Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность телереабилитации у пациентов с субакромиальным болевым синдромом

19 июля 2022 г. обновлено: Bezmialem Vakif University

Эффективность телереабилитации у пациентов с субакромиальным болевым синдромом: рандомизированное контролируемое исследование

Основная гипотеза исследования заключается в том, что телереабилитация является эффективным методом лечения и не уступает стандартной физиотерапии. Целью данного исследования является оценка эффективности телереабилитации у пациентов с субакромиальным болевым синдромом путем сравнения ее со стандартной физиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Субакромиальный болевой синдром, ранее известный как субакромиальный импинджмент-синдром, является причиной приблизительно от 44% до 65% жалоб на боль, связанных с плечом. В лечении заболевания могут быть использованы такие методы, как иммобилизация, медикаментозная терапия, инъекционные методики, физиотерапевтические методы и лечебная гимнастика, мануальная терапия, иглорефлексотерапия и хирургия. Из-за пандемии коронавирусной болезни 2019 (COVID-19), начавшейся в китайской провинции Ухань в декабре 2019 года, проблемы с доступом пациентов к больницам и реабилитационным службам привели к тому, что телереабилитация стала актуальной. Телереабилитацию можно охарактеризовать как оказание реабилитационных услуг нуждающимся с использованием коммуникационных технологий. Этот метод охватывает этапы оценки, мониторинга, профилактики, вмешательства, контроля, обучения и консультаций. Хотя в литературе имеется множество исследований эффективности телереабилитации, нет ни одного исследования превосходства телереабилитации, лечебной физкультуры под наблюдением и программы домашних упражнений друг над другом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция
        • Medipol Mega University Hospital
      • Istanbul, Турция
        • Çam and Sakura City Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие субакромиальной боли в течение как минимум 2 недель
  • Положительный результат теста Хокинса-Кеннеди, болезненной дуги или силы подостной мышцы.
  • Иметь доступ в Интернет и оборудование для участия в видеоконференции.
  • Быть грамотным и не иметь когнитивной дисфункции.

Критерий исключения:

  • Положительный тест на падающую руку
  • Признаки адгезивного капсулита (ограничение подвижности, особенно при отведении и наружной ротации)
  • 3-я степень или разрыв ротаторной манжеты на всю толщину
  • Разрывы губ и другие внутрисуставные структурные патологии
  • История хирургии плеча

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Телереабилитация
Программа телереабилитации будет применяться 5 дней в неделю в течение 3 недель для пациентов в группе телереабилитации. Физиотерапевт встретится с пациентами посредством видеоконференцсвязи через Интернет и направит программу.
Другой: Телереабилитация
Упражнение на растяжку задней плечевой капсулы, упражнение на растяжку грудных мышц, упражнение на отжимание от стены, упражнение на лопаточный план, упражнение на сгибание плеча на 90 градусов, упражнение на изометрическое внешнее вращение и упражнение на изометрическое внутреннее вращение будут применяться в зависимости от тяжести заболевания и размера инвалидности.
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная физиотерапия
Пациенты стандартной физиотерапевтической группы будут получать сеансы физиотерапии один на один в больнице 5 дней в неделю в течение 3 недель. На этих занятиях активно-пассивные упражнения в сопровождении физиотерапевта и методы физиотерапии (электротерапия и термотерапия) будут применяться в соответствии со стандартной процедурой в соответствии с потребностями пациента.
Другой: Стандартная физиотерапия
Активно-пассивные упражнения в сопровождении физиотерапевта и методы физиотерапии (электротерапия и термотерапия) будут применяться в соответствии со стандартной процедурой в соответствии с потребностями пациента.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа домашних упражнений
Программа домашних упражнений была разъяснена пациентам контрольной группы физиотерапевтом, и пациентам были вручены соответствующие брошюры. Программа домашних тренировок будет состоять из групповых телереабилитационных упражнений. Однако пациенты не будут находиться под каким-либо наблюдением и будут тренироваться дома.
Другой: Домашняя группа упражнений
Та же программа упражнений применялась в группе телереабилитации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем через 1 и 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, через один и три месяца после рандомизации
Пациентов попросят отмечать свою боль, давая оценку от нуля (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль) по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) во время каждого визита.
Исходный уровень, через один и три месяца после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла SPADI по сравнению с исходным уровнем через 1 и 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, через один и три месяца после рандомизации
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI) представляет собой анкету, содержащую в общей сложности 13 вопросов, разработанных для измерения боли в плече и связанной с ней инвалидности. В подгруппе боли пациента просят выразить тяжесть его/ее боли, поставив оценку от нуля (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль) во время различных действий на прошлой неделе. В подгруппе инвалидности пациента просят оценить от нуля (отсутствие затруднений) до 10 (получение помощи), насколько тяжело они испытывали различные виды деятельности на прошлой неделе. Ноль баллов указывает на максимальное благополучие, 130 баллов — на максимальную инвалидность.
Исходный уровень, через один и три месяца после рандомизации

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диапазона движений плеча по сравнению с исходным через 1 и 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, через один и три месяца после рандомизации
Диапазон движения плеча будет оцениваться с помощью стандартного гониометра.
Исходный уровень, через один и три месяца после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bezmialem Vakif University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mustafa Huseyin Temel, MD, Üsküdar State Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BI280121

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обмен данными будет осуществляться по запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками