Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online kognitivní terapie založená na všímavosti pro rodiče dětí s potravinovými alergiemi

12. prosince 2024 aktualizováno: Canterbury Christ Church University

Online kognitivní terapie založená na všímavosti pro rodiče dětí s potravinovými alergiemi: Pilotní randomizovaná kontrolní studie.

Cílem této studie je provést počáteční hodnocení adaptované, živé online kognitivní terapie založené na všímavosti pro rodiče a pečovatele dětí s potravinovými alergiemi (MBCT-PCCFA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je pilotní randomizovanou kontrolovanou studií (RCT), která srovnává adaptovanou, živou online kognitivní terapii založenou na všímavosti pro rodiče a pečovatele dětí s potravinovými alergiemi (MBCT-PCCFA) s obvyklou kontrolou. Baterie self-report opatření bude administrována online na začátku (týden 0), po intervenci (týden 15) a při sledování (týden 23).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Kent
      • Tunbridge Wells, Kent, Spojené království, TN1 2YG
        • Salomons Institute for Applied Psychology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče nebo pečovatelé, kteří se identifikují jako dítě mladší 18 let s potravinovou alergií
  • Alergie byla diagnostikována kvalifikovaným lékařem (např. praktický lékař nebo specialista na alergii)
  • Průměrné skóre >=2 na FAQL-PB, což naznačuje, že jsou alespoň „poněkud omezeni/obtíženi“ alergií svého dítěte (Cohen et al., 2004).
  • Rezident ve Spojeném království
  • Mít přístup k e-mailu, PC/notebooku/tabletu s webovou kamerou a mikrofonem a přístup k internetu pro videokonference

Kritéria vyloučení:

  • Konzultovali návrh a obsah intervence nebo studie
  • Již se zúčastnili rozsáhlého kurzu založeného na všímavosti
  • V současné době se zabývají nebo plánují zapojit do další psychologické intervence v průběhu studie
  • V současné době se věnují pravidelné praxi založené na všímavosti
  • Nemají praktické prostředky a čas, aby se mohli zúčastnit intervence v termínech uvedených v informačním listu a zavázat se k domácí praxi
  • Mají skóre >19 na PHQ-8 (indikující závažnost „závažných“ depresivních symptomů; Kroenke et al., 2009) nebo >15 na GAD (indikující „závažnou“ úroveň úzkosti; Spitzer et al., 2006)
  • Mají problém se zneužíváním alkoholu nebo rekreačních drog
  • Během posledních 12 měsíců zažili myšlenky na ublížení sobě nebo ostatním
  • Byla jim stanovena diagnóza psychózy
  • V současné době pociťují vysoké úrovně úzkosti a/nebo se v současné době cítí obzvláště křehké
  • V posledním roce zažili zármutek někoho blízkého nebo nadále prožívají smutek v souvislosti se ztrátou někoho dále v čase
  • Mají traumatické zážitky, které je nadále trápí (včetně, ale nejen, diagnózy posttraumatické stresové poruchy)
  • Mají značné potíže být ve skupině s jinými lidmi.

Poznámka: Další podrobnosti k FAQL-PB a PHQ-8 naleznete v části měření výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MBCT-PCCFA plus TAU
Kognitivní terapie založená na všímavosti přizpůsobená rodičům a pečovatelům o děti s potravinovou alergií (MBCT-PCCFA) nabízená živě online prostřednictvím videokonferencí plus léčba jako obvykle.
Behaviorální: Kognitivní terapie založená na všímavosti
Kognitivní terapie založená na všímavosti přizpůsobená rodičům a pečovatelům o děti s potravinovou alergií (MBCT-PCCFA) nabízená živě online prostřednictvím videokonferencí
Jiný: Léčba jako obvykle
Plánované pokračování jakékoli jiné léčby nebo intervencí, které účastníci dostávali v době náboru.
Jiný: Ovládání TAU
Léčba jako obvykle kontrolní skupina
Jiný: Léčba jako obvykle
Plánované pokračování jakékoli jiné léčby nebo intervencí, které účastníci dostávali v době náboru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v 15. týdnu na stupnici kvality života-rodičovské zátěže při potravinové alergii – verze se 17 položkami (FAQL-PB)
Časové okno: Po intervenci (15. týden)
To měří kvalitu života u rodičů dětí s potravinovými alergiemi a dosahuje skóre mezi 17 a 119, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zátěž pro rodinu.
Po intervenci (15. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve 23. týdnu na stupnici kvality života-rodičovské zátěže při potravinové alergii – verze se 17 položkami (FAQL-PB)
Časové okno: Sledování (23. týden)
To měří kvalitu života u rodičů dětí s potravinovými alergiemi a dosahuje skóre mezi 17 a 119, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zátěž pro rodinu.
Sledování (23. týden)
Změna od výchozího stavu v 15. týdnu na screeneru generalizované úzkostné poruchy – 7 položek (GAD-7)
Časové okno: Po intervenci (15. týden)
To měří symptomy úzkosti a produkuje skóre mezi 0 a 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
Po intervenci (15. týden)
Změna od výchozího stavu ve 23. týdnu na screeneru generalizované úzkostné poruchy – 7 položek (GAD-7)
Časové okno: Sledování (23. týden)
To měří symptomy úzkosti a produkuje skóre mezi 0 a 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
Sledování (23. týden)
Změna od výchozího stavu v 15. týdnu v dotazníku o zdraví pacienta – 8 položek (PHQ-8)
Časové okno: Po intervenci (15. týden)
To měří symptomy deprese a vytváří skóre mezi 0 a 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
Po intervenci (15. týden)
Změna od výchozího stavu ve 23. týdnu v dotazníku o zdraví pacienta – 8 položek (PHQ-8)
Časové okno: Sledování (23. týden)
To měří symptomy deprese a vytváří skóre mezi 0 a 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
Sledování (23. týden)
Změna od výchozí hodnoty v 15. týdnu na škále vnímaného stresu – 10 položek (PSS)
Časové okno: Po intervenci (15. týden)
To měří vnímání stresu a vytváří skóre mezi 0 a 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímaný stres.
Po intervenci (15. týden)
Změna od výchozí hodnoty ve 23. týdnu na škále vnímaného stresu – 10 položek (PSS)
Časové okno: Sledování (23. týden)
To měří vnímání stresu a vytváří skóre mezi 0 a 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímaný stres.
Sledování (23. týden)
Změna od výchozího stavu v 15. týdnu v dotazníku Five-Facet Mindfulness Questionnaire – 15 položek (FFMQ-15)
Časové okno: Po intervenci (15. týden)
Tím se měří všímavost vlastností a výsledkem je skóre od 15 do 75, přičemž vyšší skóre znamená větší všímavost vlastností.
Po intervenci (15. týden)
Změna od výchozího stavu ve 23. týdnu v dotazníku Five-Facet Mindfulness Questionnaire – 15 položek (FFMQ-15)
Časové okno: Sledování (23. týden)
Tím se měří všímavost vlastností a výsledkem je skóre od 15 do 75, přičemž vyšší skóre znamená větší všímavost vlastností.
Sledování (23. týden)
Změna Leidenského indexu citlivosti na depresi oproti výchozí hodnotě v 15. týdnu – 34 položek
Časové okno: Po intervenci (15. týden)
To měří kognitivní reaktivitu a produkuje skóre mezi 0 a 136, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší kognitivní reaktivitu.
Po intervenci (15. týden)
Změna Leidenského indexu citlivosti na depresi ve 23. týdnu – 34 položek
Časové okno: Po intervenci (23. týden)
To měří kognitivní reaktivitu a produkuje skóre mezi 0 a 136, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší kognitivní reaktivitu.
Po intervenci (23. týden)
Změna od výchozího stavu v 15. týdnu na krátkém formuláři Perthské škály emoční reaktivity – 18 položek
Časové okno: Po intervenci (15. týden)
To měří emoční reaktivitu a vytváří oddělená složená skóre pro pozitivní a negativní emoce (tj. „obecně pozitivní reaktivita“ a „obecně negativní reaktivita“), z nichž každá se pohybuje mezi 9 a 45, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší emoční reaktivitu. Poznámka: toto opravuje předchozí chybu, kde bylo chybně uvedeno, že tato stupnice vytváří jediné celkové skóre.
Po intervenci (15. týden)
Změna od výchozího stavu ve 23. týdnu na krátkém formuláři Perthské škály emoční reaktivity – 18 položek
Časové okno: Po intervenci (23. týden)
To měří emoční reaktivitu a vytváří oddělená složená skóre pro pozitivní a negativní emoce (tj. „obecně pozitivní reaktivita“ a „obecně negativní reaktivita“), z nichž každá se pohybuje mezi 9 a 45, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší emoční reaktivitu. Poznámka: toto opravuje předchozí chybu, kde bylo chybně uvedeno, že tato stupnice vytváří jediné celkové skóre.
Po intervenci (23. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Canterbury Christ Church University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Surrey

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ellie Craig, MSc, Canterbury Christ Church University
  • Ředitel studie: Christina Jones, PhD, University of Surrey
  • Ředitel studie: Fergal Jones, PhD, PsychD, Canterbury Christ Church University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EllieCraig2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude k dispozici ostatním výzkumníkům na e-mailovou žádost zaslanou odpovídajícímu autorovi poté, co budou výsledky studie publikovány v recenzovaném časopise.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení