Ocena i promowanie odporności u pacjentów z wrodzoną wadą serca u dorosłych (PRISMACHD)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jill M Steiner, MD, MS
- Numer telefonu: 206-997-7369
- E-mail: jills8@uw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych z umiarkowanym lub złożonym ACHD w stadium B, C lub D, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ACHD z 2018 r
- otrzymać opiekę w naszym systemie opieki zdrowotnej
Kryteria wyłączenia:
- rozpoznanie innej choroby ograniczającej życie
- niezdolność do samodzielnego uczestniczenia w zajęciach edukacyjnych w języku angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja PRISM
Osoby z tej grupy otrzymają interwencję PRISM
|
Rozwija osobiste „zasoby odporności” poprzez sesje 1:1 z trenerem PRISM.
|
|
Komparator placebo: Zwykła opieka
Pacjenci w tej grupie otrzymają zwykłą opiekę
|
Brak dodatkowej specyficznej dla badania interakcji z badanymi.
Pacjenci nadal otrzymują zwykłą opiekę medyczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność Rekrutacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetsek pacjentów, którzy zgłaszają się do badania spośród osób kwalifikujących się w okresie rekrutacji
|
3 miesiące
|
|
Wykonalność PRISM
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli interwencję PRISM wśród tych, którzy zostali losowo przydzieleni do interwencji.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia Odporność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średnie (SD) wyniki odporności psychicznej (zdefiniowane jako średni wynik CDRISC-10) porównano między grupą leczoną a kontrolną na koniec 3-miesięcznego okresu badania.
Istotność efektu leczenia oceniono na podstawie zmiany średniej odporności (różnica między wynikami po 3 miesiącach a wartościami wyjściowymi).
CDRISC-10: 10-pozycyjny pomiar wrodzonej odporności, opracowany na podstawie oryginalnego narzędzia 25-pozycyjnego.
Pytania dotyczą osobistego rozwiązywania problemów i podejścia do przeciwności losu.
Każda pozycja składa się ze skali 5-punktowej, ocenianej od 0 do 4, z ogólnym zakresem 0-40 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą postrzeganą odporność.
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość Życia Związana ze Zdrowiem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
EuroQOL 5D-3L: 6-punktowy pomiar jakości życia związanej ze zdrowiem.
Pierwsze 5 pytań dotyczy objawów i wszelkich ograniczeń związanych ze zdrowiem.
Każdy z tych 5 elementów jest oceniany w 3-stopniowej skali, co daje 5-cyfrową liczbę, którą można zindeksować według kraju (dla Stanów Zjednoczonych wartości wynoszą od -0,11 do 1).
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem - VAS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
EuroQOL 5D-3L Skala Wizualno-Analogowa (VAS).
Ostatnie pytanie w EuroQOL dotyczy stanu zdrowia na skali wizualno-analogowej 0-100, gdzie 100 oznacza doskonały stan zdrowia.
|
3 miesiące
|
|
Jakość Życia - LAS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jednoelementowa ocena jakości życia, ciągła skala 0-100, gdzie 100 oznacza doskonałą jakość życia.
|
3 miesiące
|
|
Zaburzenia Psychiczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala Kessler-6 do Pomiaru Stresu Psychicznego (K-6: 6-punktowa inwentaryzacja mierząca poziom ogólnego stresu psychicznego.
Objawy są oceniane w 5-punktowej skali, z wynikami od 0 do 4, z ogólnym zakresem od 0 do 24 punktów.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większy stres, przy czym wyniki >6 sugerują "wysoki" stres, a wyniki >12 sugerują "poważny" stres.)
|
3 miesiące
|
|
Komfort w Planowaniu Opieki Wyprzedzającej, z Rodziną
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Komfort w Planowaniu Opieki Z Wyprzedzeniem, Z Lekarzem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Kompetencje w zarządzaniu opieką zdrowotną
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala Postrzeganej Kompetencji (PCS): 4-punktowe narzędzie, które pyta o kompetencje w zarządzaniu własnym procesem choroby.
Każdy element składa się ze skali 7-punktowej, od 1 „Zupełnie nieprawdziwe” do 7 „Bardzo prawdziwe”.
Narzędzie jest oceniane poprzez obliczenie średniej odpowiedzi na wszystkie 4 pytania (zakres 1-7).
Wyższe wyniki wskazują na wyższą postrzeganą kompetencję.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jill M Steiner, MD,MS, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Steiner JM, Marshall AR, Kovacs AH, Engelberg RA, Brumback L, Stout KK, Longenecker CT, Yi-Frazier JP, Rosenberg AR. Rationale and design of a randomized controlled clinical trial of a resilience-building intervention in adults with congenital heart disease. Contemp Clin Trials. 2024 Oct;145:107638. doi: 10.1016/j.cct.2024.107638. Epub 2024 Jul 22.
- Steiner JM, Marshall AR, Brumback L, Zhang YC, Glenn TM, Kovacs AH, Stout KK, Longenecker CT, Yi-Frazier JP, Rosenberg AR. A Randomized Trial of a Resilience-Building Intervention in Adult Outpatients With Congenital Heart Disease: Feasibility and Efficacy. JACC Adv. 2025 Oct;4(10 Pt 2):102164. doi: 10.1016/j.jacadv.2025.102164. Epub 2025 Sep 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00008661
- K23HL151801-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .