Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling en bevordering van veerkracht bij patiënten met aangeboren hartaandoeningen bij volwassenen (PRISMACHD)

19 november 2025 bijgewerkt door: Jill Steiner, University of Washington
Het doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van de interventie Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) bij patiënten met aangeboren hartafwijkingen bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Nadat toestemming is verkregen, zullen in aanmerking komende patiënten (matige of complexe ACHD, stadia B, C of D) de beoordeling van de basislijnonderzoeksmetingen voltooien en worden gerandomiseerd om PRISM of gebruikelijke zorg te krijgen (verwacht n=86, 43 per groep). Patiënten in de interventiegroep zullen gedurende 3 maanden deelnemen aan de zes PRISM-sessies. Drie maanden na inschrijving zullen de patiënten in beide groepen de studiemaatregelen opnieuw voltooien. We zullen haalbaarheid definiëren als a) het percentage in aanmerking komende patiënten dat zich inschrijft en b) het percentage patiënten dat de interventie voltooit onder degenen die gerandomiseerd zijn voor interventie. We zullen voorlopige werkzaamheid definiëren als de verandering in gemiddelde veerkracht vanaf baseline tot 3 maanden na randomisatie tussen degenen die zijn gerandomiseerd naar interventie en gebruikelijke zorg. Verkennende analyses zullen de impact van PRISM onderzoeken op patiëntgerichte uitkomsten van kwaliteit van leven, symptomen van angst en depressie, en waargenomen competentie voor gezondheidszorg.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
78

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Jill M Steiner, MD, MS
  • Telefoonnummer: 206-997-7369
  • E-mail: jills8@uw.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen met matige of complexe ACHD, stadia B, C of D zoals gedefinieerd in de ACHD-richtlijnen van 2018
  • zorg krijgen in ons gezondheidssysteem

Uitsluitingscriteria:

  • diagnose van een andere levensbeperkende ziekte
  • onvermogen om zelfstandig en in het Engels deel te nemen aan studieactiviteiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: PRISM-interventie
Proefpersonen in deze groep krijgen de PRISM-interventie
Gedragsmatig: Bevordering van veerkracht bij stressmanagement (PRISM)
Ontwikkelt persoonlijke "veerkrachtbronnen" door middel van 1:1 sessies met een PRISM-coach.
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorg
Proefpersonen in deze arm krijgen de gebruikelijke zorg
Ander: Gebruikelijke zorg
Geen aanvullende studiespecifieke interactie met proefpersonen. De proefpersonen blijven de gebruikelijke medische zorg krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van inschrijving
Tijdsspanne: 3 maanden
Het aandeel patiënten dat deelneemt aan de studie onder degenen die in aanmerking komen tijdens de wervingsperiode
3 maanden
Haalbaarheid van PRISM
Tijdsspanne: 3 maanden
Het aandeel patiënten dat de PRISM-interventie voltooit onder degenen die gerandomiseerd zijn voor interventie.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde Veerkracht
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemiddelde (SD) veerkrachtscores (gedefinieerd als gemiddelde CDRISC-10 score) werden vergeleken tussen behandel- en controlegroepen aan het einde van de 3-maanden durende studieperiode. De significantie van het behandelingseffect werd geëvalueerd aan de hand van de verandering in gemiddelde veerkracht (verschil tussen scores na 3 maanden versus baseline). CDRISC-10: 10-item meting van inherente veerkracht, ontwikkeld op basis van het oorspronkelijke 25-item instrument. Vragen draaien rond persoonlijke probleemoplossing en benaderingen van tegenspoed. Elk item bestaat uit een 5-puntsschaal, gescoord van 0-4, met een totaalbereik van 0-40 punten. Hogere scores duiden op een hogere waargenomen veerkracht.
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: 3 maanden
EuroQOL 5D-3L: 6-item meting van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit. De eerste 5 vragen gaan over symptomen en gezondheidsgerelateerde beperkingen. Elk van deze 5 items wordt gescoord op een 3-puntsschaal, wat resulteert in een 5-cijferig getal dat geïndexeerd kan worden volgens land (voor de Verenigde Staten liggen de waarden tussen -0.11 en 1). Hogere scores duiden op een betere levenskwaliteit.
3 maanden
Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven - VAS
Tijdsspanne: 3 maanden
EuroQOL 5D-3L Visuele Analoge Schaal (VAS). De laatste vraag in EuroQOL vraagt naar de gezondheidstoestand op een visuele analoge schaal van 0-100, waarbij 100 een perfecte gezondheid is.
3 maanden
Kwaliteit van Leven - LAS
Tijdsspanne: 3 maanden
Enkelvoudige beoordeling van levenskwaliteit, continue schaal van 0-100 waarbij 100 een perfecte levenskwaliteit aangeeft.
3 maanden
Psychisch Lijden
Tijdsspanne: 3 maanden
Kessler-6 Psychologische Noodschaal (K-6: 6-item vragenlijst die het niveau van algemene psychologische nood meet. Symptomen worden beoordeeld op een 5-puntenschaal, gescoord van 0-4, met een totaalbereik van 0 tot 24 punten. Hogere scores weerspiegelen grotere nood, waarbij scores >6 "hoge" nood suggereren en scores >12 "ernstige" nood suggereren.)
3 maanden
Vertrouwdheid met Gezondheidszorgplanning op Langere Termijn, met Familie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Gemak Bij Geavanceerde Zorgplanning, Met Arts
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Bekwaamheid in het Beheer van Gezondheidszorg
Tijdsspanne: 3 maanden
Perceived Competence Scale (PCS): 4-item instrument dat vraagt naar competentie in het beheren van het eigen ziekteproces. Elk item bestaat uit een 7-puntsschaal, variërend van 1 "Helemaal niet waar" tot 7 "Heel waar." Het instrument wordt gescoord door het gemiddelde van alle 4 vragen te berekenen (bereik 1-7). Hogere scores duiden op een hoger waargenomen competentie.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Washington

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jill M Steiner, MD,MS, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 november 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY00008661
  • K23HL151801-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen