Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​telerehabilitering hos patienter med subakromielt smertesyndrom

19. juli 2022 opdateret af: Bezmialem Vakif University

Effektiviteten af ​​telerehabilitering hos patienter med subakromielt smertesyndrom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Studiets hovedhypotese er, at telerehabilitering er en effektiv behandlingsmetode, og den er ikke ringere end standardfysioterapi. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​telerehabilitering hos patienter med subakromielt smertesyndrom ved at sammenligne den med standardfysioterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Subakromialt smertesyndrom, tidligere kendt som subakromielt impingementsyndrom, er årsagen til cirka 44% til 65% af smerteklagerne relateret til skulderen. Metoder som immobilisering, lægemiddelterapi, injektionsteknikker, fysioterapeutiske modaliteter og terapeutiske øvelser, manuel terapi, akupunktur og kirurgi kan anvendes i behandlingen af ​​sygdommen. På grund af Coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemien, der startede i Wuhan-provinsen i Kina i december 2019, fik problemerne med patienternes adgang til hospitaler og rehabiliteringstjenester, at telerehabilitering var på dagsordenen. Telerehabilitering kan opsummeres som levering af rehabiliteringstjenester til nødlidende ved brug af kommunikationsteknologier. Denne metode dækker trinene evaluering, overvågning, forebyggelse, intervention, kontrol, træning og konsultation. Selvom der er mange undersøgelser om effektiviteten af ​​telerehabilitering i litteraturen, er der ingen undersøgelse af overlegenheden af ​​telerehabilitering, fysioterapi under supervision og hjemmetræningsprogram over hinanden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Medipol Mega University Hospital
      • Istanbul, Kalkun
        • Çam and Sakura City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har haft subakromiale smerter i mindst 2 uger
  • Positivt resultat af Hawkins-Kennedy, smertefuld bue eller infraspinatus muskelstyrketest.
  • At have internetadgang og udstyr til at deltage i videokonference.
  • At være læsefærdig og ikke have kognitiv dysfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv faldarmstest
  • Tegn på klæbende kapsulitis (begrænsning i bevægelsesområde - især ved abduktion og ekstern rotation)
  • Grade 3 eller fuld tykkelse rotator manchet rive
  • Labrale tårer og andre intraartikulære strukturelle patologier
  • Historie om skulderkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Telerehabilitering
Telerehabiliteringsprogram vil blive anvendt 5 dage om ugen i 3 uger til patienter i telerehabiliteringsgruppen. En fysiater vil mødes med patienter via videokonferencer over internettet og guide programmet.
Andet: Telerehabilitering
Den posteriore Glenohumeral Capsule-strækningsøvelse, pectoral stretching-øvelse, push-up mod væg-øvelse, Scapular Plan-øvelse, 90 graders skulderfleksionsøvelse, isometrisk ekstern rotationsøvelse og isometrisk intern rotationsøvelse i henhold til sygdommens størrelse og sværhedsgraden. af handicappet.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard fysioterapi
Patienter i standard fysioterapigruppen vil modtage en-til-en fysioterapi sessioner på hospitalet 5 dage om ugen i 3 uger. I disse sessioner vil aktiv-passive øvelser ledsaget af en fysioterapeut og fysioterapeutiske metoder (elektroterapi og termoterapi) blive anvendt i overensstemmelse med standardproceduren i henhold til patientens behov.
Andet: Standard fysioterapi
Aktiv-passive øvelser ledsaget af en fysioterapeut og fysioterapeutiske metoder (elektroterapi og termoterapi) vil blive anvendt i overensstemmelse med standardproceduren i henhold til patientens behov.
ACTIVE_COMPARATOR: Hjemmetræningsgruppe
Hjemmetræningsprogrammet blev forklaret for patienterne i kontrolgruppen af ​​fysioterapeuten, og de relevante brochurer blev leveret til patienterne. Hjemmetræningsprogram vil bestå af telerehabiliteringsgruppeøvelser. Patienterne vil dog ikke være under opsyn og træne selv derhjemme.
Andet: Hjemmetræningsgruppe
Det samme træningsprogram gjaldt for telerehabiliteringsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline smerteintensitet ved 1 og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, en og tre måneder efter randomiseringen
Patienterne vil blive bedt om at markere deres smerter ved at give en score mellem nul (ingen smerte) og 10 (den mest alvorlige smerte) på en 10 cm lang visuel analog skala (VAS) under hvert besøg.
Baseline, en og tre måneder efter randomiseringen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline SPADI totalscore ved 1 og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, en og tre måneder efter randomiseringen
Skuldersmerter og handicapindekset (SPADI) er et spørgeskema med i alt 13 spørgsmål udviklet til at måle skuldersmerter og tilhørende handicap. I undergruppen af ​​smerten bliver patienten bedt om at udtrykke sværhedsgraden af ​​hans/hendes smerte ved at give en score mellem nul (ingen smerte) og 10 (den mest alvorlige smerte) under forskellige aktiviteter i den sidste uge. I undergruppen af ​​handicap bliver patienten bedt om at score mellem nul (ingen vanskelighed) og 10 (modtage assistance), hvor hårdt de har oplevet under forskellige aktiviteter i den sidste uge. Nul point angiver maksimalt velvære, 130 point indikerer maksimalt handicap.
Baseline, en og tre måneder efter randomiseringen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline rækkevidde af bevægelse af skulder ved 1 og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, en og tre måneder efter randomiseringen
Skulderens bevægelsesområde vil blive evalueret med et standard goniometer.
Baseline, en og tre måneder efter randomiseringen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bezmialem Vakif University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mustafa Huseyin Temel, MD, Üsküdar State Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BI280121

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil ske efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger