Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивная терапия на основе осознанности онлайн для родителей детей с пищевой аллергией

12 декабря 2024 г. обновлено: Canterbury Christ Church University

Когнитивная терапия на основе осознанности онлайн для родителей детей с пищевой аллергией: экспериментальное рандомизированное контрольное испытание.

Это исследование направлено на проведение первоначальной оценки адаптированной онлайн-когнитивной терапии, основанной на осознанности, для родителей и лиц, осуществляющих уход за детьми с пищевой аллергией (MBCT-PCCFA).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой пилотное рандомизированное контролируемое испытание (РКИ), в котором сравнивалась адаптированная онлайн-когнитивная терапия, основанная на осознанности, для родителей и лиц, осуществляющих уход за детьми с пищевой аллергией (MBCT-PCCFA), с лечением в качестве обычного контроля. Набор мер самоотчета будет проводиться онлайн на исходном уровне (неделя 0), после вмешательства (неделя 15) и при последующем наблюдении (неделя 23).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
46

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Родители или опекуны, у которых есть ребенок в возрасте до 18 лет с пищевой аллергией
  • Аллергия была диагностирована квалифицированным врачом (например, терапевт или аллерголог)
  • Средний балл >=2 по FAQL-PB указывает на то, что они как минимум «несколько ограничены/обеспокоены» аллергией своего ребенка (Cohen et al., 2004).
  • Резидент в Соединенном Королевстве
  • Иметь доступ к электронной почте, ПК/ноутбук/планшет с веб-камерой и микрофоном и доступ в Интернет для проведения видеоконференций

Критерий исключения:

  • Они консультировались по поводу дизайна и содержания вмешательства или исследования.
  • Они уже приняли участие в существенном курсе, основанном на осознанности.
  • В настоящее время они участвуют или планируют участвовать в другом психологическом вмешательстве в ходе исследования.
  • В настоящее время они занимаются регулярной практикой, основанной на осознанности.
  • У них нет практических средств и времени, чтобы иметь возможность посетить вмешательство в даты, указанные в информационном листе, и взять на себя обязательство практиковать дома.
  • Они имеют баллы >19 по шкале PHQ-8 (указывает на «тяжелую» тяжесть депрессивных симптомов; Kroenke et al., 2009) или >15 на ГТР (указывает на «тяжелый» уровень тревоги; Spitzer et al., 2006).
  • У них проблемы со злоупотреблением алкоголем или рекреационными наркотиками.
  • У них были мысли о причинении вреда себе или другим за последние 12 месяцев.
  • Им поставили диагноз психоз.
  • В настоящее время они испытывают сильный стресс и/или чувствуют себя особенно уязвимыми.
  • Они пережили тяжелую утрату кого-то из близких в прошлом году или продолжают испытывать продолжающееся горе в связи с потерей кого-то еще в далеком прошлом.
  • У них был травмирующий опыт, который их по-прежнему беспокоит (включая, помимо прочего, получение диагноза посттравматического стрессового расстройства)
  • Они испытывают значительные трудности, находясь в группе с другими людьми.

NB: дополнительные сведения о FAQL-PB и PHQ-8 см. в разделе «Показатели результатов».

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: MBCT-PCCFA плюс ТАУ
Когнитивная терапия на основе осознанности, адаптированная для родителей и лиц, осуществляющих уход за детьми с пищевой аллергией (MBCT-PCCFA), предлагается в прямом эфире посредством видеоконференций, а также обычное лечение.
Поведенческий: Когнитивная терапия, основанная на осознанности
Когнитивная терапия, основанная на осознанности, адаптированная для родителей и лиц, осуществляющих уход за детьми с пищевой аллергией (MBCT-PCCFA), предлагается в прямом эфире посредством видеоконференцсвязи.
Другой: Лечение как обычно
Продолжение, как и планировалось, любых других видов лечения или вмешательств, которые участники получали на момент набора.
Другой: ТАУ контроль
Лечение как обычно контрольная группа
Другой: Лечение как обычно
Продолжение, как и планировалось, любых других видов лечения или вмешательств, которые участники получали на момент набора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 15-й неделе по шкале «Качество жизни — родительское бремя пищевой аллергии» — версия из 17 пунктов (FAQL-PB)
Временное ограничение: После вмешательства (неделя 15)
Это измеряет качество жизни родителей детей с пищевой аллергией, получая от 17 до 119 баллов, причем более высокие баллы указывают на большую нагрузку на семью.
После вмешательства (неделя 15)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 23-й неделе по шкале «Качество жизни — родительское бремя от пищевой аллергии» — версия из 17 пунктов (FAQL-PB)
Временное ограничение: Последующее наблюдение (неделя 23)
Это измеряет качество жизни родителей детей с пищевой аллергией, получая от 17 до 119 баллов, причем более высокие баллы указывают на большую нагрузку на семью.
Последующее наблюдение (неделя 23)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 15-й неделе в тесте на генерализованное тревожное расстройство — 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: После вмешательства (неделя 15)
Он измеряет симптомы тревоги и дает оценку от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
После вмешательства (неделя 15)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 23-й неделе по шкале скрининга генерализованного тревожного расстройства — 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: Последующее наблюдение (неделя 23)
Он измеряет симптомы тревоги и дает оценку от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Последующее наблюдение (неделя 23)
Изменение опросника здоровья пациента по сравнению с исходным уровнем на 15-й неделе — 8 пунктов (PHQ-8)
Временное ограничение: После вмешательства (неделя 15)
Он измеряет симптомы депрессии и дает оценку от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
После вмешательства (неделя 15)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 23-й неделе в опроснике здоровья пациента — 8 пунктов (PHQ-8)
Временное ограничение: Последующее наблюдение (неделя 23)
Он измеряет симптомы депрессии и дает оценку от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Последующее наблюдение (неделя 23)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 15-й неделе по шкале воспринимаемого стресса — 10 пунктов (PSS)
Временное ограничение: После вмешательства (неделя 15)
Это измеряет восприятие стресса и дает оценку от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое напряжение.
После вмешательства (неделя 15)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 23-й неделе по шкале воспринимаемого стресса — 10 пунктов (PSS)
Временное ограничение: Последующее наблюдение (неделя 23)
Это измеряет восприятие стресса и дает оценку от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое напряжение.
Последующее наблюдение (неделя 23)
Изменение пятифакторного опросника внимательности по сравнению с исходным уровнем на 15-й неделе — 15 пунктов (FFMQ-15)
Временное ограничение: После вмешательства (неделя 15)
Это измеряет внимательность к чертам, получая оценку от 15 до 75, причем более высокий балл указывает на большую внимательность к чертам.
После вмешательства (неделя 15)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 23-й неделе в опроснике «Пятигранная осознанность» — 15 пунктов (FFMQ-15)
Временное ограничение: Последующее наблюдение (неделя 23)
Это измеряет внимательность к чертам, получая оценку от 15 до 75, причем более высокий балл указывает на большую внимательность к чертам.
Последующее наблюдение (неделя 23)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 15-й неделе Лейденского индекса чувствительности к депрессии - пересмотренный - 34 пункта
Временное ограничение: После вмешательства (неделя 15)
Это измеряет когнитивную реактивность и дает оценку от 0 до 136, причем более высокие баллы указывают на большую когнитивную реактивность.
После вмешательства (неделя 15)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 23-й неделе Лейденского индекса чувствительности к депрессии - пересмотренный - 34 пункта
Временное ограничение: После вмешательства (неделя 23)
Это измеряет когнитивную реактивность и дает оценку от 0 до 136, причем более высокие баллы указывают на большую когнитивную реактивность.
После вмешательства (неделя 23)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 15 неделе по краткой форме Пертской шкалы эмоциональной реактивности — 18 пунктов
Временное ограничение: После вмешательства (15 неделя)
Это измеряет эмоциональную реактивность, получая отдельные совокупные баллы для положительных и отрицательных эмоций (т.е. «общая положительная реактивность» и «общая отрицательная реактивность»), каждый из которых варьируется от 9 до 45, причем более высокие баллы указывают на большую эмоциональную реактивность. Примечание. Это исправляет предыдущую ошибку, в которой ошибочно указывалось, что эта шкала дает единый общий балл.
После вмешательства (15 неделя)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 23 неделе по краткой форме Пертской шкалы эмоциональной реактивности — 18 пунктов
Временное ограничение: После вмешательства (23 неделя)
Это измеряет эмоциональную реактивность, получая отдельные совокупные баллы для положительных и отрицательных эмоций (т.е. «общая положительная реактивность» и «общая отрицательная реактивность»), каждый из которых варьируется от 9 до 45, причем более высокие баллы указывают на большую эмоциональную реактивность. Примечание. Это исправляет предыдущую ошибку, в которой ошибочно указывалось, что эта шкала дает единый общий балл.
После вмешательства (23 неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Canterbury Christ Church University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Surrey

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ellie Craig, MSc, Canterbury Christ Church University
  • Директор по исследованиям: Christina Jones, PhD, University of Surrey
  • Директор по исследованиям: Fergal Jones, PhD, PsychD, Canterbury Christ Church University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EllieCraig2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD будет доступен другим исследователям по запросу по электронной почте соответствующему автору после того, как результаты исследования будут опубликованы в рецензируемом журнале.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками