Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Online op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie voor ouders van kinderen met voedselallergieën

12 december 2024 bijgewerkt door: Canterbury Christ Church University

Online op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie voor ouders van kinderen met voedselallergieën: een pilot met gerandomiseerde controle.

Deze studie heeft tot doel een eerste evaluatie uit te voeren van aangepaste, live online, op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie voor ouders en verzorgers van kinderen met voedselallergieën (MBCT-PCCFA).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een pilot-randomized controlled trial (RCT) waarin aangepaste, live online, op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie voor ouders en verzorgers van kinderen met voedselallergieën (MBCT-PCCFA) wordt vergeleken met een behandeling als gebruikelijke controle. Een reeks zelfrapportagemaatregelen zal online worden afgenomen bij aanvang (week 0), na de interventie (week 15) en bij de follow-up (week 23).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
46

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Kent
      • Tunbridge Wells, Kent, Verenigd Koninkrijk, TN1 2YG
        • Salomons Institute for Applied Psychology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouders of verzorgers die vaststellen dat ze een kind jonger dan 18 jaar hebben met een voedselallergie
  • De allergie is vastgesteld door een gekwalificeerde arts (bijv. huisarts of allergiespecialist)
  • Gemiddelde score van >=2 op de FAQL-PB, wat aangeeft dat ze op zijn minst 'enigszins beperkt/onrustig' zijn door de allergie van hun kind (Cohen et al., 2004).
  • Woonachtig in het Verenigd Koninkrijk
  • Toegang hebben tot e-mail, een pc/laptop/tablet met webcam en microfoon en internettoegang om videoconferenties mogelijk te maken

Uitsluitingscriteria:

  • Zij hadden overlegd over de opzet en inhoud van de interventie of studie
  • Zij hebben al deelgenomen aan een stevige mindfulness-based cursus
  • Ze zijn momenteel bezig of zijn van plan om in de loop van het onderzoek een andere psychologische interventie te ondergaan
  • Ze houden zich momenteel bezig met reguliere op mindfulness gebaseerde oefeningen
  • Ze hebben niet de praktische middelen en tijd om de interventie bij te wonen tijdens de data vermeld op het informatieblad en verplichten zich thuis te oefenen
  • Ze hebben scores >19 op PHQ-8 (duidend op 'ernstige' depressieve symptoomernst; Kroenke et al., 2009) of >15 op GAS (duidend op 'ernstig' niveau van angst; Spitzer et al., 2006)
  • Ze hebben een probleem met alcohol- of recreatief drugsmisbruik
  • Ze hebben in de afgelopen 12 maanden gedachten gehad over zichzelf of anderen schade berokkenen
  • Ze hebben de diagnose psychose gekregen
  • Ze ervaren momenteel veel angst en/of voelen zich momenteel bijzonder kwetsbaar
  • Ze hebben het afgelopen jaar een sterfgeval meegemaakt van iemand die hen dierbaar was of blijven verdriet ervaren in verband met het verlies van iemand verder terug in de tijd
  • Ze hebben traumatische ervaringen gehad waar ze nog steeds last van hebben (inclusief, maar niet beperkt tot, het krijgen van de diagnose posttraumatische stressstoornis)
  • Ze ervaren grote moeite om in een groep met andere mensen te zijn.

NB: voor meer informatie over de FAQL-PB en PHQ-8, zie het hoofdstuk uitkomstmaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: MBCT-PCCFA plus TAU
Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie aangepast voor ouders en verzorgers van kinderen met voedselallergie (MBCT-PCCFA), live online aangeboden via videoconferenties, plus gebruikelijke behandeling.
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie
Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie aangepast voor ouders en verzorgers van kinderen met voedselallergie (MBCT-PCCFA), live online aangeboden via videoconferenties
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk
Voortzetting zoals gepland van alle andere behandelingen of interventies die de deelnemers ontvingen op het moment van werving.
Ander: TAU-controle
Behandeling zoals gebruikelijke controlegroep
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk
Voortzetting zoals gepland van alle andere behandelingen of interventies die de deelnemers ontvingen op het moment van werving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in week 15 op de Food Allergy Quality of Life-Parental Burden-schaal - versie met 17 items (FAQL-PB)
Tijdsspanne: Post interventie (week 15)
Dit meet de levenskwaliteit van ouders van kinderen met voedselallergieën en levert een score tussen 17 en 119 op, waarbij hogere scores wijzen op een grotere belasting van het gezin.
Post interventie (week 15)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in week 23 op de Food Allergy Quality of Life-Parental Burden-schaal - versie met 17 items (FAQL-PB)
Tijdsspanne: Vervolg (week 23)
Dit meet de levenskwaliteit van ouders van kinderen met voedselallergieën en levert een score tussen 17 en 119 op, waarbij hogere scores wijzen op een grotere belasting van het gezin.
Vervolg (week 23)
Verandering ten opzichte van baseline in week 15 op de gegeneraliseerde angststoornis-screener - 7 items (GAD-7)
Tijdsspanne: Post interventie (week 15)
Dit meet symptomen van angst en levert een score op tussen 0 en 21, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven.
Post interventie (week 15)
Verandering ten opzichte van baseline in week 23 op de gegeneraliseerde angststoornis-screener - 7 items (GAD-7)
Tijdsspanne: Vervolg (week 23)
Dit meet symptomen van angst en levert een score op tussen 0 en 21, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven.
Vervolg (week 23)
Verandering ten opzichte van baseline in week 15 op de Patient Health Questionnaire - 8 items (PHQ-8)
Tijdsspanne: Post interventie (week 15)
Dit meet symptomen van depressie en produceert een score tussen 0 en 24, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven.
Post interventie (week 15)
Verandering ten opzichte van baseline in week 23 op de Patient Health Questionnaire - 8 items (PHQ-8)
Tijdsspanne: Vervolg (week 23)
Dit meet symptomen van depressie en produceert een score tussen 0 en 24, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven.
Vervolg (week 23)
Verandering ten opzichte van baseline in week 15 op de waargenomen stressschaal - 10 items (PSS)
Tijdsspanne: Post interventie (week 15)
Dit meet de perceptie van stress en levert een score op tussen 0 en 40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.
Post interventie (week 15)
Verandering ten opzichte van baseline in week 23 op de waargenomen stressschaal - 10 items (PSS)
Tijdsspanne: Vervolg (week 23)
Dit meet de perceptie van stress en levert een score op tussen 0 en 40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.
Vervolg (week 23)
Verandering ten opzichte van baseline in week 15 op de Five-Facet Mindfulness Questionnaire - 15 items (FFMQ-15)
Tijdsspanne: Post interventie (week 15)
Dit meet eigenschap-opmerkzaamheid en levert een score op van 15 tot 75, waarbij een hogere score een grotere eigenschap-opmerkzaamheid aangeeft.
Post interventie (week 15)
Verandering ten opzichte van baseline in week 23 op de Five-Facet Mindfulness Questionnaire - 15 items (FFMQ-15)
Tijdsspanne: Vervolg (week 23)
Dit meet eigenschap-opmerkzaamheid en levert een score op van 15 tot 75, waarbij een hogere score een grotere eigenschap-opmerkzaamheid aangeeft.
Vervolg (week 23)
Verandering ten opzichte van baseline in week 15 op de Leiden Index of Depression Sensitivity-Revised - 34 items
Tijdsspanne: Post interventie (week 15)
Dit meet cognitieve reactiviteit en produceert een score tussen 0 en 136, waarbij hogere scores een grotere cognitieve reactiviteit aangeven.
Post interventie (week 15)
Verandering ten opzichte van baseline in week 23 op de Leiden Index of Depression Sensitivity-Revised - 34 items
Tijdsspanne: Post interventie (week 23)
Dit meet cognitieve reactiviteit en produceert een score tussen 0 en 136, waarbij hogere scores een grotere cognitieve reactiviteit aangeven.
Post interventie (week 23)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 15 op het Perth Emotional Reactivity Scale Short Form - 18 items
Tijdsspanne: Postinterventie (week 15)
Dit meet de emotionele reactiviteit en produceert afzonderlijke samengestelde scores voor positieve en negatieve emoties (dat wil zeggen: 'algemene positieve reactiviteit' en 'algemene negatieve reactiviteit'), die elk variëren tussen 9 en 45, waarbij hogere scores wijzen op een grotere emotionele reactiviteit. Opmerking: hiermee wordt een eerdere fout gecorrigeerd waarbij ten onrechte werd gesteld dat deze schaal één totaalscore oplevert.
Postinterventie (week 15)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 23 op het Perth Emotional Reactivity Scale Short Form - 18 items
Tijdsspanne: Postinterventie (week 23)
Dit meet de emotionele reactiviteit en produceert afzonderlijke samengestelde scores voor positieve en negatieve emoties (dat wil zeggen: 'algemene positieve reactiviteit' en 'algemene negatieve reactiviteit'), die elk variëren tussen 9 en 45, waarbij hogere scores wijzen op een grotere emotionele reactiviteit. Opmerking: hiermee wordt een eerdere fout gecorrigeerd waarbij ten onrechte werd gesteld dat deze schaal één totaalscore oplevert.
Postinterventie (week 23)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Canterbury Christ Church University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Surrey

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ellie Craig, MSc, Canterbury Christ Church University
  • Studie directeur: Christina Jones, PhD, University of Surrey
  • Studie directeur: Fergal Jones, PhD, PsychD, Canterbury Christ Church University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 december 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EllieCraig2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD zal beschikbaar zijn voor andere onderzoekers op verzoek per e-mail aan de corresponderende auteur nadat de onderzoeksresultaten zijn gepubliceerd in een collegiaal getoetst tijdschrift.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen