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Avaliação e promoção da resiliência em pacientes com cardiopatia congênita adulta (PRISMACHD)

19 de novembro de 2025 atualizado por: Jill Steiner, University of Washington
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e eficácia preliminar da intervenção Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) em pacientes com cardiopatia congênita em adultos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Depois que o consentimento for obtido, os pacientes elegíveis (ACHD moderada ou complexa, estágios B, C ou D) concluirão a avaliação das medidas do estudo de linha de base e serão randomizados para receber PRISM ou tratamento usual (previsto n = 86, 43 por grupo). Os pacientes do grupo de intervenção participarão das seis sessões do PRISM ao longo de 3 meses. Três meses após a inscrição, os pacientes de ambos os grupos completarão novamente as medidas do estudo. Definiremos a viabilidade como a) a proporção de pacientes elegíveis que se inscrevem eb) a proporção de pacientes que completam a intervenção entre os randomizados para a intervenção. Definiremos eficácia preliminar como a mudança na resiliência média desde o início até 3 meses após a randomização entre aqueles randomizados para intervenção e cuidados habituais. As análises exploratórias examinarão o impacto do PRISM nos resultados de qualidade de vida centrados no paciente, sintomas de ansiedade e depressão e competência percebida para cuidados de saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
78

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jill M Steiner, MD, MS
  • Número de telefone: 206-997-7369
  • E-mail: jills8@uw.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos com ACHD moderada ou complexa, estágios B, C ou D, conforme definido pelas diretrizes de ACHD de 2018
  • receber atendimento em nosso sistema de saúde

Critério de exclusão:

  • diagnóstico de outra doença limitante da vida
  • incapacidade de participar de atividades de estudo de forma independente e em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção PRISM
Os indivíduos deste grupo receberão a intervenção PRISM
Comportamental: Promovendo Resiliência no Gerenciamento do Estresse (PRISM)
Desenvolve "recursos de resiliência" pessoais por meio de sessões 1:1 com um coach PRISM.
Comparador de Placebo: Cuidados usuais
Os indivíduos neste braço receberão os cuidados habituais
Outro: Cuidados usuais
Nenhuma interação adicional específica do estudo com os sujeitos. Os indivíduos continuam a receber cuidados médicos habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de Recrutamento
Prazo: 3 meses
A proporção de doentes que se inscrevem no estudo entre os elegíveis durante o período de recrutamento
3 meses
Viabilidade do PRISM
Prazo: 3 meses
A proporção de doentes que completam a intervenção PRISM entre os aleatoriamente atribuídos à intervenção.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resiliência Média
Prazo: 3 meses
Os escores médios de resiliência (definidos pela média dos escores CDRISC-10) foram comparados entre os grupos de tratamento e de controlo no final do período de estudo de 3 meses. A significância do efeito do tratamento foi avaliada através da alteração na resiliência média (diferença entre os escores aos 3 meses e os basais). CDRISC-10: medição de 10 itens da resiliência inerente, criada com base na ferramenta original de 25 itens. As questões giram em torno da resolução de problemas pessoais e das abordagens à adversidade. Cada item consiste numa escala de 5 pontos, pontuada de 0 a 4, com uma gama total de 0 a 40 pontos. Pontuações mais elevadas indicam uma perceção de resiliência mais alta.
3 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde
Prazo: 3 meses
EuroQOL 5D-3L: Medição de 6 itens da qualidade de vida relacionada com a saúde. As primeiras 5 perguntas questionam sobre sintomas e quaisquer limitações relacionadas com a saúde. Cada um destes 5 itens é pontuado numa escala de 3 pontos, produzindo um número de 5 dígitos que pode ser indexado de acordo com o país (para os Estados Unidos, os valores são de -0,11 a 1). Pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida.
3 meses
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde - EVA
Prazo: 3 meses
Escala Visual Analógica EuroQOL 5D-3L (VAS). A pergunta final do EuroQOL pergunta sobre o estado de saúde numa escala visual analógica, de 0 a 100, em que 100 significa saúde perfeita.
3 meses
Qualidade de Vida - LAS
Prazo: 3 meses
Avaliação de um único item da qualidade de vida, escala contínua de 0-100 em que 100 indica qualidade de vida perfeita.
3 meses
Sofrimento Psicológico
Prazo: 3 meses
Escala de Angústia Psicológica Kessler-6 (K-6: Inventário de 6 itens que mede o nível de angústia psicológica global. Os sintomas são classificados numa escala de 5 pontos, com pontuação de 0-4, e uma amplitude total de 0 a 24 pontos. Pontuações mais elevadas refletem maior angústia, sendo que pontuações >6 indicam angústia "alta" e pontuações >12 indicam angústia "grave".)
3 meses
Conforto com o Planeamento de Cuidados Avançados, com a Família
Prazo: 3 meses
3 meses
Conforto Com o Planeamento de Cuidados Avançados, Com o Médico
Prazo: 3 meses
3 meses
Competência na Gestão de Saúde
Prazo: 3 meses
Escala de Competência Percebida (PCS): Ferramenta de 4 itens que questiona sobre a competência na gestão do processo da própria doença.
Cada item consiste numa escala de 7 pontos, variando de 1 "Nada verdadeiro" a 7 "Muito verdadeiro".
A ferramenta é pontuada calculando a média das respostas de todas as 4 questões (intervalo 1-7).
Pontuações mais elevadas indicam maior competência percebida.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Washington

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jill M Steiner, MD,MS, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00008661
  • K23HL151801-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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