Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка и повышение устойчивости у пациентов с врожденными пороками сердца у взрослых (PRISMACHD)

19 ноября 2025 г. обновлено: Jill Steiner, University of Washington
Целью данного исследования является оценка осуществимости и предварительной эффективности вмешательства «Повышение устойчивости при управлении стрессом» (PRISM) у пациентов с врожденными пороками сердца у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

После получения согласия подходящие пациенты (умеренная или сложная ВПС, стадии B, C или D) завершат оценку исходных показателей исследования и будут рандомизированы для получения PRISM или обычного ухода (ожидается n = 86, 43 в группе). Пациенты в группе вмешательства будут участвовать в шести сеансах PRISM в течение 3 месяцев. Через 3 месяца после включения пациенты в обеих группах снова завершат исследование. Мы определим выполнимость как а) долю подходящих пациентов, которые зачисляются, и б) долю пациентов, завершивших вмешательство, среди тех, кто был рандомизирован для вмешательства. Мы определим предварительную эффективность как изменение средней устойчивости по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после рандомизации между пациентами, рандомизированными для вмешательства и обычного лечения. В рамках исследовательского анализа будет изучено влияние PRISM на ориентированные на пациента исходы качества жизни, симптомы тревоги и депрессии, а также предполагаемую компетентность в области здравоохранения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
78

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jill M Steiner, MD, MS
  • Номер телефона: 206-997-7369
  • Электронная почта: jills8@uw.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • взрослые с умеренной или сложной ВПС, стадии B, C или D, как определено в рекомендациях по ВПС 2018 г.
  • получать помощь в нашей системе здравоохранения

Критерий исключения:

  • диагноз другого ограничивающего жизнь заболевания
  • неспособность участвовать в учебной деятельности самостоятельно и на английском языке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ПРИЗМА Вмешательство
Субъекты в этой группе получат вмешательство PRISM
Поведенческий: Повышение устойчивости в управлении стрессом (PRISM)
Развивает личные «ресурсы устойчивости» посредством индивидуальных занятий с тренером PRISM.
Плацебо Компаратор: Обычный уход
Субъекты в этой руке получат обычный уход.
Другой: Обычный уход
Никакого дополнительного взаимодействия с субъектами, связанного с исследованием. Субъекты продолжают получать обычную медицинскую помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность набора участников
Временное ограничение: 3 месяца
Доля пациентов, которые включены в исследование, среди тех, кто соответствует критериям в период набора
3 месяца
Применимость PRISM
Временное ограничение: 3 месяца
Доля пациентов, завершивших вмешательство PRISM, среди тех, кто был рандомизирован на вмешательство.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя устойчивость
Временное ограничение: 3 месяца
Средние (стандартное отклонение) показатели устойчивости (определяемые как средний балл по шкале CDRISC-10) сравнивались между группами лечения и контроля по окончании 3-месячного периода исследования. Значимость эффекта лечения оценивалась по изменению средней устойчивости (разница между показателями через 3 месяца и исходными). CDRISC-10: 10-пунктовое измерение врожденной устойчивости, созданное на основе оригинального 25-пунктового инструмента. Вопросы касаются личного решения проблем и подходов к преодолению трудностей. Каждый пункт состоит из 5-балльной шкалы, оцениваемой от 0 до 4, с общим диапазоном 0-40 баллов. Более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую устойчивость.
3 месяца

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 3 месяца
Опросник EuroQOL 5D-3L: 6-пунктовое измерение качества жизни, связанного со здоровьем. Первые 5 вопросов касаются симптомов и любых ограничений, связанных со здоровьем. Каждый из этих 5 пунктов оценивается по 3-балльной шкале, что дает 5-значное число, которое может быть проиндексировано в соответствии со страной (для США значения составляют от -0,11 до 1). Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
3 месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем - ВАШ
Временное ограничение: 3 месяца
EuroQOL 5D-3L Визуальная Аналоговая Шкала (ВАШ). Последний вопрос в EuroQOL касается состояния здоровья по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100, где 100 означает идеальное здоровье.
3 месяца
Качество жизни - ЛАС
Временное ограничение: 3 месяца
Однопунктовая оценка качества жизни, непрерывная шкала 0-100, где 100 означает идеальное качество жизни.
3 месяца
Психологический дистресс
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала психологического стресса Кесслера-6 (K-6): опросник из 6 пунктов, измеряющий уровень общего психологического стресса. Симптомы оцениваются по 5-балльной шкале, от 0 до 4 баллов, с общим диапазоном от 0 до 24 баллов. Более высокие баллы отражают больший стресс, при этом баллы >6 указывают на «высокий» стресс, а баллы >12 — на «серьёзный» стресс.)
3 месяца
Комфорт при планировании заблаговременного ухода с семьей
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Комфорт при планировании заблаговременного ухода с врачом
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Компетентность в управлении здравоохранением
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала воспринимаемой компетентности (PCS): 4-пунктовый инструмент, который спрашивает о компетентности в управлении собственным заболеванием. Каждый пункт состоит из 7-балльной шкалы, от 1 "Совсем не верно" до 7 "Полностью верно". Инструмент оценивается путем вычисления среднего ответа по всем 4 вопросам (диапазон 1-7). Более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую компетентность.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Washington

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jill M Steiner, MD,MS, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY00008661
  • K23HL151801-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками