Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online Mindfulness-baseret kognitiv terapi for forældre til børn med fødevareallergi

12. december 2024 opdateret af: Canterbury Christ Church University

Online Mindfulness-baseret kognitiv terapi for forældre til børn med fødevareallergi: et pilot-randomiseret kontrolforsøg.

Denne undersøgelse har til formål at udføre en indledende evaluering af tilpasset, live online, mindfulness-baseret kognitiv terapi for forældre og omsorgspersoner til børn med fødevareallergi (MBCT-PCCFA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner tilpasset, live online, mindfulness-baseret kognitiv terapi for forældre og omsorgspersoner til børn med fødevareallergi (MBCT-PCCFA) med en behandling som sædvanlig kontrol. Et batteri af selvrapporteringsforanstaltninger vil blive administreret online ved baseline (uge 0), post-intervention (uge 15) og ved opfølgning (uge 23).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Kent
      • Tunbridge Wells, Kent, Det Forenede Kongerige, TN1 2YG
        • Salomons Institute for Applied Psychology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre eller omsorgspersoner, der identificerer sig med at have et barn under 18 år med fødevareallergi
  • Allergien er blevet diagnosticeret af en kvalificeret læge (f. praktiserende læge eller allergispecialist)
  • Gennemsnitlig score på >=2 på FAQL-PB, hvilket indikerer, at de i det mindste er 'noget begrænset/plaget' af deres barns allergi (Cohen et al., 2004).
  • Bosat i Storbritannien
  • Har adgang til e-mail, en pc/laptop/tablet med webcam og mikrofon og internetadgang for at tillade videokonferencer

Ekskluderingskriterier:

  • De havde rådført sig om udformningen og indholdet af interventionen eller undersøgelsen
  • De har allerede deltaget i et omfattende mindfulness-baseret kursus
  • De er i øjeblikket engageret eller planlægger at engagere sig i en anden psykologisk intervention i løbet af studiet
  • De deltager i øjeblikket i regelmæssig mindfulness-baseret praksis
  • De har ikke de praktiske midler og tid til rådighed til at være i stand til at deltage i interventionen på de datoer, der er angivet på informationsarket og forpligte sig til hjemmepraksis
  • De har score >19 på PHQ-8 (indikerer 'alvorlig' depressiv symptomsværhed; Kroenke et al., 2009) eller >15 på GAD (indikerer 'alvorlig' angstniveau; Spitzer et al., 2006)
  • De har et problem med alkohol eller rekreativt stofmisbrug
  • De har oplevet tanker om at skade sig selv eller andre inden for de sidste 12 måneder
  • De har fået stillet diagnosen psykose
  • De oplever i øjeblikket høje niveauer af nød og/eller føler sig i øjeblikket særligt skrøbelige
  • De har oplevet en sorg fra nogen tæt på dem inden for det sidste år eller oplever fortsat en vedvarende sorg i forhold til at miste nogen længere tilbage i tiden
  • De har haft traumatiske oplevelser, som de fortsat er plaget af (herunder, men ikke begrænset til, at modtage diagnosen posttraumatisk stresslidelse)
  • De oplever betydeligt svært ved at være i gruppe med andre mennesker.

NB: For yderligere detaljer om FAQL-PB og PHQ-8, se venligst afsnittet om udfaldsforanstaltninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MBCT-PCCFA plus TAU
Mindfulness-baseret kognitiv terapi tilpasset forældre og omsorgspersoner til børn med fødevareallergi (MBCT-PCCFA), der tilbydes live online ved videokonferencer, plus behandling som sædvanligt.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret kognitiv terapi
Mindfulness-baseret kognitiv terapi tilpasset forældre og omsorgspersoner til børn med fødevareallergi (MBCT-PCCFA) tilbydes live online ved videokonferencer
Andet: Behandling som sædvanlig
Fortsættelse som planlagt af enhver anden behandling eller intervention, deltagerne modtog på rekrutteringstidspunktet.
Andet: TAU kontrol
Behandling som sædvanlig kontrolgruppe
Andet: Behandling som sædvanlig
Fortsættelse som planlagt af enhver anden behandling eller intervention, deltagerne modtog på rekrutteringstidspunktet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i uge 15 på Food Allergy Quality of Life-Parental Burden-skalaen - 17 items version (FAQL-PB)
Tidsramme: Efter intervention (uge 15)
Dette måler livskvaliteten hos forældre til børn med fødevareallergi, der giver en score mellem 17 og 119, med højere score, der indikerer en større byrde for familien.
Efter intervention (uge 15)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i uge 23 på Food Allergy Quality of Life-Parental Burden-skalaen - 17 punkter version (FAQL-PB)
Tidsramme: Opfølgning (uge 23)
Dette måler livskvaliteten hos forældre til børn med fødevareallergi, der giver en score mellem 17 og 119, med højere score, der indikerer en større byrde for familien.
Opfølgning (uge 23)
Ændring fra baseline i uge 15 på screeningen for generaliseret angstlidelse - 7 elementer (GAD-7)
Tidsramme: Efter intervention (uge 15)
Dette måler symptomer på angst, der giver en score mellem 0 og 21, med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
Efter intervention (uge 15)
Ændring fra baseline i uge 23 på screeningen for generaliseret angstlidelse - 7 elementer (GAD-7)
Tidsramme: Opfølgning (uge 23)
Dette måler symptomer på angst, der giver en score mellem 0 og 21, med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
Opfølgning (uge 23)
Ændring fra baseline i uge 15 på Patient Health Questionnaire - 8 punkter (PHQ-8)
Tidsramme: Efter intervention (uge 15)
Dette måler symptomer på depression, der giver en score mellem 0 og 24, med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
Efter intervention (uge 15)
Ændring fra baseline i uge 23 på Patient Health Questionnaire - 8 punkter (PHQ-8)
Tidsramme: Opfølgning (uge 23)
Dette måler symptomer på depression, der giver en score mellem 0 og 24, med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
Opfølgning (uge 23)
Ændring fra baseline i uge 15 på Perceived Stress Scale - 10 items (PSS)
Tidsramme: Efter intervention (uge 15)
Dette måler opfattelsen af ​​stress, der giver en score mellem 0 og 40, med højere score, der indikerer større opfattet stress.
Efter intervention (uge 15)
Ændring fra baseline i uge 23 på Perceived Stress Scale - 10 items (PSS)
Tidsramme: Opfølgning (uge 23)
Dette måler opfattelsen af ​​stress, der giver en score mellem 0 og 40, med højere score, der indikerer større opfattet stress.
Opfølgning (uge 23)
Ændring fra baseline i uge 15 på Five-Facet Mindfulness Questionnaire - 15 elementer (FFMQ-15)
Tidsramme: Efter intervention (uge 15)
Dette måler egenskabsbevidsthed, der giver en score fra 15 til 75, hvor højere score indikerer større egenskabsbevidsthed.
Efter intervention (uge 15)
Ændring fra baseline i uge 23 på Five-Facet Mindfulness Questionnaire - 15 elementer (FFMQ-15)
Tidsramme: Opfølgning (uge 23)
Dette måler egenskabsbevidsthed, der giver en score fra 15 til 75, hvor højere score indikerer større egenskabsbevidsthed.
Opfølgning (uge 23)
Ændring fra baseline i uge 15 på Leiden Index of Depression Sensitivity-Revised - 34 poster
Tidsramme: Efter intervention (uge 15)
Dette måler kognitiv reaktivitet, der giver en score mellem 0 og 136, med højere score, der indikerer større kognitiv reaktivitet.
Efter intervention (uge 15)
Ændring fra baseline i uge 23 på Leiden Index of Depression Sensitivity-Revised - 34 poster
Tidsramme: Efter intervention (uge 23)
Dette måler kognitiv reaktivitet, der giver en score mellem 0 og 136, med højere score, der indikerer større kognitiv reaktivitet.
Efter intervention (uge 23)
Ændring fra baseline i uge 15 på Perth Emotional Reactivity Scale Short Form - 18 elementer
Tidsramme: Efter intervention (uge 15)
Dette måler følelsesmæssig reaktivitet og producerer separate sammensatte scores for positive og negative følelser (dvs. 'generel positiv reaktivitet' og 'generel negativ reaktivitet'), som hver varierer mellem 9 og 45, med højere score, der indikerer større følelsesmæssig reaktivitet. Bemærk: dette korrigerer en tidligere fejl, hvor det ved en fejl blev angivet, at denne skala giver en enkelt samlet score.
Efter intervention (uge 15)
Ændring fra baseline i uge 23 på Perth Emotional Reactivity Scale Short Form - 18 elementer
Tidsramme: Efter intervention (uge 23)
Dette måler følelsesmæssig reaktivitet og producerer separate sammensatte scores for positive og negative følelser (dvs. 'generel positiv reaktivitet' og 'generel negativ reaktivitet'), som hver varierer mellem 9 og 45, med højere score, der indikerer større følelsesmæssig reaktivitet. Bemærk: dette korrigerer en tidligere fejl, hvor det ved en fejl blev angivet, at denne skala giver en enkelt samlet score.
Efter intervention (uge 23)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Canterbury Christ Church University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Surrey

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ellie Craig, MSc, Canterbury Christ Church University
  • Studieleder: Christina Jones, PhD, University of Surrey
  • Studieleder: Fergal Jones, PhD, PsychD, Canterbury Christ Church University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EllieCraig2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgængelig for andre forskere på e-mail-anmodning til den tilsvarende forfatter, efter at undersøgelsesresultaterne er blevet offentliggjort i et peer-reviewet tidsskrift.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger