Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení a podpora odolnosti u pacientů s vrozenou srdeční chorobou dospělých (PRISMACHD)

19. listopadu 2025 aktualizováno: Jill Steiner, University of Washington
Účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost a předběžnou účinnost intervence Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) u pacientů s vrozenou srdeční vadou dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po obdržení souhlasu vhodní pacienti (střední nebo komplexní ACHD, stadia B, C nebo D) dokončí hodnocení měření základní studie a budou randomizováni do skupiny PRISM nebo obvyklé péče (očekává se n=86, 43 na skupinu). Pacienti v intervenční skupině se zúčastní šesti sezení PRISM po dobu 3 měsíců. 3 měsíce po zařazení do studie pacienti v obou skupinách opět dokončí opatření studie. Proveditelnost budeme definovat jako a) podíl vhodných pacientů, kteří se zaregistrují, ab) podíl pacientů, kteří dokončí intervenci, mezi těmi, kteří byli randomizováni k intervenci. Předběžnou účinnost budeme definovat jako změnu průměrné odolnosti od výchozí hodnoty do 3 měsíců po randomizaci mezi těmi, kteří byli randomizováni k intervenci a obvyklé péči. Průzkumné analýzy budou zkoumat dopad PRISM na výsledky kvality života zaměřené na pacienta, symptomy úzkosti a deprese a vnímanou způsobilost pro zdravotní péči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jill M Steiner, MD, MS
  • Telefonní číslo: 206-997-7369
  • E-mail: jills8@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí se středně těžkou nebo komplexní ACHD, stadia B, C nebo D, jak je definováno v pokynech pro ACHD z roku 2018
  • dostávat péči v našem zdravotním systému

Kritéria vyloučení:

  • diagnóza jiné život omezující nemoci
  • neschopnost účastnit se studijních aktivit samostatně a v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah PRISM
Subjekty v této skupině obdrží intervenci PRISM
Behaviorální: Podpora odolnosti při zvládání stresu (PRISM)
Rozvíjí osobní „zdroje odolnosti“ prostřednictvím sezení 1:1 s koučem PRISM.
Komparátor placeba: Obvyklá péče
Subjektům v tomto rameni se dostane obvyklé péče
Jiný: Obvyklá péče
Žádná další interakce se subjekty specifická pro studii. Subjektům se nadále dostává obvyklé lékařské péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost zařazení do studie
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů, kteří se zapíší do studie, z těch, kteří jsou způsobilí během období náboru
3 měsíce
Proveditelnost PRISM
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů, kteří dokončí intervenci PRISM mezi těmi, kteří byli randomizováni do intervenční skupiny.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná odolnost
Časové okno: 3 měsíce
Průměrné (SD) skóre resilience (definované jako průměrné skóre CDRISC-10) bylo porovnáno mezi léčebnou a kontrolní skupinou na konci 3měsíčního studijního období. Významnost léčebného účinku byla vyhodnocena pomocí změny průměrné resilience (rozdíl mezi skóre po 3 měsících vs. výchozí hodnota). CDRISC-10: 10položkové měření inherentní resilience, vytvořené na základě původního 25položkového nástroje. Otázky se točí kolem osobního řešení problémů a přístupů k nepřízni osudu. Každá položka se skládá z 5bodové škály, hodnocené od 0-4, s celkovým rozsahem 0-40 bodů. Vyšší skóre indikuje vyšší vnímanou resilienci.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
EuroQOL 5D-3L: 6-položkové měření zdravotně související kvality života. Prvních 5 otázek se ptá na příznaky a jakákoli zdravotní omezení. Každá z těchto 5 položek je hodnocena na 3bodové stupnici, což vytváří 5místné číslo, které lze indexovat podle země (pro Spojené státy jsou hodnoty -0,11 až 1). Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
3 měsíce
Zdravotně související kvalita života - VAS
Časové okno: 3 měsíce
EuroQOL 5D-3L Vizuální Analogová Škála (VAS). Poslední otázka v EuroQOL se týká zdravotního stavu na vizuální analogové škále 0-100, kde 100 znamená dokonalé zdraví.
3 měsíce
Kvalita života - LAS
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení kvality života pomocí jediné položky, spojitá škála 0–100, kde 100 představuje dokonalou kvalitu života.
3 měsíce
Psychická tíseň
Časové okno: 3 měsíce
Kesslerova škála psychické tísně s 6 položkami (K-6: 6položkový inventář měřící úroveň celkové psychické tísně. Příznaky jsou hodnoceny na 5bodové škále, skórovány od 0-4, s celkovým rozsahem 0 až 24 bodů. Vyšší skóre odráží větší míru tísně, přičemž skóre >6 naznačuje "vysokou" míru tísně a skóre >12 naznačuje "vážnou" míru tísně.)
3 měsíce
Komfort s Plánováním Přednemocniční Péče, s Rodinou
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Komfort s plánováním péče v předstihu, s lékařem
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Kompetence v řízení zdravotní péče
Časové okno: 3 měsíce
Škála vnímané kompetence (PCS): 4položkový nástroj, který se ptá na kompetence v řízení vlastního onemocnění. Každá položka obsahuje 7bodovou škálu, od 1 „Vůbec ne pravda“ do 7 „Velmi pravda“. Nástroj se hodnotí výpočtem průměrné odpovědi ze všech 4 otázek (rozsah 1–7). Vyšší skóre znamená vyšší vnímanou kompetenci.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jill M Steiner, MD,MS, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00008661
  • K23HL151801-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení