno y tres meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bezmialem Vakif University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mustafa Huseyin Temel, MD, Üsküdar State Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BI280121

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El intercambio de datos se realizará a pedido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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