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A eficácia da telerreabilitação em pacientes com síndrome de dor subacromial

19 de julho de 2022 atualizado por: Bezmialem Vakif University

A eficácia da telerreabilitação em pacientes com síndrome de dor subacromial: um estudo controlado randomizado

A principal hipótese do estudo é que a telerreabilitação é um método de tratamento eficaz e não é inferior à fisioterapia padrão. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da telerreabilitação em pacientes com síndrome de dor subacromial comparando-a com a fisioterapia padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A síndrome da dor subacromial anteriormente conhecida como síndrome do impacto subacromial é a causa de aproximadamente 44% a 65% das queixas de dor relacionadas ao ombro. Métodos como imobilização, terapia medicamentosa, técnicas de injeção, modalidades de fisioterapia e exercícios terapêuticos, terapia manual, acupuntura e cirurgia podem ser utilizados no tratamento da doença. Devido à pandemia da doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) iniciada na província de Wuhan, na China, em dezembro de 2019, os problemas no acesso dos pacientes aos hospitais e serviços de reabilitação fizeram com que a telerreabilitação estivesse na ordem do dia. A telereabilitação pode ser resumida como a prestação de serviços de reabilitação aos necessitados, usando tecnologias de comunicação. Este método abrange as etapas de avaliação, monitoramento, prevenção, intervenção, controle, treinamento e consulta. Embora existam muitos estudos sobre a eficácia da telerreabilitação na literatura, não há nenhum estudo sobre a superioridade da telerreabilitação, fisioterapia sob supervisão e programa de exercícios domiciliares entre si.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Medipol Mega University Hospital
      • Istanbul, Peru
        • Çam and Sakura City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter dor subacromial por pelo menos 2 semanas
  • Resultado positivo dos testes de Hawkins-Kennedy, arco doloroso ou força muscular infraespinal.
  • Ter acesso à internet e equipamentos para participar de videoconferência.
  • Ser alfabetizado e não ter disfunção cognitiva.

Critério de exclusão:

  • Teste de braço de queda positivo
  • Sinais de capsulite adesiva (restrição na amplitude de movimento, especialmente em abdução e rotação externa)
  • Grau 3 ou ruptura total do manguito rotador
  • Lágrimas labrais e outras patologias estruturais intra-articulares
  • História da cirurgia do ombro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Telerreabilitação
O programa de telerreabilitação será aplicado 5 dias por semana durante 3 semanas aos pacientes do grupo de telerreabilitação. Um fisiatra se reunirá com os pacientes por videoconferência pela Internet e orientará o programa.
Outro: Telerreabilitação
Os Exercícios de Alongamento da Cápsula Glenoumeral Posterior, Exercício de Alongamento Peitoral, Exercício de Flexão Contra a Parede, Exercício de Plano Escapular, Exercício de Flexão de Ombro a 90 Graus, Exercício de Rotação Externa Isométrica e Exercício de Rotação Interna Isométrica serão aplicados de acordo com a gravidade da doença e o tamanho da deficiência.
ACTIVE_COMPARATOR: Fisioterapia Padrão
Os pacientes do grupo de fisioterapia padrão receberão sessões individuais de fisioterapia no hospital, 5 dias por semana, durante 3 semanas. Nestas sessões serão aplicados exercícios activo-passivos acompanhados por um fisioterapeuta e métodos fisioterapêuticos (electroterapia e termoterapia) de acordo com o procedimento normalizado de acordo com as necessidades do paciente.
Outro: Fisioterapia Padrão
Exercícios ativo-passivos acompanhados por fisioterapeuta e métodos fisioterapêuticos (eletroterapia e termoterapia) serão aplicados de acordo com o procedimento padrão de acordo com a necessidade do paciente.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de exercícios em casa
O programa de exercícios domiciliares foi explicado aos pacientes do grupo controle pelo fisioterapeuta e os folhetos relevantes foram entregues aos pacientes. O programa de exercícios domiciliares consistirá em exercícios em grupo de telereabilitação. No entanto, os pacientes não estarão sob nenhuma supervisão e se exercitarão em casa.
Outro: Grupo de exercícios em casa
O mesmo programa de exercícios foi aplicado ao grupo de telereabilitação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da intensidade da dor basal em 1 e 3 meses
Prazo: Linha de base, um e três meses após a randomização
Os pacientes serão solicitados a marcar sua dor dando uma pontuação entre zero (sem dor) e 10 (a dor mais intensa) em uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm de comprimento durante cada visita.
Linha de base, um e três meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da pontuação total SPADI da linha de base em 1 e 3 meses
Prazo: Linha de base, um e três meses após a randomização
O Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) é um questionário com um total de 13 questões desenvolvido para medir a dor no ombro e a incapacidade associada. No subgrupo da dor, o paciente é solicitado a expressar a gravidade de sua dor, atribuindo uma pontuação entre zero (sem dor) e 10 (a dor mais intensa) durante diferentes atividades na última semana. No subgrupo de incapacidade, o paciente é solicitado a pontuar entre zero (sem dificuldade) e 10 (receber assistência) o quão difícil ele experimentou durante diferentes atividades na última semana. Zero pontos indicam bem-estar máximo, 130 pontos indicam incapacidade máxima.
Linha de base, um e três meses após a randomização

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da amplitude de movimento basal do ombro em 1 e 3 meses
Prazo: Linha de base, um e três meses após a randomização
A amplitude de movimento do ombro será avaliada com um goniômetro padrão.
Linha de base, um e três meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bezmialem Vakif University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mustafa Huseyin Temel, MD, Üsküdar State Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BI280121

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados será feito mediante solicitação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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