Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere og fremme motstandskraft hos pasienter med medfødt hjertesykdom hos voksne (PRISMACHD)

19. november 2025 oppdatert av: Jill Steiner, University of Washington
Formålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) intervensjon hos pasienter med medfødt hjertesykdom hos voksne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etter at samtykke er innhentet, vil kvalifiserte pasienter (moderat eller kompleks ACHD, stadier B, C eller D) fullføre vurderingen av baseline-studiemålene og bli randomisert til å motta PRISM eller vanlig behandling (forventet n=86, 43 per gruppe). Pasienter i intervensjonsgruppen vil delta i de seks PRISM-sesjonene over 3 måneder. 3 måneder etter påmelding vil pasienter i begge grupper igjen fullføre studietiltak. Vi vil definere gjennomførbarhet som a) andelen kvalifiserte pasienter som melder seg inn og b) andelen pasienter som fullfører intervensjonen blant de som er randomisert til intervensjon. Vi vil definere foreløpig effekt som endringen i gjennomsnittlig motstandskraft fra baseline til 3 måneder etter randomisering mellom de som er randomisert til intervensjon og vanlig omsorg. Utforskende analyser vil undersøke PRISMs innvirkning på pasientsentrerte utfall av livskvalitet, symptomer på angst og depresjon, og opplevd kompetanse for helsevesenet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
78

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Jill M Steiner, MD, MS
  • Telefonnummer: 206-997-7369
  • E-post: jills8@uw.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne med moderat eller kompleks ACHD, stadier B, C eller D som definert av 2018 ACHD-retningslinjene
  • få omsorg i helsesystemet vårt

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose av en annen livsbegrensende sykdom
  • manglende evne til å delta i studieaktiviteter selvstendig og på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PRISM Intervensjon
Emner i denne gruppen vil motta PRISM-intervensjonen
Atferdsmessig: Fremme motstandskraft i stressmestring (PRISM)
Utvikler personlige "resiliensressurser" gjennom 1:1 økter med en PRISM coach.
Placebo komparator: Vanlig omsorg
Personer i denne armen vil få vanlig pleie
Annen: Vanlig omsorg
Ingen ytterligere studiespesifikk interaksjon med fag. Forsøkspersonene fortsetter å motta vanlig medisinsk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: 3 måneder
Andelen pasienter som melder seg til studien blant de som er kvalifiserte i rekrutteringsperioden
3 måneder
Gjennomførbarhet av PRISM
Tidsramme: 3 måneder
Andelen pasienter som fullfører PRISM-intervensjonen blant de som ble randomisert til intervensjon.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig motstandsdyktighet
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomsnitt (SD) motstandsdyktighetsskårer (definert som gjennomsnittlig CDRISC-10-skår) ble sammenlignet mellom behandlings- og kontrollgrupper ved slutten av den 3-måneders studieperioden. Betydningen av behandlingseffekten ble evaluert ved bruk av endringen i gjennomsnittlig motstandsdyktighet (forskjellen mellom skårer ved 3 måneder kontra utgangspunktet). CDRISC-10: 10-punkts måling av iboende motstandsdyktighet, utviklet basert på det opprinnelige 25-punkts verktøyet. Spørsmålene dreier seg om personlig problemløsning og tilnærminger til motgang. Hvert element består av en 5-punkts skala, poengsum fra 0-4, med et totalt område på 0-40 poeng. Høyere skårer indikerer høyere opplevd motstandsdyktighet.
3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helse relatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
EuroQOL 5D-3L: 6-spørsmåls måling av helserelatert livskvalitet. De første 5 spørsmålene handler om symptomer og helsemessige begrensninger. Hvert av disse 5 elementene scores på en 3-trinns skala, noe som gir et 5-sifret tall som kan indekseres etter land (for USA er verdiene -0,11 til 1). Høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
3 måneder
Helse-relatert livskvalitet - VAS
Tidsramme: 3 måneder
EuroQOL 5D-3L Visuell Analog Skala (VAS). Det siste spørsmålet i EuroQOL handler om helsetilstand på en visuell analog skala fra 0-100, hvor 100 er perfekt helse.
3 måneder
Livskvalitet - LAS
Tidsramme: 3 måneder
Enkeltspørsmålsvurdering av livskvalitet, kontinuerlig skala fra 0-100 der 100 indikerer perfekt livskvalitet.
3 måneder
Psykisk Ubehag
Tidsramme: 3 måneder
Kessler-6 Psykologisk Distress Skala (K-6: 6-punkts inventar som måler nivået av global psykologisk distress. Symptomer vurderes på en 5-punkts skala, scoret fra 0-4, med et totalt område fra 0 til 24 poeng. Høyere skår reflekterer større distress, med skår >6 som indikerer "høy" distress og skår >12 som indikerer "alvorlig" distress.)
3 måneder
Komfort med fremtidig omsorgsplanlegging, med familie
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Komfort med avansert omsorgsplanlegging, med lege
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Kompetanse i helseforvaltning
Tidsramme: 3 måneder
Opplevd kompetanseskala (PCS): 4-punkts verktøy som spør om kompetanse i å håndtere sin egen sykdomsprosess. Hvert punkt består av en 7-punkts skala, fra 1 "Ikke i det hele tatt sant" til 7 "Veldig sant." Verktøyet poengsettes ved å beregne gjennomsnittet av svarene på alle 4 spørsmålene (område 1-7). Høyere poengsummer indikerer høyere opplevd kompetanse.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Washington

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jill M Steiner, MD,MS, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00008661
  • K23HL151801-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger