Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života matek dětí s potravinovou alergií

31. srpna 2026 aktualizováno: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Vliv nutričního poradenství na kvalitu života matek u dětí s potravinovou alergií

Potravinová alergie (FA) pochází z abnormální imunologické odpovědi na dietní antigeny. Na základě imunologického mechanismu se FA dělí na tyto formy: IgE-zprostředkované, non-IgE-zprostředkované a smíšené. Prevalence, perzistence a závažnost dětské FA se za poslední 2 desetiletí významně zvýšila. Léčba FA je založena na přísné eliminační dietě a na správném zvládnutí akutních alergických reakcí, vyvolaných náhodným požitím potravinových alergenů, antihistaminiky, kortizony a adrenalinem. Zajištění přísného vyloučení alergenu ze stravy může být problematické s rizikem nutričních nedostatků, náhodné expozice, křížové kontaminace nebo způsobených nesprávným označováním zpracovaných potravinářských výrobků. Přitom každodenní vedení správné eliminační diety a případná alergická reakce s sebou nese značnou zátěž a vysokou míru úzkosti a stresu spojeného s nejistotou ohledně zvládání anafylaxe u rodičů dětí s FA, zejména u matek. , což má dopad na kvalitu života (QoL). Dostupnost multidisciplinárního týmu složeného z pediatrů, alergologů a dietologů/výživových specialistů se zkušenostmi v oblasti FA by mohla snížit stres a úzkost rodičů a zároveň zlepšit jejich kvalitu života. V současné době se pro hodnocení kvality života rodiče dítěte s FA používají specifické dotazníky pro potravinové alergie vyvinuté a validované v angličtině: škála potravinové alergie self-efficacy scale pro rodiče (FASE-P) a Food Allergy Quality of Life - Parental Burden Questionnaire (FAQL-PB).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Naples
      • Naples, Naples, Itálie, 80131
        • Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělá matka pacienta <12 let s diagnózou FA

Kritéria vyloučení:

  • Věk matky <18 let
  • Matka nerozuměla italsky
  • Matka trpící chronickými nemocemi
  • Matka trpící epilepsií
  • Matka trpící novotvary
  • Matka trpící imunodeficiencí
  • Matka trpící chronickými infekcemi
  • Matka trpící autoimunitními chorobami
  • Matka trpící zánětlivými onemocněními střev
  • Matka trpící funkčními gastrointestinálními poruchami
  • Matka trpící celiakií
  • Matka trpící geneticko-metabolickými chorobami
  • Matka trpící tuberkulózou
  • Matka trpící vrozenou srdeční vadou
  • Matka trpící tuberkulózou
  • Matka trpící cystickou fibrózou
  • Matka trpící jinými chronickými plicními chorobami
  • Matka trpící velkými malformacemi
  • Matka po předchozí operaci kardiovaskulárního / dýchacího / gastrointestinálního traktu
  • Matka trpící cukrovkou
  • Matka trpící neuropsychiatrickými a neurologickými poruchami
  • Matka trpící eozinofilními poruchami gastrointestinálního traktu
  • Matka nežije se svým dítětem s FA
  • Současná přítomnost chronických onemocnění u dítěte s FA
  • Současná přítomnost u dítěte s FA epilepsie
  • Současná přítomnost novotvarů u dítěte s FA
  • Současná přítomnost imunodeficiencí u dítěte s FA
  • Současná přítomnost chronických infekcí u dítěte s FA
  • Současná přítomnost autoimunitních onemocnění u dítěte s FA
  • Současná přítomnost zánětlivých onemocnění střev u dítěte s FA
  • Současná přítomnost funkčních gastrointestinálních poruch u dítěte s FA
  • Současná přítomnost u dítěte s FA celiakie
  • Současná přítomnost geneticko-metabolických onemocnění u dítěte s FA
  • Současná přítomnost u dítěte s FA tuberkulózy
  • Současná přítomnost vrozené srdeční vady u dítěte s FA
  • Současná přítomnost u dítěte s FA tuberkulózy
  • Současná přítomnost cystické fibrózy u dítěte s FA
  • Současná přítomnost jiných chronických plicních onemocnění u dítěte s FA
  • Současná přítomnost velkých malformací u dítěte s FA
  • Současná přítomnost předchozích operací kardiovaskulárního / respiračního / gastrointestinálního traktu u dítěte s FA
  • Současná přítomnost diabetu u dítěte s FA
  • Současná přítomnost neuropsychiatrických a neurologických poruch u dítěte s FA
  • Současná přítomnost eozinofilních onemocnění gastrointestinálního traktu u dítěte s FA
  • Současná přítomnost jiných alergických onemocnění než FA u dítěte s FA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Matky dětí s potravinovou alergií diagnostikovanou multidisciplinárním týmem
Matky dětí s potravinovou alergií diagnostikovanou multidisciplinárním týmem (skupina 1) již minimálně 6 měsíců sledovány Terciárním centrem dětské alergologie.
Experimentální: Matky dětí s potravinovou alergií diagnostikovanou nemultidisciplinárním týmem
Maminky dětí s potravinovou alergií diagnostikovanou nemultidisciplinárním týmem, které plánují poprvé navštívit Terciární centrum dětské alergologie.
Behaviorální: Personalizované výživové poradenství multidisciplinárního týmu
Aktivní dietní terapie, pokyny ke čtení etiket, křížová kontaminace, bez alergenů, receptury potravin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FASE-P diagnostikován multidisciplinárním týmem (skupina 1) nebo diagnostikován nemultidisciplinárním týmem (skupina 2).
Časové okno: základní linie
Prozkoumat potenciální rozdíly ve výchozím stavu (T0) v kvalitě života, poskytnuté pomocí dotazníku FASE-P, matek dětí s potravinovou alergií diagnostikovanou multidisciplinárním týmem, které již minimálně 6 měsíců sleduje Terciární centrum dětské alergologie ( University Federico II) (skupina 1) a matek dětí s potravinovou alergií diagnostikovanou po dobu nejméně 6 měsíců (nemultidisciplinárním týmem), které plánují poprvé navštívit stejné centrum (skupina 2).
základní linie
FAQL-PB
Časové okno: základní linie
Prozkoumat potenciální rozdíly ve výchozím stavu (T0) v kvalitě života, poskytnuté dotazníkem FAQL-PB, matek dětí s potravinovou alergií diagnostikovanou multidisciplinárním týmem, které již minimálně 6 měsíců sleduje Terciární centrum dětské alergologie ( University Federico II) (skupina 1) a matek dětí s potravinovou alergií diagnostikovanou po dobu nejméně 6 měsíců (nemultidisciplinárním týmem), které plánují poprvé navštívit stejné centrum (skupina 2).
základní linie
FAQLQ-PF
Časové okno: základní linie
Prozkoumat potenciální rozdíly ve výchozím stavu (T0) v kvalitě života matek dětí s potravinovou alergií diagnostikovanou multidisciplinárním týmem, které již minimálně 6 měsíců sledovalo Terciární centrum dětské alergologie, poskytnuté dotazníkem FAQLQ-PF ( University Federico II) (skupina 1) a matek dětí s potravinovou alergií diagnostikovanou po dobu nejméně 6 měsíců (nemultidisciplinárním týmem), které plánují poprvé navštívit stejné centrum (skupina 2).
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupina FASE-P 2
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení po 6 měsících (T6) účinků Nutričního poradenství na FASE-P matek skupiny 2; a minimálně a maximálně ze tří specifických dotazníků pro potravinové alergie podávaných matce pacienta
6 měsíců
FAQL-PB Group 2
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení po 6 měsících (T6) účinků Nutričního poradenství na FAQL-PB matek skupiny 2.
6 měsíců
Skupina FAQLQ-PF 2
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení po 6 měsících (T6) účinků Nutričního poradenství na FAQLQ-PF matek 2. skupiny.
6 měsíců
FASE-P po 6 měsících Skupina 2 versus Skupina 1
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte po 6 měsících (T6) FASE-P skupiny 2 se skupinou 1.
6 měsíců
FAQL-PB Skupina 2 versus Skupina 1
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte po 6 měsících (T6) FAQL-PB skupiny 2 se skupinou 1.
6 měsíců
FAQLQ-PF Skupina 2 versus Skupina 1
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte po 6 měsících (T6) FAQLQ-PF skupiny 2 se skupinou 1.
6 měsíců
Hmotnost Z-skóre pro věkovou skupinu 2
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
Váha Z-skóre pro věk skupiny 2.
Na začátku a v 6 měsících
Délka Z-skóre pro věkovou skupinu 2
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
Délka Z-skóre pro věk skupiny 2.
Na začátku a v 6 měsících
Z-skóre BMI pro věkovou skupinu 2
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
Z-skóre BMI pro věk skupiny 2.
Na začátku a v 6 měsících
Hmotnost Z-skóre pro věkovou skupinu 2 versus skupina 1
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
Váha Z-skóre pro věk srovnání skupiny 1 a skupiny 2.
Na začátku a v 6 měsících
Délka Z-skóre pro věkovou skupinu 2 versus skupina 1
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
Délka Z-skóre pro věk srovnání skupiny 1 a skupiny 2.
Na začátku a v 6 měsících
Z-skóre BMI pro věkovou skupinu 2 versus skupina 1
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
Z-skóre BMI pro věk srovnání skupiny 1 a skupiny 2.
Na začátku a v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federico II University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 283/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení