Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia Cognitiva Online Baseada em Mindfulness para Pais de Crianças com Alergia Alimentar

12 de dezembro de 2024 atualizado por: Canterbury Christ Church University

Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness Online para Pais de Crianças com Alergias Alimentares: Um Teste Piloto de Controle Randomizado.

Este estudo tem como objetivo realizar uma avaliação inicial da terapia cognitiva baseada em mindfulness, adaptada, online e ao vivo para pais e cuidadores de crianças com alergia alimentar (MBCT-PCCFA).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) comparando a terapia cognitiva baseada em mindfulness, adaptada, ao vivo e on-line para pais e cuidadores de crianças com alergias alimentares (MBCT-PCCFA) com um tratamento como controle usual. Uma bateria de medidas de autorrelato será administrada online no início (semana 0), pós-intervenção (semana 15) e no acompanhamento (semana 23).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Kent
      • Tunbridge Wells, Kent, Reino Unido, TN1 2YG
        • Salomons Institute for Applied Psychology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pais ou cuidadores que se identificam como tendo um filho menor de 18 anos com alergia alimentar
  • A alergia foi diagnosticada por um médico qualificado (p. clínico geral ou especialista em alergia)
  • Pontuação média de >=2 no FAQL-PB, indicando que eles estão pelo menos 'algo limitados/incomodados' pela alergia de seus filhos (Cohen et al., 2004).
  • Residente no Reino Unido
  • Ter acesso a e-mail, PC/laptop/tablet com webcam e microfone e acesso à internet para permitir videoconferência

Critério de exclusão:

  • Eles haviam consultado sobre o design e o conteúdo da intervenção ou estudo
  • Eles já participaram de um curso substancial baseado em mindfulness
  • Eles estão atualmente envolvidos ou planejam se envolver com outra intervenção psicológica durante o estudo
  • Eles atualmente se envolvem em práticas regulares baseadas em mindfulness
  • Eles não têm os meios práticos e o tempo disponível para poder comparecer à intervenção nas datas indicadas na ficha informativa e comprometer-se com a prática em casa
  • Eles têm pontuações > 19 no PHQ-8 (indicando gravidade do sintoma depressivo 'grave'; Kroenke et al., 2009) ou > 15 no GAD (indicando nível 'grave' de ansiedade; Spitzer et al., 2006)
  • Eles têm um problema com o uso indevido de álcool ou drogas recreativas
  • Eles experimentaram pensamentos sobre ferir a si mesmos ou a outros nos últimos 12 meses
  • Eles receberam um diagnóstico de psicose
  • Eles estão atualmente experimentando altos níveis de angústia e/ou se sentindo particularmente frágeis
  • Eles experimentaram o luto de alguém próximo a eles no ano passado ou continuam a experimentar o luto contínuo em relação à perda de alguém mais distante no tempo
  • Eles tiveram experiências traumáticas pelas quais continuam a ser incomodados (incluindo, mas não limitado a, receber diagnóstico de transtorno de estresse pós-traumático)
  • Eles experimentam dificuldade significativa em estar em um grupo com outras pessoas.

NB: para mais detalhes sobre o FAQL-PB e PHQ-8, consulte a seção de medidas de resultados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MBCT-PCCFA mais TAU
Terapia cognitiva baseada em mindfulness adaptada para pais e cuidadores de crianças com alergia alimentar (MBCT-PCCFA) oferecida online ao vivo por videoconferência, mais tratamento usual.
Comportamental: Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness
Terapia cognitiva baseada em mindfulness adaptada para pais e cuidadores de crianças com alergia alimentar (MBCT-PCCFA) oferecida online ao vivo por videoconferência
Outro: Tratamento como de costume
Continuação planejada de quaisquer outros tratamentos ou intervenções que os participantes estivessem recebendo no momento do recrutamento.
Outro: Controle TAU
Tratamento como grupo de controle usual
Outro: Tratamento como de costume
Continuação planejada de quaisquer outros tratamentos ou intervenções que os participantes estivessem recebendo no momento do recrutamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na semana 15 na escala Food Allergy Quality of Life-Parental Burden - versão de 17 itens (FAQL-PB)
Prazo: Pós-intervenção (semana 15)
Este mede a qualidade de vida em pais de crianças com alergias alimentares produzindo uma pontuação entre 17 e 119, com pontuações mais altas indicando uma maior carga para a família.
Pós-intervenção (semana 15)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança desde a linha de base na semana 23 na escala Food Allergy Quality of Life-Parental Burden - versão de 17 itens (FAQL-PB)
Prazo: Acompanhamento (semana 23)
Este mede a qualidade de vida em pais de crianças com alergias alimentares produzindo uma pontuação entre 17 e 119, com pontuações mais altas indicando uma maior carga para a família.
Acompanhamento (semana 23)
Mudança da linha de base na semana 15 no rastreador de Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7 itens (GAD-7)
Prazo: Pós-intervenção (semana 15)
Isso mede os sintomas de ansiedade produzindo uma pontuação entre 0 e 21, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
Pós-intervenção (semana 15)
Mudança da linha de base na semana 23 no rastreador de Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7 itens (GAD-7)
Prazo: Acompanhamento (semana 23)
Isso mede os sintomas de ansiedade produzindo uma pontuação entre 0 e 21, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
Acompanhamento (semana 23)
Mudança da linha de base na semana 15 no Questionário de Saúde do Paciente - 8 itens (PHQ-8)
Prazo: Pós-intervenção (semana 15)
Isso mede os sintomas de depressão produzindo uma pontuação entre 0 e 24, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
Pós-intervenção (semana 15)
Mudança da linha de base na semana 23 no Questionário de Saúde do Paciente - 8 itens (PHQ-8)
Prazo: Acompanhamento (semana 23)
Isso mede os sintomas de depressão produzindo uma pontuação entre 0 e 24, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
Acompanhamento (semana 23)
Mudança da linha de base na semana 15 na Escala de Estresse Percebido - 10 itens (PSS)
Prazo: Pós-intervenção (semana 15)
Isso mede a percepção do estresse produzindo uma pontuação entre 0 e 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
Pós-intervenção (semana 15)
Mudança da linha de base na semana 23 na Escala de Estresse Percebido - 10 itens (PSS)
Prazo: Acompanhamento (semana 23)
Isso mede a percepção do estresse produzindo uma pontuação entre 0 e 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
Acompanhamento (semana 23)
Mudança da linha de base na semana 15 no Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas - 15 itens (FFMQ-15)
Prazo: Pós-intervenção (semana 15)
Isso mede a atenção plena produzindo uma pontuação de 15 a 75, com pontuação mais alta indicando maior atenção plena.
Pós-intervenção (semana 15)
Mudança da linha de base na semana 23 no Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas - 15 itens (FFMQ-15)
Prazo: Acompanhamento (semana 23)
Isso mede a atenção plena produzindo uma pontuação de 15 a 75, com pontuação mais alta indicando maior atenção plena.
Acompanhamento (semana 23)
Alteração desde a linha de base na semana 15 no Índice de Sensibilidade à Depressão de Leiden-Revisado - 34 itens
Prazo: Pós-intervenção (semana 15)
Isso mede a reatividade cognitiva produzindo uma pontuação entre 0 e 136, com pontuações mais altas indicando maior reatividade cognitiva.
Pós-intervenção (semana 15)
Alteração desde a linha de base na semana 23 no Índice de Sensibilidade à Depressão de Leiden-Revisado - 34 itens
Prazo: Pós-intervenção (semana 23)
Isso mede a reatividade cognitiva produzindo uma pontuação entre 0 e 136, com pontuações mais altas indicando maior reatividade cognitiva.
Pós-intervenção (semana 23)
Mudança da linha de base na semana 15 na escala abreviada da escala de reatividade emocional de Perth - 18 itens
Prazo: Pós-intervenção (semana 15)
Isto mede a reatividade emocional produzindo pontuações compostas separadas para emoções positivas e negativas (ou seja, 'reatividade geral positiva' e 'reatividade geral negativa'), cada um dos quais varia entre 9 e 45, com pontuações mais altas indicando maior reatividade emocional. Nota: isto corrige um erro anterior onde foi afirmado erroneamente que esta escala produz uma única pontuação global.
Pós-intervenção (semana 15)
Mudança da linha de base na semana 23 na escala abreviada da escala de reatividade emocional de Perth - 18 itens
Prazo: Pós-intervenção (semana 23)
Isto mede a reatividade emocional produzindo pontuações compostas separadas para emoções positivas e negativas (ou seja, 'reatividade geral positiva' e 'reatividade geral negativa'), cada um dos quais varia entre 9 e 45, com pontuações mais altas indicando maior reatividade emocional. Nota: isto corrige um erro anterior onde foi afirmado erroneamente que esta escala produz uma única pontuação global.
Pós-intervenção (semana 23)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Canterbury Christ Church University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Surrey

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ellie Craig, MSc, Canterbury Christ Church University
  • Diretor de estudo: Christina Jones, PhD, University of Surrey
  • Diretor de estudo: Fergal Jones, PhD, PsychD, Canterbury Christ Church University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EllieCraig2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD estará disponível para outros pesquisadores mediante solicitação por e-mail ao autor correspondente após a publicação dos resultados do estudo em um periódico revisado por pares.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações