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Terapia cognitiva basada en mindfulness en línea para padres de niños con alergias alimentarias

12 de diciembre de 2024 actualizado por: Canterbury Christ Church University

Terapia cognitiva basada en la atención plena en línea para padres de niños con alergias alimentarias: un ensayo piloto de control aleatorio.

Este estudio tiene como objetivo realizar una evaluación inicial de la terapia cognitiva adaptada, en vivo en línea, basada en la atención plena para padres y cuidadores de niños con alergias alimentarias (MBCT-PCCFA).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) piloto que compara la terapia cognitiva basada en la atención plena, en vivo, en línea y adaptada para padres y cuidadores de niños con alergias alimentarias (MBCT-PCCFA) con un tratamiento como control habitual. Se administrará una batería de medidas de autoinforme en línea al inicio (semana 0), después de la intervención (semana 15) y en el seguimiento (semana 23).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
46

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Kent
      • Tunbridge Wells, Kent, Reino Unido, TN1 2YG
        • Salomons Institute for Applied Psychology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Padres o cuidadores que identifican tener un hijo menor de 18 años con alergia alimentaria
  • La alergia ha sido diagnosticada por un médico calificado (p. médico de cabecera o especialista en alergias)
  • Puntuación media de >=2 en el FAQL-PB, lo que indica que están al menos "algo limitados/preocupados" por la alergia de su hijo (Cohen et al., 2004).
  • Residente en el Reino Unido
  • Tener acceso a correo electrónico, una PC/computadora portátil/tableta con cámara web y micrófono y acceso a Internet para permitir videoconferencias

Criterio de exclusión:

  • Habían consultado sobre el diseño y contenido de la intervención o estudio
  • Ya han participado en un importante curso basado en mindfulness.
  • Actualmente participan o planean participar en otra intervención psicológica durante el curso del estudio.
  • Actualmente se involucran en la práctica regular basada en la atención plena.
  • No disponen de los medios prácticos y del tiempo para poder asistir a la intervención en las fechas señaladas en la ficha informativa y comprometerse con la práctica en casa
  • Tienen puntuaciones >19 en PHQ-8 (que indica una gravedad de los síntomas depresivos "grave"; Kroenke et al., 2009) o >15 en el TAG (que indica un nivel de ansiedad "grave"; Spitzer et al., 2006)
  • Tienen un problema con el abuso de alcohol o drogas recreativas.
  • Han experimentado pensamientos sobre hacerse daño a sí mismos o a otros en los últimos 12 meses
  • Se les ha dado un diagnóstico de psicosis.
  • Actualmente están experimentando altos niveles de angustia y/o actualmente se sienten particularmente frágiles
  • Han experimentado el duelo de alguien cercano a ellos en el último año o continúan experimentando un duelo continuo en relación con la pérdida de alguien más atrás en el tiempo.
  • Han tenido experiencias traumáticas que les siguen preocupando (incluido, entre otros, recibir un diagnóstico de trastorno de estrés postraumático)
  • Experimentan una dificultad significativa para estar en un grupo con otras personas.

NB: para obtener más detalles sobre las FAQL-PB y PHQ-8, consulte la sección de medidas de resultado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: MBCT-PCCFA más TAU
Terapia cognitiva basada en mindfulness adaptada para padres y cuidadores de niños con alergia alimentaria (MBCT-PCCFA) ofrecida en vivo en línea por videoconferencia, además del tratamiento habitual.
Conductual: Terapia cognitiva basada en mindfulness
Terapia cognitiva basada en mindfulness adaptada para padres y cuidadores de niños con alergia alimentaria (MBCT-PCCFA) ofrecida online en directo por videoconferencia
Otro: Tratamiento como de costumbre
Continuación según lo planificado de cualquier otro tratamiento o intervención que los participantes estuvieran recibiendo en el momento del reclutamiento.
Otro: Control TAU
Tratamiento como grupo control habitual
Otro: Tratamiento como de costumbre
Continuación según lo planificado de cualquier otro tratamiento o intervención que los participantes estuvieran recibiendo en el momento del reclutamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la semana 15 en la escala de calidad de vida de alergia alimentaria-carga parental - versión de 17 ítems (FAQL-PB)
Periodo de tiempo: Post intervención (semana 15)
Este mide la calidad de vida de los padres de niños con alergias alimentarias y arroja una puntuación entre 17 y 119, donde las puntuaciones más altas indican una mayor carga para la familia.
Post intervención (semana 15)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la semana 23 en la escala de calidad de vida de alergia alimentaria-carga parental - versión de 17 ítems (FAQL-PB)
Periodo de tiempo: Seguimiento (semana 23)
Este mide la calidad de vida de los padres de niños con alergias alimentarias y arroja una puntuación entre 17 y 119, donde las puntuaciones más altas indican una mayor carga para la familia.
Seguimiento (semana 23)
Cambio desde el inicio en la semana 15 en la evaluación del Trastorno de Ansiedad Generalizada - 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: Post intervención (semana 15)
Este mide los síntomas de ansiedad produciendo una puntuación entre 0 y 21, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Post intervención (semana 15)
Cambio desde el inicio en la semana 23 en la evaluación del trastorno de ansiedad generalizada: 7 elementos (GAD-7)
Periodo de tiempo: Seguimiento (semana 23)
Este mide los síntomas de ansiedad produciendo una puntuación entre 0 y 21, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Seguimiento (semana 23)
Cambio desde el inicio en la semana 15 en el Cuestionario de salud del paciente: 8 elementos (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Post intervención (semana 15)
Este mide los síntomas de depresión produciendo una puntuación entre 0 y 24, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Post intervención (semana 15)
Cambio desde el inicio en la semana 23 en el Cuestionario de salud del paciente: 8 elementos (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Seguimiento (semana 23)
Este mide los síntomas de depresión produciendo una puntuación entre 0 y 24, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Seguimiento (semana 23)
Cambio desde el inicio en la semana 15 en la Escala de Estrés Percibido - 10 artículos (PSS)
Periodo de tiempo: Post intervención (semana 15)
Este mide la percepción del estrés produciendo una puntuación entre 0 y 40, siendo las puntuaciones más altas las que indican mayor estrés percibido.
Post intervención (semana 15)
Cambio desde el inicio en la semana 23 en la Escala de Estrés Percibido - 10 ítems (PSS)
Periodo de tiempo: Seguimiento (semana 23)
Este mide la percepción del estrés produciendo una puntuación entre 0 y 40, siendo las puntuaciones más altas las que indican mayor estrés percibido.
Seguimiento (semana 23)
Cambio desde el inicio en la semana 15 en el Cuestionario de atención plena de cinco facetas: 15 elementos (FFMQ-15)
Periodo de tiempo: Post intervención (semana 15)
Esto mide la atención plena como rasgo y produce una puntuación de 15 a 75, donde una puntuación más alta indica una mayor atención plena como rasgo.
Post intervención (semana 15)
Cambio desde el inicio en la semana 23 en el Cuestionario de atención plena de cinco facetas: 15 elementos (FFMQ-15)
Periodo de tiempo: Seguimiento (semana 23)
Esto mide la atención plena como rasgo y produce una puntuación de 15 a 75, donde una puntuación más alta indica una mayor atención plena como rasgo.
Seguimiento (semana 23)
Cambio desde el inicio en la semana 15 en el Índice de Leiden de Sensibilidad a la Depresión-Revisado - 34 ítems
Periodo de tiempo: Post intervención (semana 15)
Esto mide la reactividad cognitiva produciendo una puntuación entre 0 y 136, donde las puntuaciones más altas indican una mayor reactividad cognitiva.
Post intervención (semana 15)
Cambio desde el inicio en la semana 23 en el Índice de Leiden de Sensibilidad a la Depresión-Revisado - 34 ítems
Periodo de tiempo: Post intervención (semana 23)
Esto mide la reactividad cognitiva produciendo una puntuación entre 0 y 136, donde las puntuaciones más altas indican una mayor reactividad cognitiva.
Post intervención (semana 23)
Cambio desde el inicio en la semana 15 en la escala corta de reactividad emocional de Perth: 18 ítems
Periodo de tiempo: Postintervención (semana 15)
Mide la reactividad emocional y produce puntuaciones compuestas separadas para las emociones positivas y negativas (es decir, 'reactividad positiva general' y 'reactividad negativa general'), cada una de las cuales varía entre 9 y 45, y las puntuaciones más altas indican una mayor reactividad emocional. Nota: esto corrige un error anterior donde se afirmaba erróneamente que esta escala produce una puntuación global única.
Postintervención (semana 15)
Cambio desde el inicio en la semana 23 en la versión corta de la Escala de Reactividad Emocional de Perth: 18 ítems
Periodo de tiempo: Postintervención (semana 23)
Mide la reactividad emocional y produce puntuaciones compuestas separadas para las emociones positivas y negativas (es decir, 'reactividad positiva general' y 'reactividad negativa general'), cada una de las cuales varía entre 9 y 45, y las puntuaciones más altas indican una mayor reactividad emocional. Nota: esto corrige un error anterior donde se afirmaba erróneamente que esta escala produce una puntuación global única.
Postintervención (semana 23)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Canterbury Christ Church University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Surrey

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ellie Craig, MSc, Canterbury Christ Church University
  • Director de estudio: Christina Jones, PhD, University of Surrey
  • Director de estudio: Fergal Jones, PhD, PsychD, Canterbury Christ Church University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EllieCraig2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

IPD estará disponible para otros investigadores mediante solicitud por correo electrónico al autor correspondiente después de que los hallazgos del estudio se hayan publicado en una revista revisada por pares.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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