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L'efficacia della teleriabilitazione nei pazienti con sindrome da dolore subacromiale

19 luglio 2022 aggiornato da: Bezmialem Vakif University

L'efficacia della teleriabilitazione nei pazienti con sindrome da dolore subacromiale: uno studio controllato randomizzato

L'ipotesi principale dello studio è che la teleriabilitazione sia un metodo di trattamento efficace e non inferiore alla fisioterapia standard. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della teleriabilitazione nei pazienti con sindrome da dolore subacromiale confrontandola con la fisioterapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome del dolore subacromiale precedentemente nota come sindrome da conflitto subacromiale è la causa di circa il 44% al 65% dei disturbi del dolore legati alla spalla. Metodi come immobilizzazione, terapia farmacologica, tecniche di iniezione, modalità di terapia fisica ed esercizi terapeutici, terapia manuale, agopuntura e chirurgia possono essere utilizzati nel trattamento della malattia. A causa della pandemia di Coronavirus 2019 (COVID-19) iniziata nella provincia cinese di Wuhan nel dicembre 2019, i problemi nell'accesso dei pazienti agli ospedali e ai servizi di riabilitazione hanno fatto sì che la teleriabilitazione fosse all'ordine del giorno. La teleriabilitazione può essere riassunta come la fornitura di servizi riabilitativi a persone bisognose utilizzando le tecnologie della comunicazione. Questo metodo copre le fasi di valutazione, monitoraggio, prevenzione, intervento, controllo, formazione e consultazione. Sebbene ci siano molti studi sull'efficacia della teleriabilitazione in letteratura, non c'è nessuno studio sulla superiorità della teleriabilitazione, della terapia fisica sotto supervisione e del programma di esercizi a casa l'uno sull'altro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Medipol Mega University Hospital
      • Istanbul, Tacchino
        • Çam and Sakura City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere dolore subacromiale per almeno 2 settimane
  • Risultato positivo di Hawkins-Kennedy, arco doloroso o test di forza muscolare sottospinato.
  • Avere accesso a internet e attrezzature per partecipare alla videoconferenza.
  • Essere alfabetizzati e non avere disfunzioni cognitive.

Criteri di esclusione:

  • Test del braccio di caduta positivo
  • Segni di capsulite adesiva (restrizione del raggio di movimento, specialmente in abduzione e rotazione esterna)
  • Lesione della cuffia dei rotatori di grado 3 o a tutto spessore
  • Lacerazioni labiali e altre patologie strutturali intraarticolari
  • Storia della chirurgia della spalla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Teleriabilitazione
Il programma di teleriabilitazione verrà applicato 5 giorni a settimana per 3 settimane ai pazienti nel gruppo di teleriabilitazione. Un fisiatra incontrerà i pazienti tramite videoconferenza su Internet e guiderà il programma.
Altro: Teleriabilitazione
L'esercizio di allungamento della capsula gleno-omerale posteriore, l'esercizio di allungamento del pettorale, l'esercizio di push-up contro il muro, l'esercizio del piano scapolare, l'esercizio di flessione della spalla a 90 gradi, l'esercizio di rotazione esterna isometrica e l'esercizio di rotazione interna isometrica verranno applicati in base alla gravità della malattia e alle dimensioni della disabilità.
ACTIVE_COMPARATORE: Fisioterapia standard
I pazienti nel gruppo di fisioterapia standard riceveranno sessioni di fisioterapia individuali in ospedale 5 giorni a settimana per 3 settimane. In queste sessioni verranno applicati esercizi attivo-passivi accompagnati da un fisioterapista e metodi di fisioterapia (elettroterapia e termoterapia) secondo la procedura standard in base alle esigenze del paziente.
Altro: Fisioterapia standard
Esercizi attivo-passivi accompagnati da un fisioterapista e metodi di terapia fisica (elettroterapia e termoterapia) verranno applicati secondo la procedura standard in base alle esigenze del paziente.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di esercizi a casa
Il programma di esercizi a casa è stato spiegato ai pazienti del gruppo di controllo dal fisioterapista e ai pazienti sono stati consegnati i relativi opuscoli. Il programma di esercizi a casa consisterà in esercizi di gruppo di teleriabilitazione. Tuttavia, i pazienti non saranno sotto alcuna supervisione e si eserciteranno a casa.
Altro: Gruppo di esercizi a casa
Lo stesso programma di esercizi applicato al gruppo di teleriabilitazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'intensità del dolore al basale a 1 e 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, uno e tre mesi dopo la randomizzazione
Ai pazienti verrà chiesto di contrassegnare il proprio dolore assegnando un punteggio compreso tra zero (nessun dolore) e 10 (il dolore più grave) su una scala analogica visiva (VAS) lunga 10 cm durante ciascuna visita.
Basale, uno e tre mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio totale SPADI basale a 1 e 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, uno e tre mesi dopo la randomizzazione
Lo Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) è un questionario con un totale di 13 domande sviluppato per misurare il dolore alla spalla e la disabilità associata. Nel sottogruppo del dolore, al paziente viene chiesto di esprimere la gravità del proprio dolore assegnando un punteggio compreso tra zero (nessun dolore) e 10 (il dolore più grave) durante diverse attività nell'ultima settimana. Nel sottogruppo della disabilità, al paziente viene chiesto di assegnare un punteggio compreso tra zero (nessuna difficoltà) e 10 (ricevere assistenza) quanto duro ha vissuto durante le diverse attività nell'ultima settimana. Zero punti indicano il massimo benessere, 130 punti indicano la massima disabilità.
Basale, uno e tre mesi dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al range di movimento della spalla al basale a 1 e 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, uno e tre mesi dopo la randomizzazione
Il raggio di movimento della spalla sarà valutato con un goniometro standard.
Basale, uno e tre mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bezmialem Vakif University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mustafa Huseyin Temel, MD, Üsküdar State Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BI280121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati avverrà su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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