Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av telerehabilitering hos pasienter med subakromialt smertesyndrom

19. juli 2022 oppdatert av: Bezmialem Vakif University

Effektiviteten av telerehabilitering hos pasienter med subakromialt smertesyndrom: en randomisert kontrollert studie

Hovedhypotesen til studien er at telerehabilitering er en effektiv behandlingsmetode og den er ikke dårligere enn standard fysioterapi. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av telerehabilitering hos pasienter med subakromialt smertesyndrom ved å sammenligne den med standard fysioterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Subakromialt smertesyndrom tidligere kjent som subakromielt impingementsyndrom er årsaken til omtrent 44 % til 65 % av smerteplagene relatert til skulderen. Metoder som immobilisering, medikamentell terapi, injeksjonsteknikker, fysioterapimodaliteter og terapeutiske øvelser, manuell terapi, akupunktur og kirurgi kan brukes i behandlingen av sykdommen. På grunn av Coronavirus disease 2019 (COVID-19)-pandemien som startet i Wuhan-provinsen i Kina i desember 2019, førte problemene med pasienters tilgang til sykehus og rehabiliteringstjenester til at telerehabilitering ble på dagsorden. Telerehabilitering kan oppsummeres som levering av rehabiliteringstjenester til de som trenger det ved bruk av kommunikasjonsteknologi. Denne metoden dekker trinnene evaluering, overvåking, forebygging, intervensjon, kontroll, opplæring og konsultasjon. Selv om det er mange studier på effektiviteten av telerehabilitering i litteraturen, er det ingen studie på overlegenhet av telerehabilitering, fysioterapi under veiledning og hjemmetreningsprogram over hverandre.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Medipol Mega University Hospital
      • Istanbul, Tyrkia
        • Çam and Sakura City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har hatt subakromiale smerter i minst 2 uker
  • Positivt resultat av Hawkins-Kennedy, smertefulle bue- eller infraspinatus muskelstyrketester.
  • Å ha internettilgang og utstyr for å delta i videokonferanse.
  • Å være lesekyndig og ikke ha kognitiv dysfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv fallarmtest
  • Tegn på adhesiv kapsulitt (begrensning i bevegelsesområdet - spesielt ved abduksjon og ekstern rotasjon)
  • Avrivning av rotatormansjetten av grad 3 eller full tykkelse
  • Labrale tårer og andre intraartikulære strukturelle patologier
  • Historie om skulderkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Telerehabilitering
Telerehabiliteringsprogram vil bli brukt 5 dager i uken i 3 uker til pasienter i telerehabiliteringsgruppen. En fysiater vil møte pasienter via videokonferanse over internett og veilede programmet.
Annen: Telerehabilitering
Den bakre Glenohumeral Capsule Stretching Exercise, Pectoral Stretching Exercise, Push-up Against Wall Exercise, Scapular Plan Exercise, 90 Degrees Shoulder Flexion Exercise, Isometric External Rotation Exercise and Isometric Intern Rotation Exercise. av funksjonshemmingen.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard fysioterapi
Pasienter i standard fysioterapigruppe vil få en-til-en fysioterapiøkter på sykehuset 5 dager i uken i 3 uker. I disse øktene vil aktiv-passive øvelser akkompagnert av fysioterapeut og fysioterapimetoder (elektroterapi og termoterapi) bli brukt i henhold til standard prosedyre i henhold til pasientens behov.
Annen: Standard fysioterapi
Aktiv-passive øvelser ledsaget av fysioterapeut og fysioterapimetoder (elektroterapi og termoterapi) vil bli brukt i henhold til standard prosedyre i henhold til pasientens behov.
ACTIVE_COMPARATOR: Hjemmetreningsgruppe
Hjemmetreningsprogrammet ble forklart til pasientene i kontrollgruppen av fysioterapeuten og de aktuelle brosjyrene ble levert til pasientene. Hjemmetreningsprogram vil bestå av telerehabiliteringsgruppeøvelser. Pasienter vil imidlertid ikke være under tilsyn og trene selv hjemme.
Annen: Hjemmetreningsgruppe
Det samme treningsprogrammet gjaldt telerehabiliteringsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline smerteintensitet ved 1 og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, én og tre måneder etter randomiseringen
Pasientene vil bli bedt om å markere smertene sine ved å gi en skåre mellom null (ingen smerte) og 10 (den mest alvorlige smerten) på en 10 cm lang visuell analog skala (VAS) under hvert besøk.
Baseline, én og tre måneder etter randomiseringen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline SPADI totalscore ved 1 og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, én og tre måneder etter randomiseringen
The Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) er et spørreskjema med totalt 13 spørsmål utviklet for å måle skuldersmerter og tilhørende funksjonshemming. I undergruppen av smerten blir pasienten bedt om å uttrykke alvorlighetsgraden av smerten ved å gi en skår mellom null (ingen smerte) og 10 (den alvorligste smerten) under ulike aktiviteter den siste uken. I undergruppen funksjonshemming blir pasienten bedt om å skåre mellom null (ingen vanskelighetsgrad) og 10 (mottak assistanse) hvor hardt de har opplevd under ulike aktiviteter den siste uken. Null poeng indikerer maksimal trivsel, 130 poeng indikerer maksimal funksjonshemming.
Baseline, én og tre måneder etter randomiseringen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline bevegelsesområde for skulder ved 1 og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, én og tre måneder etter randomiseringen
Bevegelsesområdet til skulderen vil bli evaluert med et standard goniometer.
Baseline, én og tre måneder etter randomiseringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bezmialem Vakif University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mustafa Huseyin Temel, MD, Üsküdar State Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BI280121

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil bli gjort på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger