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Bewertung und Förderung der Resilienz bei Patienten mit angeborenen Herzfehlern bei Erwachsenen (PRISMACHD)

19. November 2025 aktualisiert von: Jill Steiner, University of Washington
Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit der Intervention zur Förderung der Resilienz bei der Stressbewältigung (PRISM) bei Patienten mit angeborenen Herzfehlern im Erwachsenenalter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach Einholung der Zustimmung werden geeignete Patienten (mittelschwere oder komplexe ACHD, Stadien B, C oder D) die Bewertung der Baseline-Studienmaßnahmen abschließen und randomisiert, um PRISM oder die übliche Versorgung zu erhalten (voraussichtlich n = 86, 43 pro Gruppe). Patienten in der Interventionsgruppe nehmen über 3 Monate an den sechs PRISM-Sitzungen teil. 3 Monate nach der Einschreibung werden die Patienten in beiden Gruppen die Studienmaßnahmen erneut abschließen. Wir definieren Durchführbarkeit als a) den Anteil geeigneter Patienten, die sich einschreiben, und b) den Anteil der Patienten, die die Intervention unter den für die Intervention randomisierten Patienten abschließen. Wir definieren die vorläufige Wirksamkeit als die Veränderung der mittleren Resilienz von der Baseline bis 3 Monate nach der Randomisierung zwischen denen, die für die Intervention und die übliche Behandlung randomisiert wurden. Explorative Analysen werden den Einfluss von PRISM auf die patientenzentrierten Endpunkte der Lebensqualität, Angst- und Depressionssymptome und die wahrgenommene Kompetenz für die Gesundheitsversorgung untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jill M Steiner, MD, MS
  • Telefonnummer: 206-997-7369
  • E-Mail: jills8@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit mittelschwerer oder komplexer ACHD der Stadien B, C oder D, wie in den ACHD-Richtlinien von 2018 definiert
  • in unserem Gesundheitssystem versorgt werden

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer anderen lebenslimitierenden Krankheit
  • Unfähigkeit, selbstständig und in englischer Sprache an Studienaktivitäten teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PRISM-Intervention
Probanden dieser Gruppe erhalten die PRISM-Intervention
Verhalten: Förderung der Resilienz im Stressmanagement (PRISM)
Entwickelt persönliche "Resilienzressourcen" durch 1:1-Sitzungen mit einem PRISM-Coach.
Placebo-Komparator: Übliche Pflege
Probanden in diesem Arm erhalten die übliche Pflege
Sonstiges: Übliche Pflege
Keine zusätzliche studienspezifische Interaktion mit Probanden. Die Probanden erhalten weiterhin die übliche medizinische Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: 3 Monate
Der Anteil der Patienten, die sich während des Rekrutierungszeitraums unter den Berechtigten für die Studie anmelden
3 Monate
Machbarkeit von PRISM
Zeitfenster: 3 Monate
Der Anteil der Patienten, die die PRISM-Intervention unter denjenigen abschließen, die der Interventionsgruppe randomisiert wurden.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Resilienz
Zeitfenster: 3 Monate
Die mittleren (SD) Resilienzwerte (definiert als mittlerer CDRISC-10-Wert) wurden zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppen am Ende des 3-monatigen Studienzeitraums verglichen. Die Signifikanz des Behandlungseffekts wurde anhand der Veränderung der mittleren Resilienz (Differenz zwischen den Werten nach 3 Monaten vs. Ausgangswert) bewertet. CDRISC-10: 10-Punkte-Messung der inhärenten Resilienz, basierend auf dem ursprünglichen 25-Punkte-Instrument erstellt. Die Fragen drehen sich um persönliche Problemlösung und den Umgang mit Widrigkeiten. Jeder Punkt besteht aus einer 5-Punkte-Skala, bewertet von 0-4, mit einem Gesamtbereich von 0-40 Punkten. Höhere Werte deuten auf eine höhere wahrgenommene Resilienz hin.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
EuroQOL 5D-3L: 6-Item-Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die ersten 5 Fragen befassen sich mit Symptomen und gesundheitsbedingten Einschränkungen. Jede dieser 5 Items wird auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, was eine 5-stellige Zahl ergibt, die nach Land indexiert werden kann (für die USA liegen die Werte zwischen -0,11 und 1). Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
3 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität - VAS
Zeitfenster: 3 Monate
EuroQOL 5D-3L Visuelle Analogskala (VAS). Die letzte Frage im EuroQOL betrifft den Gesundheitszustand auf einer visuellen Analogskala von 0-100, wobei 100 perfekte Gesundheit bedeutet.
3 Monate
Lebensqualität - LAS
Zeitfenster: 3 Monate
Einzelfragen-Erfassung der Lebensqualität, kontinuierliche Skala von 0–100, wobei 100 eine perfekte Lebensqualität anzeigt.
3 Monate
Psychische Belastung
Zeitfenster: 3 Monate
Kessler-6 Psychological Distress Scale (K-6): 6-Item-Inventar zur Messung des Grades globaler psychischer Belastung. Symptome werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0-4 reicht, mit einem Gesamtbereich von 0 bis 24 Punkten. Höhere Werte spiegeln eine stärkere Belastung wider, wobei Werte >6 auf eine "hohe" Belastung und Werte >12 auf eine "ernste" Belastung hindeuten.)
3 Monate
Komfort bei der Vorausplanung der Gesundheitsversorgung, mit der Familie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Vertrautheit mit der Vorausplanung von Behandlungen, mit Arzt
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Kompetenz im Gesundheitsmanagement
Zeitfenster: 3 Monate
Wahrgenommene Kompetenzskala (PCS): 4-Item-Instrument, das nach der Kompetenz im Umgang mit dem eigenen Krankheitsverlauf fragt. Jedes Item besteht aus einer 7-Punkte-Skala, die von 1 "Überhaupt nicht zutreffend" bis 7 "Sehr zutreffend" reicht. Das Instrument wird ausgewertet, indem der Mittelwert der Antworten über alle 4 Fragen berechnet wird (Bereich 1-7). Höhere Werte weisen auf eine höhere wahrgenommene Kompetenz hin.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jill M Steiner, MD,MS, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00008661
  • K23HL151801-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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