Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa terapia poznawcza oparta na uważności dla rodziców dzieci z alergiami pokarmowymi

12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Canterbury Christ Church University

Internetowa terapia poznawcza oparta na uważności dla rodziców dzieci z alergiami pokarmowymi: pilotażowa randomizowana próba kontrolna.

Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie wstępnej oceny dostosowanej, prowadzonej na żywo online terapii poznawczej opartej na uważności dla rodziców i opiekunów dzieci z alergiami pokarmowymi (MBCT-PCCFA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest pilotażowym randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) porównującym adaptowaną, internetową terapię poznawczą opartą na uważności dla rodziców i opiekunów dzieci z alergiami pokarmowymi (MBCT-PCCFA) z leczeniem jako zwykłą kontrolą. Bateria samoopisowych środków zostanie podana online na początku badania (tydzień 0), po interwencji (tydzień 15) i podczas obserwacji (tydzień 23).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Kent
      • Tunbridge Wells, Kent, Zjednoczone Królestwo, TN1 2YG
        • Salomons Institute for Applied Psychology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzice lub opiekunowie, którzy identyfikują dziecko w wieku poniżej 18 lat z alergią pokarmową
  • Alergia została zdiagnozowana przez wykwalifikowanego lekarza (np. lekarz rodzinny lub alergolog)
  • Średni wynik >=2 w kwestionariuszu FAQL-PB, co wskazuje, że są co najmniej „nieco ograniczone/zaniepokojone” alergią dziecka (Cohen i in., 2004).
  • Rezydent w Wielkiej Brytanii
  • Mieć dostęp do poczty e-mail, komputera PC/laptopa/tabletu z kamerą internetową i mikrofonem oraz dostępem do internetu, aby umożliwić wideokonferencje

Kryteria wyłączenia:

  • Konsultowali się w sprawie projektu i treści interwencji lub badania
  • Uczestniczyli już w obszernym kursie opartym na uważności
  • Obecnie są zaangażowani lub planują podjąć inną interwencję psychologiczną w trakcie badania
  • Obecnie angażują się w regularną praktykę opartą na uważności
  • Nie mają praktycznych środków i dostępnego czasu, aby móc uczestniczyć w interwencji w terminach określonych w arkuszu informacyjnym i zobowiązać się do praktyki w domu
  • Mają wyniki >19 na PHQ-8 (co wskazuje na „poważne” nasilenie objawów depresyjnych; Kroenke i in., 2009) lub >15 na GAD (co wskazuje na „poważny” poziom lęku; Spitzer i in., 2006)
  • Mają problem z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków rekreacyjnych
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy doświadczyli myśli o skrzywdzeniu siebie lub innych
  • Postawiono im diagnozę psychozy
  • Obecnie doświadczają wysokiego poziomu stresu i/lub czują się szczególnie wrażliwi
  • Doświadczyli żałoby po kimś bliskim w ciągu ostatniego roku lub nadal przeżywają żal z powodu utraty kogoś bardziej w czasie
  • Mieli traumatyczne doświadczenia, które nadal ich niepokoją (w tym między innymi otrzymanie diagnozy zespołu stresu pourazowego)
  • Doświadczają znacznych trudności w przebywaniu w grupie z innymi ludźmi.

Uwaga: dalsze szczegóły dotyczące FAQL-PB i PHQ-8 znajdują się w części poświęconej miarom wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MBCT-PCCFA plus TAU
Oparta na uważności terapia poznawcza przystosowana dla rodziców i opiekunów dzieci z alergią pokarmową (MBCT-PCCFA) oferowana na żywo online podczas wideokonferencji, plus zwykłe leczenie.
Behawioralne: Terapia poznawcza oparta na uważności
Terapia poznawcza oparta na uważności przystosowana dla rodziców i opiekunów dzieci z alergią pokarmową (MBCT-PCCFA) oferowana na żywo online w formie wideokonferencji
Inny: Leczenie jak zwykle
Kontynuacja zgodnie z planem jakichkolwiek innych zabiegów lub interwencji, które uczestnicy otrzymywali w czasie rekrutacji.
Inny: Kontrola TAU
Leczenie jak zwykle grupa kontrolna
Inny: Leczenie jak zwykle
Kontynuacja zgodnie z planem jakichkolwiek innych zabiegów lub interwencji, które uczestnicy otrzymywali w czasie rekrutacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w 15. tygodniu na skali jakości życia alergii pokarmowej – obciążenia rodzicielskiego – wersja 17 pozycji (FAQL-PB)
Ramy czasowe: Interwencja po zabiegu (tydzień 15)
Mierzy jakość życia rodziców dzieci z alergiami pokarmowymi, uzyskując wynik między 17 a 119, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie rodziny.
Interwencja po zabiegu (tydzień 15)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 23. tygodniu na skali jakości życia alergii pokarmowej – obciążenia rodzicielskiego — wersja 17-punktowa (FAQL-PB)
Ramy czasowe: Kontynuacja (tydzień 23)
Mierzy jakość życia rodziców dzieci z alergiami pokarmowymi, uzyskując wynik między 17 a 119, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie rodziny.
Kontynuacja (tydzień 23)
Zmiana od wartości początkowej w 15. tygodniu w badaniu przesiewowym zespołu lęku uogólnionego — 7 pozycji (GAD-7)
Ramy czasowe: Interwencja po zabiegu (tydzień 15)
Mierzy objawy lęku, dając wynik od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Interwencja po zabiegu (tydzień 15)
Zmiana od wartości początkowej w 23. tygodniu w badaniu przesiewowym zaburzeń lękowych uogólnionych — 7 pozycji (GAD-7)
Ramy czasowe: Kontynuacja (tydzień 23)
Mierzy objawy lęku, dając wynik od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Kontynuacja (tydzień 23)
Zmiana od wartości wyjściowej w 15. tygodniu w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta – 8 pozycji (PHQ-8)
Ramy czasowe: Interwencja po zabiegu (tydzień 15)
Mierzy objawy depresji, uzyskując wynik od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Interwencja po zabiegu (tydzień 15)
Zmiana od wartości początkowej w 23. tygodniu w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta – 8 pozycji (PHQ-8)
Ramy czasowe: Kontynuacja (tydzień 23)
Mierzy objawy depresji, uzyskując wynik od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Kontynuacja (tydzień 23)
Zmiana od wartości początkowej w 15. tygodniu w Skali Odczuwanego Stresu — 10 pozycji (PSS)
Ramy czasowe: Interwencja po zabiegu (tydzień 15)
Mierzy postrzeganie stresu, dając wynik od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
Interwencja po zabiegu (tydzień 15)
Zmiana od wartości wyjściowej w 23. tygodniu na Skali Odczuwanego Stresu — 10 pozycji (PSS)
Ramy czasowe: Kontynuacja (tydzień 23)
Mierzy postrzeganie stresu, dając wynik od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
Kontynuacja (tydzień 23)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 15. tygodniu na Kwestionariuszu Uważności w pięciu aspektach — 15 pozycji (FFMQ-15)
Ramy czasowe: Interwencja po zabiegu (tydzień 15)
Mierzy uważność cechy, dając wynik od 15 do 75, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą uważność cechy.
Interwencja po zabiegu (tydzień 15)
Zmiana w porównaniu z punktem wyjściowym w 23. tygodniu Kwestionariusza Uważności w pięciu aspektach — 15 pozycji (FFMQ-15)
Ramy czasowe: Kontynuacja (tydzień 23)
Mierzy uważność cechy, dając wynik od 15 do 75, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą uważność cechy.
Kontynuacja (tydzień 23)
Zmiana od wartości początkowej w 15. tygodniu na skorygowanym Leiden Index of Depression Sensitivity – 34 elementy
Ramy czasowe: Interwencja po zabiegu (tydzień 15)
Mierzy reaktywność poznawczą, dając wynik od 0 do 136, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą reaktywność poznawczą.
Interwencja po zabiegu (tydzień 15)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 23. tygodniu według Leiden Index of Depression Sensitivity-Revised – 34 pozycje
Ramy czasowe: Interwencja po zabiegu (tydzień 23)
Mierzy reaktywność poznawczą, dając wynik od 0 do 136, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą reaktywność poznawczą.
Interwencja po zabiegu (tydzień 23)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 15. tygodniu w skróconym formularzu Skali Reaktywności Emocjonalnej Perth – 18 pozycji
Ramy czasowe: Po interwencji (tydzień 15)
Mierzy reaktywność emocjonalną, dając oddzielne, złożone wyniki dla emocji pozytywnych i negatywnych (tj. „ogólna reaktywność pozytywna” i „ogólna reaktywność negatywna”), każdy z nich waha się od 9 do 45, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą reaktywność emocjonalną. Uwaga: koryguje to poprzedni błąd, w którym błędnie stwierdzono, że ta skala daje pojedynczy wynik ogólny.
Po interwencji (tydzień 15)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 23. tygodniu w skróconym formularzu Skali Reaktywności Emocjonalnej Perth – 18 pozycji
Ramy czasowe: Po interwencji (tydzień 23)
Mierzy reaktywność emocjonalną, dając oddzielne, złożone wyniki dla emocji pozytywnych i negatywnych (tj. „ogólna reaktywność pozytywna” i „ogólna reaktywność negatywna”), każdy z nich waha się od 9 do 45, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą reaktywność emocjonalną. Uwaga: koryguje to poprzedni błąd, w którym błędnie stwierdzono, że ta skala daje pojedynczy wynik ogólny.
Po interwencji (tydzień 23)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Canterbury Christ Church University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Surrey

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ellie Craig, MSc, Canterbury Christ Church University
  • Dyrektor Studium: Christina Jones, PhD, University of Surrey
  • Dyrektor Studium: Fergal Jones, PhD, PsychD, Canterbury Christ Church University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EllieCraig2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD będzie dostępny dla innych badaczy na prośbę e-mailową do odpowiedniego autora po opublikowaniu wyników badań w recenzowanym czasopiśmie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami