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Evaluación y promoción de la resiliencia en pacientes con cardiopatías congénitas en adultos (PRISMACHD)

19 de noviembre de 2025 actualizado por: Jill Steiner, University of Washington
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad y la eficacia preliminar de la intervención Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) en pacientes con cardiopatías congénitas en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Después de obtener el consentimiento, los pacientes elegibles (ACHD moderado o complejo, estadios B, C o D) completarán la evaluación de medidas de referencia del estudio y serán aleatorizados para recibir PRISM o la atención habitual (n=86 previsto, 43 por grupo). Los pacientes del grupo de intervención participarán en las seis sesiones PRISM durante 3 meses. A los 3 meses de la inscripción, los pacientes de ambos grupos volverán a completar las medidas del estudio. Definiremos la factibilidad como a) la proporción de pacientes elegibles que se inscriben yb) la proporción de pacientes que completan la intervención entre los asignados al azar a la intervención. Definiremos la eficacia preliminar como el cambio en la resiliencia media desde el inicio hasta 3 meses después de la aleatorización entre los aleatorizados para la intervención y la atención habitual. Los análisis exploratorios examinarán el impacto de PRISM en los resultados de calidad de vida centrados en el paciente, los síntomas de ansiedad y depresión, y la competencia percibida para el cuidado de la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
78

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jill M Steiner, MD, MS
  • Número de teléfono: 206-997-7369
  • Correo electrónico: jills8@uw.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos con ACHD moderada o compleja, etapas B, C o D según lo definido por las pautas ACHD de 2018
  • recibir atención en nuestro sistema de salud

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico de otra enfermedad que limita la vida
  • incapacidad para participar en actividades de estudio de forma independiente y en inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: PRISMA Intervención
Los sujetos de este grupo recibirán la intervención PRISM
Conductual: Promoción de la Resiliencia en el Manejo del Estrés (PRISM)
Desarrolla "recursos de resiliencia" personales a través de sesiones 1:1 con un entrenador PRISM.
Comparador de placebos: Cuidado usual
Los sujetos de este brazo recibirán la atención habitual.
Otro: Cuidado usual
No hay interacción adicional específica del estudio con los sujetos. Los sujetos continúan recibiendo la atención médica habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la Inscripción
Periodo de tiempo: 3 meses
La proporción de pacientes que se inscriben en el estudio entre los elegibles durante el período de reclutamiento
3 meses
Viabilidad de PRISM
Periodo de tiempo: 3 meses
La proporción de pacientes que completan la intervención PRISM entre los asignados aleatoriamente a la intervención.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resiliencia Media
Periodo de tiempo: 3 meses
Se compararon las puntuaciones medias (DE) de resiliencia (definidas por la puntuación media del CDRISC-10) entre los grupos de tratamiento y control al final del periodo de estudio de 3 meses. La significancia del efecto del tratamiento se evaluó mediante el cambio en la resiliencia media (diferencia entre las puntuaciones a los 3 meses frente al inicio). CDRISC-10: medición de 10 ítems de la resiliencia inherente, creada a partir de la herramienta original de 25 ítems. Las preguntas giran en torno a la resolución personal de problemas y los enfoques ante la adversidad. Cada ítem consiste en una escala de 5 puntos, puntuada de 0 a 4, con un rango total de 0 a 40 puntos. Las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia percibida.
3 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de Vida Relacionada con la Salud
Periodo de tiempo: 3 meses
EuroQOL 5D-3L: medición de 6 ítems de la calidad de vida relacionada con la salud. Las primeras 5 preguntas indagan sobre síntomas y limitaciones relacionadas con la salud. Cada uno de estos 5 ítems se puntúa en una escala de 3 puntos, generando un número de 5 dígitos que puede indexarse según el país (para Estados Unidos, los valores son de -0,11 a 1). Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
3 meses
Calidad de Vida Relacionada con la Salud - EVA
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala Visual Analógica (EVA) EuroQOL 5D-3L. La pregunta final en EuroQOL consulta sobre el estado de salud en una escala analógica visual de 0 a 100, donde 100 representa una salud perfecta.
3 meses
Calidad de Vida - LAS
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación de un solo ítem de la calidad de vida, escala continua de 0 a 100 donde 100 indica una calidad de vida perfecta.
3 meses
Angustia Psicológica
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala de Malestar Psicológico Kessler-6 (K-6): inventario de 6 ítems que mide el nivel de malestar psicológico global. Los síntomas se califican en una escala de 5 puntos, puntuados de 0 a 4, con un rango general de 0 a 24 puntos. Las puntuaciones más altas reflejan mayor malestar, con puntuaciones >6 que sugieren malestar "alto" y puntuaciones >12 que sugieren malestar "grave".)
3 meses
Comodidad con la Planificación Anticipada de la Atención, con la Familia
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Comodidad Con La Planificación Anticipada De Cuidados, Con El Médico
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Competencia en la Gestión Sanitaria
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala de Competencia Percibida (PCS): herramienta de 4 ítems que pregunta sobre la competencia en el manejo del proceso de la propia enfermedad. Cada ítem consiste en una escala de 7 puntos, que va desde 1 "Nada cierto" hasta 7 "Muy cierto". La herramienta se puntúa calculando la respuesta media de los 4 ítems (rango 1-7). Las puntuaciones más altas indican una mayor competencia percibida.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Washington

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jill M Steiner, MD,MS, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00008661
  • K23HL151801-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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