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Évaluation et promotion de la résilience chez les patients atteints de cardiopathie congénitale chez l'adulte (PRISMACHD)

19 novembre 2025 mis à jour par: Jill Steiner, University of Washington
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité préliminaire de l'intervention Promouvoir la résilience dans la gestion du stress (PRISM) chez les patients adultes atteints de cardiopathie congénitale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une fois le consentement obtenu, les patients éligibles (ACHD modéré ou complexe, stades B, C ou D) termineront l'évaluation des mesures de l'étude de base et seront randomisés pour recevoir PRISM ou les soins habituels (prévu n = 86, 43 par groupe). Les patients du groupe d'intervention participeront aux six sessions PRISM sur 3 mois. À 3 mois après l'inscription, les patients des deux groupes termineront à nouveau les mesures de l'étude. Nous définirons la faisabilité comme a) la proportion de patients éligibles qui s'inscrivent et b) la proportion de patients qui terminent l'intervention parmi ceux randomisés pour l'intervention. Nous définirons l'efficacité préliminaire comme le changement de la résilience moyenne de la ligne de base à 3 mois après la randomisation entre ceux randomisés pour l'intervention et les soins habituels. Des analyses exploratoires examineront l'impact de PRISM sur les résultats centrés sur le patient concernant la qualité de vie, les symptômes d'anxiété et de dépression et la compétence perçue pour les soins de santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
78

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Jill M Steiner, MD, MS
  • Numéro de téléphone: 206-997-7369
  • E-mail: jills8@uw.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • adultes atteints d'ACHD modéré ou complexe, stades B, C ou D tels que définis par les directives ACHD 2018
  • recevoir des soins dans notre système de santé

Critère d'exclusion:

  • diagnostic d'une autre maladie limitant la vie
  • incapacité à participer aux activités d'étude de manière indépendante et en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention PRISME
Les sujets de ce groupe recevront l'intervention PRISM
Comportemental: Promotion de la résilience dans la gestion du stress (PRISM)
Développe des "ressources de résilience" personnelles grâce à des séances individuelles avec un coach PRISM.
Comparateur placebo: Soins habituels
Les sujets de ce bras recevront les soins habituels
Autre: Soins habituels
Aucune interaction supplémentaire spécifique à l'étude avec les sujets. Les sujets continuent de recevoir les soins médicaux habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du Recrutement
Délai: 3 mois
La proportion de patients inscrits à l'étude parmi ceux éligibles durant la période de recrutement
3 mois
Faisabilité de PRISM
Délai: 3 mois
La proportion de patients qui terminent l'intervention PRISM parmi ceux randomisés pour l'intervention.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résilience moyenne
Délai: 3 mois
Les scores moyens (écart-type) de résilience (définis par le score moyen du CDRISC-10) ont été comparés entre les groupes traitement et témoin à la fin de la période d'étude de 3 mois. La significativité de l'effet du traitement a été évaluée en utilisant le changement de la résilience moyenne (différence entre les scores à 3 mois et au départ). CDRISC-10 : mesure en 10 items de la résilience inhérente, créée à partir de l'outil original en 25 items. Les questions portent sur la résolution de problèmes personnels et les approches face à l'adversité. Chaque item utilise une échelle de 5 points, notée de 0 à 4, avec une plage totale de 0 à 40 points. Des scores plus élevés indiquent une résilience perçue plus élevée.
3 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 mois
EuroQOL 5D-3L : mesure en 6 items de la qualité de vie liée à la santé. Les 5 premières questions portent sur les symptômes et les limitations liées à la santé. Chacun de ces 5 items est noté sur une échelle de 3 points, produisant un nombre à 5 chiffres qui peut être indexé selon le pays (pour les États-Unis, les valeurs vont de -0,11 à 1). Les scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
3 mois
Qualité de vie liée à la santé - Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 3 mois
EuroQOL 5D-3L Échelle Visuelle Analogique (EVA). La dernière question du EuroQOL interroge sur l'état de santé sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100, où 100 représente une santé parfaite.
3 mois
Qualité de Vie - LAS
Délai: 3 mois
Évaluation en un seul item de la qualité de vie, échelle continue de 0 à 100 où 100 indique une qualité de vie parfaite.
3 mois
Détresse psychologique
Délai: 3 mois
Échelle de Détresse Psychologique de Kessler-6 (K-6) : inventaire de 6 items mesurant le niveau de détresse psychologique globale. Les symptômes sont évalués sur une échelle de 5 points, notés de 0 à 4, avec une plage totale de 0 à 24 points. Les scores plus élevés reflètent une plus grande détresse, les scores >6 suggérant une détresse "élevée" et les scores >12 suggérant une détresse "sérieuse".)
3 mois
Confort avec la planification préalable des soins, avec la famille
Délai: 3 mois
3 mois
Confort avec la Planification Anticipée des Soins, avec le Médecin
Délai: 3 mois
3 mois
Compétence dans la gestion des soins de santé
Délai: 3 mois
Échelle de compétence perçue (PCS) : outil en 4 items qui interroge sur la compétence dans la gestion de son processus de maladie. Chaque item consiste en une échelle de 7 points, allant de 1 "Pas du tout vrai" à 7 "Très vrai". L'outil est noté en calculant la moyenne des réponses sur les 4 questions (plage 1-7). Des scores plus élevés indiquent une compétence perçue plus élevée.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Washington

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jill M Steiner, MD,MS, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 février 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 novembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY00008661
  • K23HL151801-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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