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Terapia cognitiva online basata sulla consapevolezza per genitori di bambini con allergie alimentari

12 dicembre 2024 aggiornato da: Canterbury Christ Church University

Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza online per genitori di bambini con allergie alimentari: uno studio pilota di controllo randomizzato.

Questo studio mira a condurre una valutazione iniziale della terapia cognitiva adattata, in diretta online, basata sulla consapevolezza per genitori e tutori di bambini con allergie alimentari (MBCT-PCCFA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) che confronta la terapia cognitiva adattata, online dal vivo e basata sulla consapevolezza per genitori e tutori di bambini con allergie alimentari (MBCT-PCCFA) con un trattamento come controllo abituale. Una batteria di misure di autovalutazione sarà somministrata online al basale (settimana 0), dopo l'intervento (settimana 15) e al follow-up (settimana 23).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Kent
      • Tunbridge Wells, Kent, Regno Unito, TN1 2YG
        • Salomons Institute for Applied Psychology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori o tutori che si identificano come avere un figlio di età inferiore ai 18 anni con un'allergia alimentare
  • L'allergia è stata diagnosticata da un medico qualificato (ad es. medico di base o specialista in allergie)
  • Punteggio medio >=2 sul FAQL-PB, che indica che sono almeno "in qualche modo limitati/problemati" dall'allergia del loro bambino (Cohen et al., 2004).
  • Residente nel Regno Unito
  • Avere accesso alla posta elettronica, un PC/laptop/tablet con webcam e microfono e accesso a Internet per consentire la videoconferenza

Criteri di esclusione:

  • Si erano consultati sulla progettazione e sul contenuto dell'intervento o dello studio
  • Hanno già partecipato a un corso sostanziale basato sulla consapevolezza
  • Sono attualmente impegnati o stanno pianificando di impegnarsi con un altro intervento psicologico durante il corso dello studio
  • Attualmente si impegnano in una pratica regolare basata sulla consapevolezza
  • Non hanno i mezzi pratici e il tempo a disposizione per poter assistere all'intervento nelle date indicate nel foglio informativo e impegnarsi nella pratica a domicilio
  • Hanno punteggi >19 su PHQ-8 (che indica la gravità dei sintomi depressivi "gravi"; Kroenke et al., 2009) o >15 su GAD (che indica un livello di ansia "grave"; Spitzer et al., 2006)
  • Hanno un problema con l'uso improprio di alcol o droghe ricreative
  • Hanno avuto pensieri di fare del male a se stessi o ad altri negli ultimi 12 mesi
  • Gli è stata data una diagnosi di psicosi
  • Stanno attualmente vivendo alti livelli di disagio e/o si sentono particolarmente fragili
  • Hanno sperimentato il lutto di qualcuno vicino a loro nell'ultimo anno o continuano a provare un dolore continuo in relazione alla perdita di qualcuno più indietro nel tempo
  • Hanno avuto esperienze traumatiche da cui continuano a essere turbati (incluso, ma non limitato a, ricevere diagnosi di disturbo da stress post-traumatico)
  • Sperimentano notevoli difficoltà a stare in un gruppo con altre persone.

NB: per ulteriori dettagli in merito alle FAQL-PB e PHQ-8, consultare la sezione misure di esito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MBCT-PCCFA più TAU
Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza adattata per genitori e tutori di bambini con allergia alimentare (MBCT-PCCFA) offerta in diretta online tramite videoconferenza, più trattamento come di consueto.
Comportamentale: Terapia cognitiva basata sulla mindfulness
Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza adattata per genitori e tutori di bambini con allergia alimentare (MBCT-PCCFA) offerta in diretta online tramite videoconferenza
Altro: Trattamento come al solito
Continuazione come previsto di qualsiasi altro trattamento o intervento che i partecipanti stavano ricevendo al momento del reclutamento.
Altro: Controllo TAU
Trattamento come al solito gruppo di controllo
Altro: Trattamento come al solito
Continuazione come previsto di qualsiasi altro trattamento o intervento che i partecipanti stavano ricevendo al momento del reclutamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale alla settimana 15 sulla scala Food Allergy Quality of Life-Parental Burden - Versione a 17 item (FAQL-PB)
Lasso di tempo: Post intervento (settimana 15)
Questo misura la qualità della vita nei genitori di bambini con allergie alimentari producendo un punteggio compreso tra 17 e 119, con punteggi più alti che indicano un maggior onere per la famiglia.
Post intervento (settimana 15)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale alla settimana 23 sulla scala Food Allergy Quality of Life-Parental Burden - Versione a 17 item (FAQL-PB)
Lasso di tempo: Follow-up (settimana 23)
Questo misura la qualità della vita nei genitori di bambini con allergie alimentari producendo un punteggio compreso tra 17 e 119, con punteggi più alti che indicano un maggior onere per la famiglia.
Follow-up (settimana 23)
Variazione rispetto al basale alla settimana 15 sullo screening del disturbo d'ansia generalizzato - 7 elementi (GAD-7)
Lasso di tempo: Post intervento (settimana 15)
Questo misura i sintomi dell'ansia producendo un punteggio compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Post intervento (settimana 15)
Variazione rispetto al basale alla settimana 23 nello screening del disturbo d'ansia generalizzato - 7 elementi (GAD-7)
Lasso di tempo: Follow-up (settimana 23)
Questo misura i sintomi dell'ansia producendo un punteggio compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Follow-up (settimana 23)
Variazione rispetto al basale alla settimana 15 sul questionario sulla salute del paziente - 8 elementi (PHQ-8)
Lasso di tempo: Post intervento (settimana 15)
Questo misura i sintomi della depressione producendo un punteggio compreso tra 0 e 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Post intervento (settimana 15)
Variazione rispetto al basale alla settimana 23 sul questionario sulla salute del paziente - 8 elementi (PHQ-8)
Lasso di tempo: Follow-up (settimana 23)
Questo misura i sintomi della depressione producendo un punteggio compreso tra 0 e 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Follow-up (settimana 23)
Variazione rispetto al basale alla settimana 15 sulla scala dello stress percepito - 10 elementi (PSS)
Lasso di tempo: Post intervento (settimana 15)
Questo misura la percezione dello stress producendo un punteggio compreso tra 0 e 40, con punteggi più alti che indicano un maggiore stress percepito.
Post intervento (settimana 15)
Variazione rispetto al basale alla settimana 23 sulla scala dello stress percepito - 10 elementi (PSS)
Lasso di tempo: Follow-up (settimana 23)
Questo misura la percezione dello stress producendo un punteggio compreso tra 0 e 40, con punteggi più alti che indicano un maggiore stress percepito.
Follow-up (settimana 23)
Variazione rispetto al basale alla settimana 15 del questionario sulla consapevolezza a cinque facce - 15 elementi (FFMQ-15)
Lasso di tempo: Post intervento (settimana 15)
Questo misura la consapevolezza del tratto producendo un punteggio da 15 a 75, con un punteggio più alto che indica una maggiore consapevolezza del tratto.
Post intervento (settimana 15)
Variazione rispetto al basale alla settimana 23 del questionario sulla consapevolezza a cinque facce - 15 elementi (FFMQ-15)
Lasso di tempo: Follow-up (settimana 23)
Questo misura la consapevolezza del tratto producendo un punteggio da 15 a 75, con un punteggio più alto che indica una maggiore consapevolezza del tratto.
Follow-up (settimana 23)
Variazione rispetto al basale alla settimana 15 sull'indice Leiden di sensibilità alla depressione rivisto - 34 elementi
Lasso di tempo: Post intervento (settimana 15)
Questo misura la reattività cognitiva producendo un punteggio compreso tra 0 e 136, con punteggi più alti che indicano una maggiore reattività cognitiva.
Post intervento (settimana 15)
Variazione rispetto al basale alla settimana 23 sull'indice Leiden di sensibilità alla depressione rivisto - 34 elementi
Lasso di tempo: Post intervento (settimana 23)
Questo misura la reattività cognitiva producendo un punteggio compreso tra 0 e 136, con punteggi più alti che indicano una maggiore reattività cognitiva.
Post intervento (settimana 23)
Variazione rispetto al basale alla settimana 15 sulla scala breve della scala di reattività emotiva di Perth - 18 item
Lasso di tempo: Post intervento (settimana 15)
Questo misura la reattività emotiva producendo punteggi compositi separati per le emozioni positive e negative (ad es. "reattività generale positiva" e "reattività generale negativa"), ciascuno dei quali varia tra 9 e 45, con punteggi più alti che indicano una maggiore reattività emotiva. Nota: questo corregge un errore precedente in cui si affermava erroneamente che questa scala produce un unico punteggio complessivo.
Post intervento (settimana 15)
Variazione rispetto al basale alla settimana 23 sulla scala breve della scala di reattività emotiva di Perth - 18 item
Lasso di tempo: Post intervento (settimana 23)
Questo misura la reattività emotiva producendo punteggi compositi separati per le emozioni positive e negative (ad es. "reattività generale positiva" e "reattività generale negativa"), ciascuno dei quali varia tra 9 e 45, con punteggi più alti che indicano una maggiore reattività emotiva. Nota: questo corregge un errore precedente in cui si affermava erroneamente che questa scala produce un unico punteggio complessivo.
Post intervento (settimana 23)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Canterbury Christ Church University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Surrey

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ellie Craig, MSc, Canterbury Christ Church University
  • Direttore dello studio: Christina Jones, PhD, University of Surrey
  • Direttore dello studio: Fergal Jones, PhD, PsychD, Canterbury Christ Church University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EllieCraig2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD sarà disponibile ad altri ricercatori su richiesta via e-mail all'autore corrispondente dopo che i risultati dello studio saranno stati pubblicati in una rivista peer reviewed.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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